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《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》修訂的總體思路和原則

更新時(shí)間:2015-12-03 12:58:55 來(lái)源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽309收藏30

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  依據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對(duì)《辦法》進(jìn)行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致,以分類管理為基礎(chǔ),以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù),確定醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的具體要求。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》修訂的總體思路和原則)醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)行政許可制度,是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。對(duì)第一類醫(yī)療器械備案管理,是基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的考慮設(shè)置的行政監(jiān)管手段。備案人向行政機(jī)關(guān)報(bào)送資料,行政機(jī)關(guān)對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查,發(fā)給備案人備案憑證,并公布備案信息。通過(guò)備案存檔收集信息并開(kāi)展后續(xù)監(jiān)督檢查,對(duì)不合乎法規(guī)要求的,應(yīng)責(zé)成企業(yè)及時(shí)糾正或采取行政處罰等行政行為。

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