2018年初級經(jīng)濟師考試工商專業(yè)考點預習質(zhì)量管理體系

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　　第三節(jié) 質(zhì)量管理體系

　　一、質(zhì)量管理體系的概念與理論基礎

　　(一)質(zhì)量管理體系的概念及作用

　　質(zhì)量管理體系即在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

　　質(zhì)量管理體系的作用體現(xiàn)在兩個方面:

　　一是質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會;

　　二是質(zhì)量管理體系能向組織及其顧客提供信任，信任組織能夠持續(xù)提供滿足其要求的產(chǎn)品。

　　(二)質(zhì)量管理體系理論基礎

　　1.質(zhì)量管理體系的理論說明

　　2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

　　質(zhì)量管理體系要求是通用的，不是針對某種類別的產(chǎn)品，適用所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供的產(chǎn)品是何種類別。

　　產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，也可由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求集中歸結(jié)為顧客要求，并在規(guī)范中表述。如果提供產(chǎn)品的組織體系不完善，那么規(guī)范本身就不可能始終滿足顧客要求，從而導致質(zhì)量管理體系要求的產(chǎn)生，作為對規(guī)范有關(guān)產(chǎn)品要求的一種補充。

　　3.質(zhì)量管理體系方法

　　建立和實施質(zhì)量管理體系以及保持和改進現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：

　　(1)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;

　　(2)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

　　(3)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責;

　　(4)確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源;

　　(5)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法;

　　(6)應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率;

　　(7)防止不合格產(chǎn)品并消除其產(chǎn)生原因的措施;

　　(8)建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。

　　采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意度并使組織獲得成功。

　　4.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

　　最高管理者通過其領(lǐng)導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個充分參與的環(huán)境，使質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者在質(zhì)量體系中可發(fā)揮以下作用：

　　(1)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

　　(2)通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn);

　　(3)確保整個組織關(guān)注顧客要求;

　　(4)確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標;

　　(5)確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標;

　　(6)確保獲得必要資源;

　　(7)定期評審質(zhì)量管理體系;

　　(8)決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施;

　　(9)決定改進質(zhì)量管理體系的措施。

　　5.質(zhì)量管理體系文件

　　(1)質(zhì)量管理體系文件的價值。質(zhì)量管理體系文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一行動。文件的使用有助于：①滿足顧客要求和質(zhì)量改進;②提供適宜的培訓;③具有重復性和可追溯性;④提供客觀證據(jù);⑤評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

　　質(zhì)量管理體系文件的形成本身并不是目的。文件的形成是個過程，是將輸人轉(zhuǎn)化為輸出的一項增值的活動。

　　(2)質(zhì)量管理體系中使用的文件類型包括：①向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊;②表述質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃;③闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范;④闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南;⑤提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣;⑥對完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。

　　根據(jù)ISO/TR 10013《質(zhì)量管理體系文件指南》，文件類型還可包括：用于記錄質(zhì)量管理所要求的數(shù)據(jù)的文件，這類文件稱為表格。

　　每個組織自己確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素：組織的類型和規(guī)模、過程及其相互作用的復雜性、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。

　　6.質(zhì)量管理體系評價

　　對每一個被評價的質(zhì)量管理體系，評價過程主要回答如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當規(guī)定?職責是否已被分配?程序是否得到實施和保持?在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?

　　質(zhì)量管理體系評價的方式包括質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。具體如下：

　　(1)質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度，也用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 .

　　(2)質(zhì)量管理體系評審。最高管理者的一項任務是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求，以響應相關(guān)方需求和期望的變化，評審還包括確定采取措施的需求。

　　(3)自我評定。組織的自我評定是一種參照質(zhì)量體系或優(yōu)秀模式，對組織的活動和結(jié)果進行全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。

　　7.持續(xù)改進

　　持續(xù)改進用于質(zhì)量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。持續(xù)改進質(zhì)量管理體系可采取下列步驟：

　　(1)分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域;

　　(2)確定改進目標;

　　(3)尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標;

　　(4)評價這些解決辦法并作出選擇;

　　(5)實施選定的解決辦法;

　　(6)測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn);

　　(7)正式采納更改(即形成正式的規(guī)定);

　　(8)必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。

　　8.統(tǒng)計技術(shù)的作用

　　應用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行科學的決策。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到數(shù)據(jù)的變化或差異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并在產(chǎn)品的整個壽命周期(從市場調(diào)研到顧客服務和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類編譯或有差異的數(shù)據(jù)進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)量相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變化引起的問題，并促進持續(xù)改進。

　　9.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點

　　一個組織的管理體系可包括若干個不同的體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等。這些管理體系有各自的方針和目標，這些目標相輔相成，構(gòu)成了組織各方面的奮斗目標。

　　一個組織的各部門管理體系，互有聯(lián)系，具有共同要素。最理想的是把他們整合成一個管理體系，盡量采用相同的要素(如文件、記錄等)，這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。在評價管理體系時，既可以對質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等分別進行審核，也可以合并進行審核。

　　10.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

　　GB/T 19000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式依據(jù)的原則是共同的。兩者的共同點是：

　　(1)使組織能夠識別它的強項和弱項;

　　(2)包含對照通用模式進行評價的規(guī)定;

　　(3)為持續(xù)改進提供基礎;

　　(4)包含外部承認的規(guī)定。

　　GB/T 19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于他們應用的范圍不同。GB/T 19000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。有些模式為評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。

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　　二、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準

　　(一)IS0 9000族標準的由來和發(fā)展

　　1959年，美國國防部發(fā)布了MIL—Q—9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標準。

　　國際標準化組織(英文簡稱ISO)于1979年在ISO全體會議上通過決議，成立質(zhì)量保證技術(shù)委員會，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC 76)，負責制定有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的國際標準。

　　1994年，ISO/TC 176在完成對標準的第一次修訂時，提出了"ISO 9000族是指由ISO/TC 176制定的所有國際標準"的概念，并由ISO發(fā)布了ISO 8402、ISO 9000—l、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004—l等六項國際標準，分別取代了1987版的六項標準，通稱1994版ISO 9000族標準。

　　2000年，ISO/TC 176完成了對標準的第二次修訂。12月15日由ISO正式發(fā)布ISO 9000：2000(質(zhì)量管理體系--基礎和術(shù)語》、ISO 9001：2000(質(zhì)量管理體系--要求》和ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系--業(yè)績改進指南》，分別取代1994版ISO 8402和ISO 9000—l，1994版ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003，以及ISO 9004-1，通稱2000版ISO 9000族標準。

　　ISO 9000族標準是第一部用于質(zhì)量管理方面的國際標準，引起了各國工業(yè)界及其他行業(yè)的強烈反響，迅速為各國所采用，目前已遍及150多個國家和地區(qū)，在推動質(zhì)量管理和質(zhì)量保證思想和方法的普及、提高各類組織的內(nèi)部管理、促進國際貿(mào)易和規(guī)范市場行為等方面發(fā)揮了積極作用。我國也是最早引進和采用ISO 9000標準的國家之一。在1987版ISO 9000系列標準發(fā)布的第二年，我國就發(fā)布了等效采用國際標準的GB/T 10300系列標準，1992年由等效采用改為等同采用，標準編號改為GB/T 19000系列。1994年，即在1994版ISO 9000族標準發(fā)布的當年，我國就發(fā)布了等同采用的國家標準。2000年，我國又及時修訂和發(fā)布了等同采用2000版ISO 9000族標準的國家標準。

　　(二)ISO 9000族標準的結(jié)構(gòu)及特點

　　ISO 9000族標準/文件由以下四部分構(gòu)成：

　　第一部分：核心標準。包括：

　　(1)ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系--基礎和術(shù)語》;

　　(2)ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系--要求》;

　　(3)ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系-一業(yè)績改進指南》;

　　(4)ISO 1901 l：2002《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》。

　　上述四項標準構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，亦稱ISO 9000族核心標準。該四項核心標準都已等同轉(zhuǎn)化為相應的國家標準GB/T 19000、GB/T 19001、GB/T 19004和GB/T 1901l。

　　第二部分：其他標準。包括：

　　(1)ISO 10006：2003《質(zhì)量管理體系--項目質(zhì)量管理指南》;

　　(2)ISO 10007：2003《質(zhì)量管理體系--技術(shù)狀態(tài)管理指南》;

　　(3)ISO 10012：2003《測量管理體系--測量過程和測量設備的要求》;

　　(4)ISO 10015：1999《質(zhì)量管理--培訓指南》(注：ISO 10015是經(jīng)ISO/TC 176評估后唯一保留的2000年以前發(fā)布的ISO 9000族標準)。

　　第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范。包括：

　　(1)ISO/TR 10013：2001《質(zhì)量管理體系文件指南》;

　　(2)ISO/TR 10017：2003和ISO 9001：2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南;

　　(3)ISO/TS 16949：2002汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應用和GB/T。19001：2000的特別要求。

　　第四部分：小冊子。

　　ISO/TC 176根據(jù)實施的ISO 9000族標準的實際需要，編寫了一些宣傳小冊子形式的出版物作為指導性文件，如小型組織實施ISO 9001：2000指南(已于2002年出版)。

　　2000版ISO 9000族標準在其結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上具有以下特點：

　　(1)標準的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好地適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

　　(2)強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率，引導組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過程，而不僅是程序文件與記錄。

　　(3)對標準要求的適用性進行了更加科學與明確的規(guī)定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡在確保有效性的前提下，給予組織更多的靈活度。

　　(4)采用"過程方法"的結(jié)構(gòu)，體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)構(gòu)通過自身的生產(chǎn)和經(jīng)營活動來采用標準，建立質(zhì)量管理體系。

　　(5)更加強調(diào)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用，進一步明確了最高管理者在質(zhì)量管

　　理體系中的職責。

　　(6)強調(diào)對顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)控應作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段。

　　(7)突出"持續(xù)改進"是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要途徑。

　　(8)對形成文件的要求更加靈活，強調(diào)文件應能夠為過程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式。

　　(9)強調(diào)ISO 9001標準與ISO 9004標準是一對相互協(xié)調(diào)的標準，有助于組織業(yè)績的持續(xù)改進。

　　(10)提高了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性。

　　(三)ISO 9000族核心標準簡介

　　1.國家標準GB/I'19000/ISO 9000《質(zhì)量管理體系—基礎和術(shù)語》

　　2.GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系—要求》

　　3.GB/T 19004/ISO 9004《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南》

　　4.GB/T 1901l/ISO 1901 l《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》

　　5.一對相互協(xié)調(diào)的標準

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