部分臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題
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7月22日以來，食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報的24個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題。這個被稱為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗數(shù)據(jù)核查，目前工作進(jìn)展如何?核查政策有哪些?如何處理臨床試驗數(shù)據(jù)造假的行為人?對此，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞就藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作接受記者采訪。
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記者：為什么開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查?(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“部分臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題”相關(guān)信息)
吳湞：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)是判定藥品有效性和安全性的重要依據(jù)，對其數(shù)據(jù)進(jìn)行核查是藥品審批上市前的法定程序。針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題，7月22日食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，全面啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，目的是以此為切入點，規(guī)范我國藥物臨床試驗?zāi)酥琳麄€藥品研發(fā)工作和生產(chǎn)經(jīng)營行為，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，更好地滿足公眾用藥需求。這也是落實國務(wù)院關(guān)于改革藥品審評審批制度的重點任務(wù)。
30年前，美國一些制藥企業(yè)為搶先申報仿制藥申請也曾出現(xiàn)過大量數(shù)據(jù)造假行為。美國藥監(jiān)部門制訂了嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假的政策，對仿制藥行業(yè)進(jìn)行了徹底整頓。
記者：臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作進(jìn)展情況如何?
吳湞：此次藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查涉及7月22日前總局收到的1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個，仿制藥503個，進(jìn)口藥171個。在企業(yè)自查階段，申請人要求撤回的注冊申請317個。11月起，總局組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進(jìn)行核查，分別于11月11日、12月7 日發(fā)布公告，對臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整問題的22家企業(yè)24個注冊申請，作出不予批準(zhǔn)的處理。截止12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計 727個。
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記者：臨床試驗數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)了哪些問題?(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“部分臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題”相關(guān)信息)
吳湞：從已結(jié)束的兩批臨床試驗數(shù)據(jù)核查情況看，影響技術(shù)審評的問題主要分兩大類，一類是真實性問題，一類是規(guī)范性、完整性問題。真實性方面，主要包括編造數(shù)據(jù)、篡改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)無法溯源、試驗用藥品不真實等。例如，生物樣本分析測試使用的儀器出廠合格報告時間晚于試驗測定完成時間;試驗結(jié)果時間早于進(jìn)樣時間;進(jìn)行對比研究的試驗制劑和參比制劑為同一制劑;瞞報嚴(yán)重不良事件、違背試驗方案的合并用藥;關(guān)鍵儀器設(shè)備變賣、備份光盤丟失，全部數(shù)據(jù)無法溯源等。這類行為，多數(shù)具有明顯的主觀故意性，嚴(yán)重危及申報上市藥品的有效性和安全性。
完整性和規(guī)范性方面問題，主要是部分臨床數(shù)據(jù)缺失，不足以做出有效性和安全性的判斷;違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)相關(guān)規(guī)定的行為，包括試驗用藥品管理混亂、違背試驗方案操作、生物樣本分析不科學(xué)、方法學(xué)評價與樣品檢測交叉等，這些行為也影響審評機(jī)構(gòu)做出藥品有效性和安全性的判斷。
真實、規(guī)范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗數(shù)據(jù)存在問題，不僅給老百姓用藥安全帶來隱患，也嚴(yán)重影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
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