藥品GMP認證大限將至 是否會導致藥品恐慌?
藥品GMP認證大限將至 是否會導致藥品恐慌?藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的簡稱,是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛(wèi)生、人員培訓和質量管理等均提出了明確要求。記者了解到,GMP制度最先由美國開始實施,日本、英國以及大部分歐洲國家都先后建立了本國的GMP 制度。目前我國監(jiān)督實施藥品GMP工作實現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標,未通過認證的企業(yè)全部停產(chǎn)。
飛行檢查
不預先告知的現(xiàn)場監(jiān)督檢查
而發(fā)現(xiàn)問題的飛行檢查,也是GMP認證的一種檢查方式,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品飛行檢查辦法》,飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“藥品GMP認證大限將至 是否會導致藥品恐慌?”)飛行檢查采取事先不通知,不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式,對被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實情況,進行突擊檢查或者暗訪調查。
GMP認證對企業(yè)來說,就是對其生產(chǎn)資質的認可。根據(jù)新版GMP認證的相關規(guī)定,以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在今年12 月31日前達到要求。此前,生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè),應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。生產(chǎn)資質對于企業(yè)的重要性不言而喻,在GMP要求不斷提高的情況下,藥品市場是否會加速洗牌值得關注。
根據(jù)英國藥品與健康產(chǎn)品管理局(MHRA)近日發(fā)布的公告,葛蘭素史克(以下簡稱“GSK”)天津工廠在今年6月份的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認證要求,該工廠現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這也就意味著,GSK天津工廠生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁片將不能繼續(xù)出口歐洲市場。知名外資藥企GMP證書被收回,一時間引發(fā)各界關注。
顯而易見,GMP認證就是對企業(yè)生產(chǎn)資質的許可,不難理解,自從新版GMP認證開始實施后,眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)發(fā)布獲得新版GMP認證的公告。
編輯推薦:
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
藥品GMP認證大限將至 是否會導致藥品恐慌?藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的簡稱,是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛(wèi)生、人員培訓和質量管理等均提出了明確要求。記者了解到,GMP制度最先由美國開始實施,日本、英國以及大部分歐洲國家都先后建立了本國的GMP 制度。目前我國監(jiān)督實施藥品GMP工作實現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標,未通過認證的企業(yè)全部停產(chǎn)。
新版GMP認證由原國家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實施,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“藥品GMP認證大限將至 是否會導致藥品恐慌?”)在這其中,有兩個關鍵的時間節(jié)點,即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè),應在2013年12月31日前達到新版GMP要求;以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
按照相關規(guī)定,未達到要求的企業(yè),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著,對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言,如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證,將不得不停產(chǎn)。
從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站陸續(xù)發(fā)布的信息來看,截止到今年10月底,根據(jù)記者的統(tǒng)計,包括安徽、江西、廣西等在內的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)公布收回GMP認證公告及飛行檢查情況,以安徽省為例,今年10月份,浙江錢江(譙城)中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。另據(jù)統(tǒng)計,全國范圍內已經(jīng)有近20個省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是,其中超過六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書的原因,也包括了檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質量管理體系存在重大缺點等。
對中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來說,今年算是一個關鍵時間節(jié)點。“今年是中藥企業(yè)的專項檢查年度,對于中藥企業(yè)的GMP認證進行控制的政策也在研究之中,12月31日之前,中藥企業(yè)被收回GMP證書的情況應該還會繼續(xù)。”一位接近食藥總局的業(yè)內人士曾對媒體表示。
編輯推薦:
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
藥品GMP認證大限將至 是否會導致藥品恐慌?藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的簡稱,是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛(wèi)生、人員培訓和質量管理等均提出了明確要求。記者了解到,GMP制度最先由美國開始實施,日本、英國以及大部分歐洲國家都先后建立了本國的GMP 制度。目前我國監(jiān)督實施藥品GMP工作實現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標,未通過認證的企業(yè)全部停產(chǎn)。
熱點討論
新版認證是否會導致藥品恐慌?
市場在認證大限前會逐步滿足
據(jù)悉,新版GMP認證大幅提高了對藥品生產(chǎn)過程的有效監(jiān)督和流程管控,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“藥品GMP認證大限將至 是否會導致藥品恐慌?”)提高了藥企生產(chǎn)設備的設計、制造、安裝、維護的要求,標準要求已經(jīng)接近歐盟。而前文中提及的GSK,也成為首家在華遭歐盟吊銷GMP證書的外資藥企。
更重要的是,一方面,GMP認證這一生產(chǎn)“紅線”是否會造成藥品恐慌、藥價提高值得關注,另一方面,是否會加速行業(yè)并購、行業(yè)洗牌等引發(fā)業(yè)內人士關注。
新版GMP認證對于中藥及中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)認證大限將至,而在此前已經(jīng)結束的無菌藥品企業(yè)大考中,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息顯示,截至2013年12月31日,全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家,已通過新版GMP認證的企業(yè)占60.3%。這也就意味著,有近四成的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過GMP認證,2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。有分析指出,未通過新版GMP認證,廠商要么選擇向大企業(yè)靠攏,要么出售手中的優(yōu)質批文。
對于是否有可能因此導致的大批藥企關閉的疑問,國家食品藥品監(jiān)督總局藥品認證管理中心處長孫京林在無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證大限未至時就曾表示,當時通過認證的30%多的企業(yè)市場供應已達到80%了,市場在認證大限前也會逐步滿足。只要中成藥滿足,是不會造成藥品恐慌的。
而另據(jù)《中國工業(yè)報》的報道,截至2015年8月,全國共頒發(fā)新版GMP證書5723張,其中總局頒發(fā)1377張,省局頒發(fā)4346 張,涉及企業(yè)3786家左右,通過率不足1/3(全國制藥企業(yè)約為1.3萬家)。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門實施新版GMP的最初設想一致,即1/3通過認證,1 /3或經(jīng)過努力通過認證或進入兼并重組程序,剩余1/3或被兼并或倒閉。
編輯推薦:
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
藥品GMP認證大限將至 是否會導致藥品恐慌?藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的簡稱,是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式,它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛(wèi)生、人員培訓和質量管理等均提出了明確要求。記者了解到,GMP制度最先由美國開始實施,日本、英國以及大部分歐洲國家都先后建立了本國的GMP 制度。目前我國監(jiān)督實施藥品GMP工作實現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標,未通過認證的企業(yè)全部停產(chǎn)。
藥品市場是否會加速洗牌?
或加速市場集中度
另一方面,國內企業(yè)出于在達到新版GMP認證時需要承受的資金等壓力及市場情況和其他等考慮,也有可能“戰(zhàn)略性”地選擇兼并重組或另走他路(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集“藥品GMP認證大限將至 是否會導致藥品恐慌?”)。
與舊版GMP相比,新版GMP更加接近國際標準,但我國中小醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)居多,由于資金及技術等其他原因,很難達到新版GMP的要求,部分企業(yè)甚至明確表示放棄認證。自2011年3月1日新版GMP認證開始實施以來,醫(yī)藥行業(yè)并購明顯加速,根據(jù)清科研究中心的數(shù)據(jù)顯示,2013年,生物技術/醫(yī)療健康領域的并購案例有103件。另外,僅2015年上半年,醫(yī)藥行業(yè)并購整合交易就達到149起,同比增長36%。舉個例子,早在首輪大考后不久,獲得新版GMP認證的廣藥集團就曾表示,將利用新版GMP認證到期的契機,三至四年內并購20到30家藥企,近期以注射劑和生物制藥為主要目標。并為此成立并購專項小組和并購老師咨詢委員會,集中力量開展生產(chǎn)批文購買和并購工業(yè)企業(yè)。
中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長兼秘書長顧維軍認為,新版GMP對硬件的要求不多,重在軟件的改進,標準的提升挑動了產(chǎn)業(yè)升級。標準化的要求導致了費用的提升,這是產(chǎn)業(yè)升級必不可少的陣痛?!咀髡撸簭埿闾m】【來源:新京報】
編輯推薦:
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2024年江西執(zhí)業(yè)藥師工作培訓班在南昌舉辦2024-12-03
- 安徽省藥學專業(yè)技術人員資格認證中心圓滿完成2024年度執(zhí)業(yè)藥師面授培訓工作2024-11-19
- 2024年福建執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作圓滿完成2024-10-31
- 甘肅執(zhí)業(yè)藥師:2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動典型案例2024-10-31
- 2024年浙江杭州執(zhí)業(yè)藥師考試違紀違規(guī)行為擬處理公告2024-10-31
- 鼓勵支持:2024年淮南多措并舉提升零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備率2024-10-31
- 寧夏回族自治區(qū):2024年多措并舉整治零售藥店執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為2024-10-31
- 海南省藥品監(jiān)督管理局:2024年海南執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育有關事項的通知2024-10-31
- 2024年貴州貴陽執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考務組織工作圓滿完成2024-10-31
- 2024年青海海北州首次成功完成執(zhí)業(yè)藥師機考工作2024-10-31