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醫(yī)療器械標簽包括的內容_醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二

更新時間:2015-11-27 09:20:58 來源:環(huán)球網校 瀏覽420收藏42

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摘要   國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀,環(huán)球網校醫(yī)學網整理出醫(yī)療器械標簽包括的內容_醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二詳細內容供大家參考?! ∠嚓P推薦:2016年執(zhí)

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  依據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十三條,(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理醫(yī)療器械標簽包括的內容)醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容:

  (一)產品名稱、型號、規(guī)格;

  (二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

  (三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

  (四)生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

  (五)生產日期,使用期限或者失效日期;

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  (六)電源連接條件、輸入功率;

  (七)根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;

  (八)必要的警示、注意事項;

  (九)特殊儲存、操作條件或者說明;

  (十)使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械,(環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理醫(yī)療器械標簽包括的內容)其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;

  (十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

  醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

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