藥品經(jīng)營與使用管理考點匯總_2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)必背考點

　　【摘要】2015年執(zhí)業(yè)藥師考試將在十月份舉行。為方便大家復(fù)習(xí)并順利通過考試，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理藥品經(jīng)營與使用管理考點匯總_2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)必背考點供大家參考復(fù)習(xí)，希望對準(zhǔn)備參加2015執(zhí)業(yè)藥師考試的考生有所幫助。

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　　1. 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是：合理布局、方便群眾購藥。

　　2. 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括：

　?、倬哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

　　③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　3. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

　　4.符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是：

　　①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　?、诰哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;

　?、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境;在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;

　?、芫哂心軌蚺鋫錆M足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。

　　5.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：

　　①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　　②生物制品;

　?、壑兴幉摹⒅兴庯嬈?、中成藥;

　?、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　6.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其：經(jīng)營類別。

　　7.《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更包括：①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人;⑥質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　8.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移。

　　9.由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括：

　?、倨跐M未換證：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　②終止或關(guān)閉：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

　?、鄢蜂N證無效：《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　④人力不可抗：不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　　10. 藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有：

　?、倨髽I(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況;

　　②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;

　?、燮髽I(yè)實施GMP情況。

　　11. 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有：①組織機(jī)構(gòu);②人員;③設(shè)施設(shè)備;④質(zhì)量管理體系文件;⑤計算機(jī)系統(tǒng)。

　　12. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其：質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。

　　13. 根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是：至少保存5年。

　　14.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度， 形成的驗證控制文件包括：①驗證方案;②驗證報告;③驗證評價;④偏差處理;⑤預(yù)防措施。

　　15. 藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)做到“三個確定”和“一個協(xié)議”，主要是指：

　?、俅_定供貨單位的合法資格;

　　②確定所購入藥品的合法性;

　?、酆藢嵐┴泦挝讳N售人員的合法資格;

　?、芘c供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　16. 企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是：35%~75%。

　　17. 藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是：①法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人;②處方審核人員。

　　18. 藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位。

　　19.藥品零售企業(yè)，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存：5年。

　　20. 藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求：

　?、偬幏剿?、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;

　?、谔幏剿幉坏貌捎瞄_架自選的方式陳列和銷售;

　　③外用藥與其他藥品分開擺放;

　?、懿鹆沅N售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　⑤第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　?、蘩洳厮幤贩胖迷诶洳卦O(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　?、呓?jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　21. 藥品零售企業(yè)應(yīng)定期對陳列存放的藥品進(jìn)行檢查，其中重點檢查的是：

　?、俨鹆闼幤?

　?、谝鬃冑|(zhì);

　?、劢?

　?、軘[放時間較長的藥品;

　?、葜兴庯嬈?。

　　22. 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括：藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格。

　　23. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動主要包括：

　　①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品;

　?、谒幤飞a(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品;

　?、鬯幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品;

　?、芩幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件;

　?、菟幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品;

　?、匏幤方?jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;

　?、呶唇?jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式，應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品;

　?、嗨幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥;

　　⑨藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥;

　?、饨狗欠ㄊ召徦幤贰?/p>

　　24. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員的行為承擔(dān)法律責(zé)任的情況：以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為。

　　25. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

　　【記憶小竅門】麻精毒放戒醫(yī)院，互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)。

　　26. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期：5年。

　　27. 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)是：依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。

　　28. 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括：

　?、儇瀼貓?zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;

　?、谥贫ū緳C(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;

　?、弁苿铀幬镏委熛嚓P(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;

　?、茉u估用藥安全分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);

　?、萁⑺幤峰噙x制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;

　　⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

　　⑦對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。

　　29. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有：

　?、儇?fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品;

　?、趨⑴c臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

　?、蹍⒓硬榉?、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);

　?、荛_展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用;

　?、蓍_展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作;

　?、拚莆张c臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識;

　?、呓Y(jié)合臨床藥物治療實踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;

　?、嚅_展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究;

　?、釁⑴c新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測等。

　　30. 麻醉藥品處方格式組成中“前記”不同于普通處方，須載明：患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

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