發(fā)布《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》

　　《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》已于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年5月1日起施行。

部 長(zhǎng) 陳 竺
二○一○年三月十八日

藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），制定本辦法。

　　第二條 藥品類易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種目錄見(jiàn)本辦法附件1。

　　國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)調(diào)整易制毒化學(xué)品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學(xué)品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整并予公布。

　　第三條 藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)等方面的監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)等方面的監(jiān)督管理工作。

　　第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可

　　第五條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。

　　生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：

　?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件2）；

　?。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ㄈ┢髽I(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

　?。ㄋ模┓从称髽I(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場(chǎng)所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

　?。ㄎ澹┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品安全管理制度文件目錄；

　?。┲攸c(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；

　　（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料；

　?。ò耍┢髽I(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明；

　?。ň牛┥暾?qǐng)生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說(shuō)明等其他相應(yīng)資料。

　　第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)許可批件》，見(jiàn)附件3），注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學(xué)品名稱；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

　　第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱。

　　第九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續(xù)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱；對(duì)不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告后，對(duì)不符合規(guī)定的企業(yè)注銷(xiāo)其《生產(chǎn)許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注銷(xiāo)該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍。

　　第十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后3個(gè)月內(nèi)辦理注銷(xiāo)相關(guān)許可手續(xù)。

　　藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。

　　藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十二條 藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　第十三條 藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)許可，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理。

　　藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)，不得零售。

　　未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng)。

　　第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：

　?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件4）；

　?。ǘ┚哂新樽硭幤泛偷谝活惥袼幤范c(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格或者第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ㄈ┢髽I(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

　　（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

　?。ㄎ澹┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品安全管理制度文件目錄；

　?。┲攸c(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；

　?。ㄆ撸┢髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷(xiāo)售、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料；

　?。ò耍┢髽I(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明。

　　第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

　　第三章 購(gòu)買(mǎi)許可

　　第十六條 國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度。購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》（以下簡(jiǎn)稱《購(gòu)用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。

　　《購(gòu)用證明》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見(jiàn)附件5），有效期為3個(gè)月。

　　第十七條 《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍：

　　（一）經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

　?。ǘ┦褂盟幤奉愐字贫净瘜W(xué)品的教學(xué)、科研單位；

　　（三）具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　　（四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；

　?。ㄎ澹┙?jīng)農(nóng)業(yè)部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計(jì)劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《購(gòu)用證明》。

　　第十八條 購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定并公布的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品申請(qǐng)表（見(jiàn)附件6），提交相應(yīng)資料（見(jiàn)附件7）。

　　第十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成審查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《購(gòu)用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接受理的，應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《購(gòu)用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)發(fā)給《購(gòu)用證明》之前，應(yīng)當(dāng)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容；公安機(jī)關(guān)核查所用的時(shí)間不計(jì)算在上述期限之內(nèi)。

　　第二十條 《購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿?gòu)用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購(gòu)用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。

　　第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購(gòu)用證明》：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；

　　（二）麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購(gòu)買(mǎi)小包裝麻黃素以及單次購(gòu)買(mǎi)麻黃素片劑6萬(wàn)片以下、注射劑l.5萬(wàn)支以下的；

　　（三）按規(guī)定購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的；

　?。ㄋ模┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品的。

　　第四章 購(gòu)銷(xiāo)管理

　　第二十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷(xiāo)售給取得《購(gòu)用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

　　第二十三條 藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷(xiāo)售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購(gòu)用證明》的單位。藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

　　第二十四條 教學(xué)科研單位只能憑《購(gòu)用證明》從麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品。

　　第二十五條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷(xiāo)售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三章規(guī)定的渠道銷(xiāo)售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。

　　麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　第二十六條 藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。

　　第二十七條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)方檔案。

　　購(gòu)買(mǎi)方為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：

　?。ㄒ唬┵?gòu)買(mǎi)方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；

　?。ǘ┵?gòu)買(mǎi)方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員姓名及其聯(lián)系方式；

　?。ㄈ┓ǘù砣耸跈?quán)委托書(shū)原件及采購(gòu)人員身份證明文件復(fù)印件；

　?。ㄋ模顿?gòu)用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；

　?。ㄎ澹╀N(xiāo)售記錄及核查情況記錄。

　　購(gòu)買(mǎi)方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡復(fù)印件和銷(xiāo)售記錄。

　　第二十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查采購(gòu)人員身份證明和相關(guān)購(gòu)買(mǎi)許可證明，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并保存核查記錄。

　　發(fā)貨應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與藥品銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。

　　在核查、發(fā)貨、送貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

　　第二十九條 除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，購(gòu)用單位應(yīng)當(dāng)按照《購(gòu)用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷(xiāo)。

　　購(gòu)用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應(yīng)當(dāng)分別報(bào)其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當(dāng)分別向其所在地和原購(gòu)用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第五章 安全管理

　　第三十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施，建立層層落實(shí)責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。

　　第三十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫(kù)或者在藥品倉(cāng)庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。

　　麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫(kù)中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。

　　教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。

　　專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜；專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

　　藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。

　　第三十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。

　　藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品的，必須在專用賬冊(cè)中載明，并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查。

　　藥品類易制毒化學(xué)品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。

　　第三十三條 發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。接到報(bào)案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)，并配合公安機(jī)關(guān)查處。

　　第六章 監(jiān)督管理

　　第三十四條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位的監(jiān)督檢查。

　　第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應(yīng)當(dāng)包括藥品類易制毒化學(xué)品的安全管理狀況、銷(xiāo)售流向、使用情況等內(nèi)容；對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應(yīng)當(dāng)全面詳實(shí)，應(yīng)當(dāng)有現(xiàn)場(chǎng)檢查等情況的記錄。每次檢查后應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位；需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

　　第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以依法查看現(xiàn)場(chǎng)、查閱和復(fù)制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品；必要時(shí)，可以臨時(shí)查封有關(guān)場(chǎng)所。

　　被檢查單位及其工作人員應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。

　　第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品許可、依法吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)許可的情況及時(shí)通報(bào)有關(guān)公安機(jī)關(guān)和工商行政管理部門(mén)。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到工商行政管理部門(mén)關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者注銷(xiāo)登記的情況通報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷(xiāo)相應(yīng)的藥品類易制毒化學(xué)品許可。

　　第三十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每月10日前，向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)及中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)報(bào)送上月藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和庫(kù)存情況；每年3月31日前向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)及中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)報(bào)送上年度藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和庫(kù)存情況。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將匯總情況及時(shí)報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品電子監(jiān)管實(shí)施要求，及時(shí)聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和庫(kù)存情況。

　　第三十九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，對(duì)過(guò)期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

　　第四十條 有《行政許可法》第六十九條第一款、第二款所列情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)根據(jù)本辦法作出的有關(guān)許可。

　　第七章 法律責(zé)任

　　第四十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《條例》第四十條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定給予處罰。

　　第四十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口藥品類易制毒化學(xué)品，未按規(guī)定在專用賬冊(cè)中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《條例》第四十條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定給予處罰。

　　第四十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：

　?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報(bào)告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；

　?。ǘ┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品類易制毒化學(xué)品的；

　?。ㄈ┞樽硭幤穮^(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的；

　?。ㄋ模┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品發(fā)生退貨，購(gòu)用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報(bào)告的。

　　第四十四條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。

　　第四十五條 對(duì)于由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門(mén)按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)許可的申請(qǐng)。

　　第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員在藥品類易制毒化學(xué)品管理工作中有應(yīng)當(dāng)許可而不許可、不應(yīng)當(dāng)許可而濫許可，以及其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第八章 附 則

　　第四十七條 申請(qǐng)單位按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，提供資料為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)單位的公章。

　　第四十八條 本辦法所稱小包裝麻黃素是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。

　　第四十九條 對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等監(jiān)督管理，按照農(nóng)業(yè)部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十條 本辦法自2010年5月1日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年6月26日發(fā)布的《麻黃素管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。

　　附件1..藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄

　　1.麥角酸

　　2.麥角胺

　　3.麥角新堿

　　4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)オニ得鰨邯

　　一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。

　　二、藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。

　　附件2.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表

　　附件3.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件

　　受理號(hào)：批件號(hào)：

?

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局蓋章

　　年 月 日

　　附件4.藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表

　　附表5.藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明

　　編 號(hào)：

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)蓋章

　　年 月 日

　　 注： 1.由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)五份，存檔一份，交供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)一份。購(gòu)用單位交供貨單位一份，交購(gòu)用單位當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)一份，留存一份。
　　2.在填寫(xiě)購(gòu)用品名時(shí)要注明鹽類，數(shù)量一并用大小寫(xiě)注明。
　　3.購(gòu)用單位、供貨單位留存購(gòu)用證明3年備查。

　　附件6.購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品申請(qǐng)表

　　附件7.購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品申報(bào)資料要求

　　注：1.“+”指必須報(bào)送的資料；
　　2.“-”指可以免報(bào)的資料；
　　3.“+1” 藥品生產(chǎn)企業(yè)尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，用于科研的可提交說(shuō)明材料；
　　4.“+2” 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用用于藥品生產(chǎn)的可不報(bào)送；
　　5.“*”? 由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定并提前公布。