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醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請?醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀

更新時間:2015-12-03 13:01:02 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽371收藏74

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  第一類醫(yī)療器械實行備案管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請相關信息)。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。中國香港、中國澳門、中國臺灣醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。

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