醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求和禁止出現(xiàn)的內(nèi)容_醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二
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一、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求和禁止出現(xiàn)的內(nèi)容)?
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))等規(guī)章有關(guān)要求。
二、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容
依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十四條，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
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(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;
(三)說(shuō)明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;
(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求和禁止出現(xiàn)的內(nèi)容)形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
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