食藥監(jiān)總局為提高藥品審評審批質(zhì)量和效率推出
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食藥監(jiān)總局為提高藥品審評審批質(zhì)量和效率推出。為提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，食藥監(jiān)總局近日連續(xù)下發(fā)三份文件，力圖解決藥品審評審批積壓問題。此次推出的包括 “提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為”等10項內(nèi)容。加大了新藥審評難度，提高了標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全性和有效性;同時加快注冊增量審評審批，提高效率解決藥品申報積壓存量，對具有創(chuàng)新優(yōu)勢的藥企形成重大利好。
提高藥物研發(fā)水平
“提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)是藥品審批工作的重中之重。”業(yè)內(nèi)人士指出，為解決仿制藥低水平重復(fù)及質(zhì)量問題，文件明確提出，仿制藥按原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批;對已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請，（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“食藥監(jiān)總局為提高藥品審評審批質(zhì)量和效率推出”相關(guān)資訊）實行分類處理。此舉將大幅提高新藥申報門檻，提高了對產(chǎn)品效果的要求，將極大推動藥物研發(fā)水平。
為解決藥品注冊積壓，食藥監(jiān)總局此次在生物等效性試驗、同品種集中審評、限制性審批目錄等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大改革。面對兩萬多件藥品注冊積壓存量，公告規(guī)定，實行同品種集中審評，對已經(jīng)受理的相同品種，將按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評。公告同時提出，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。這為企業(yè)優(yōu)化處方工藝給出了空間，也符合國際仿制藥研發(fā)的通行做法，大大縮短了仿制藥開發(fā)的周期。
“加快新藥審評速度，對新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好。”業(yè)內(nèi)人士指出，給創(chuàng)新藥開辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請，將推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，成為建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國的必由之路。
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腫瘤藥研發(fā)兩大趨勢（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“食藥監(jiān)總局為提高藥品審評審批質(zhì)量和效率推出”相關(guān)資訊）
腫瘤、心血管、糖尿病等大病種歷來是誕生醫(yī)藥大品種的領(lǐng)域，尤其在腫瘤行業(yè)，今年恒瑞醫(yī)藥和信達(dá)生物分別將手中的PD-1單抗制藥技術(shù)分別賣出8億美元和10億美元的天價。
腫瘤靶向單抗是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的重要手段。腫瘤免疫治療是指通過激活人體免疫系統(tǒng)，依靠自身的免疫機(jī)能，對腫瘤細(xì)胞和組織進(jìn)行殺滅的療法，具有療效好，無耐藥性，有效清除殘余腫瘤細(xì)胞、鞏固療效、預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)等特點(diǎn)。上述兩家公司轉(zhuǎn)讓的PD-1單抗，屬于免疫檢查點(diǎn)療法的靶點(diǎn)之一，PD-1單抗可提高T細(xì)胞對于腫瘤細(xì)胞的敏感度，避免免疫逃逸，被認(rèn)為是腫瘤治療最有潛力的方法。
目前腫瘤藥的研發(fā)有兩大趨勢，一是腫瘤免疫治療，以具體的靶點(diǎn)、具體的抗體為主，中國在該領(lǐng)域目前還沒有上臨床試驗的品種，落后國外大約5年以上的時間。二是靶向治療，精準(zhǔn)治療可以準(zhǔn)確檢測出細(xì)胞有哪些突變，根據(jù)個體情況設(shè)計專屬的靶向治療，這一領(lǐng)域與國外的差距在10-20年左右。
據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)，國內(nèi)藥品注冊申報出現(xiàn)高水平重復(fù)的情況，典型的腫瘤類藥物目前在批、在審的超過100個，其中尤以傳統(tǒng)蛋白激酶抑制劑藥物替尼類為“重災(zāi)區(qū)”，總計17個品種96個廠家進(jìn)行了申報，重復(fù)申報較多的多個品種超過了10個廠家申報。對此，益盛藥業(yè)董事長楊大俊認(rèn)為：“替尼類的確存在申報數(shù)量上的爆發(fā)式增加，但國內(nèi)真正在臨床上做出差異、做出療效的上市品種仍然很少。伊馬替尼(格列衛(wèi))2001年全球上市，國內(nèi)2002年上市，相比之下其他替尼類藥物在全球上市后，國內(nèi)上市往往要推遲2-5年;目前這類藥物國內(nèi)藥企只有兩家通過CFDA上市批準(zhǔn)，包括浙江貝達(dá)的?？颂婺嵋约敖K恒瑞的阿帕替尼，真正能夠進(jìn)入臨床還比較少。”
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四維度辨識潛力好藥（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“食藥監(jiān)總局為提高藥品審評審批質(zhì)量和效率推出”相關(guān)資訊）
“目前中國做原創(chuàng)新藥還是比較少，且這些藥物大部分沒有在臨床上做出差異化。”楊大俊坦言，新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，周期長、投資大、風(fēng)險高，但藥物價值也在不斷提升。國際化新藥研發(fā)不一定非要從頭走到尾，Ⅱ期和Ⅲ期臨床費(fèi)用占據(jù)了新藥研發(fā)的主要部分，而早期的臨床開發(fā)一旦驗證具有臨床療效就可以進(jìn)行商業(yè)轉(zhuǎn)化。
“關(guān)鍵是要做出有特點(diǎn)和差異化的新藥。”楊大俊進(jìn)一步表示，好的藥物以滿足臨床需求作為導(dǎo)向，評價藥物具有“好藥”潛力可以從四個維度審視：一是好的靶點(diǎn)，靶點(diǎn)和疾病間具有強(qiáng)關(guān)聯(lián)，療效具有差異性;二是有良好的成藥性，良好的生物利用度和組織暴露，PK/PD預(yù)測以及PD標(biāo)志物，安全風(fēng)險及檢測可控;三是病人首選適應(yīng)癥具備科學(xué)依據(jù)，風(fēng)險與獲益分析明晰，病人能夠基于生物標(biāo)志物診斷選擇;四是商業(yè)差異化的價值定位，是否能成為標(biāo)準(zhǔn)治療方案，是否具備市場準(zhǔn)入、關(guān)注度及個性化治療潛力。【作者：戴小河】【來源：中國證券報·中證網(wǎng)】
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