臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假從重處罰

更新時(shí)間：2016-01-07 09:49:04 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　7月22日以來，食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不

　　7月22日以來，食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題。這個(gè)被稱為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，目前工作進(jìn)展如何?是否該對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假從重處罰?對此，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞就藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作接受記者采訪。

　　記者：產(chǎn)生臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題的原因是什么?

　　吳湞：初步分析，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假相關(guān)信息)產(chǎn)生這些問題的主要原因：一是申請人沒有按照GCP相關(guān)規(guī)定履行對臨床試驗(yàn)行為的監(jiān)督責(zé)任。有的對臨床試驗(yàn)過程不參與、不監(jiān)督，有的授意或者默許臨床試驗(yàn)造假。申請人委托的臨床試驗(yàn)合同組織(CRO)對試驗(yàn)行為沒有履行相應(yīng)的監(jiān)督責(zé)任，有的CRO甚至成為規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假的“教唆者”。二是臨床試驗(yàn)研究者違反臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，有關(guān)規(guī)定沒有將試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例表中，不真實(shí)填寫有關(guān)數(shù)據(jù)，甚至篡改數(shù)據(jù)。三是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床研究項(xiàng)目管理不力，對研究結(jié)果不審查、不把關(guān)。四是有的藥品監(jiān)管部門對臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查流于形式。

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整，有著深刻的歷史和社會原因。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假相關(guān)信息)我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，歷史上藥品嚴(yán)重短缺。改革開放以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問題。近十幾年來，我國采取集中藥品上市審批權(quán)限、提高國家藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平等措施，努力提高藥品質(zhì)量，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，臨床試驗(yàn)管理監(jiān)督薄弱，藥品審評力量薄弱。這些問題既有藥品行業(yè)自身發(fā)展的問題，也與整個(gè)社會對知識產(chǎn)權(quán)尊重不夠、對藥品臨床試驗(yàn)者的勞動尊重不夠、藥品營銷領(lǐng)域“劣幣”驅(qū)逐“良幣”、醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的社會環(huán)境有關(guān)系。

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　　記者：如何處理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的行為人?

　　吳湞：對被查出臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假相關(guān)信息)要立案調(diào)查，在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，分清各方責(zé)任。原則上，藥品上市申請人是藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起者和受益者，需對注冊申報(bào)的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律主體責(zé)任;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目研究者和CRO是受申請人委托從事藥物臨床試驗(yàn)的具體承擔(dān)者，對數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性等問題承擔(dān)直接責(zé)任;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是臨床試驗(yàn)行為的管理者，屬于間接責(zé)任。具體處罰措施在總局第117號公告和第230號公告中都已經(jīng)明確。

　　這里要說明的是，數(shù)據(jù)不真實(shí)屬于臨床試驗(yàn)中很嚴(yán)重的問題，但在實(shí)際處理中不會一律認(rèn)定為故意造假。對于已查明多個(gè)品種存在真實(shí)性問題的申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對其申報(bào)或承擔(dān)的其他申報(bào)項(xiàng)目，原則上不予審評審批;如果申請人或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查后認(rèn)為能夠保證數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的申報(bào)項(xiàng)目，申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以自己“舉手” 申請監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場核查。當(dāng)然，如果檢查中發(fā)現(xiàn)仍存在真實(shí)性問題的，要從重處罰。

　　記者：自查核查的政策和措施有哪些?

　　吳湞：概括地說，一是自查糾錯(cuò)從寬，被查處理從嚴(yán)。在自查階段，申請人發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)資料存在問題主動撤回的不公布名單、不追究責(zé)任;在總局核查前撤回的，公布責(zé)任單位和責(zé)任人的名單，但不追究責(zé)任;對主動撤回的注冊申請，原批件繼續(xù)有效，申請人可以完善后重報(bào)。被核查出存在問題影響對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性判斷的，不予批準(zhǔn)，公布責(zé)任單位和責(zé)任人的名單，涉嫌違法的還要依法追究責(zé)任。二是嚴(yán)懲故意造假，允許規(guī)范補(bǔ)正。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假相關(guān)信息)對核查中發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。數(shù)據(jù)不真實(shí)問題，屬于主觀故意的，必須嚴(yán)肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗(yàn)研究者及其他負(fù)有直接管理責(zé)任的人員、 CRO責(zé)任人的責(zé)任并對外公布;對真實(shí)性存疑而申請人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實(shí)，經(jīng)查證屬實(shí)的，不視為故意造假。對不規(guī)范行為不能作出合理解釋及數(shù)據(jù)不完整，不能作出安全性、有效性判斷的，其注冊申請不予批準(zhǔn);對不規(guī)范行為能夠作出合理解釋，對不完整的數(shù)據(jù)能夠進(jìn)行補(bǔ)正，并證明其有效性安全性的，申請人可以補(bǔ)正后由審評中心按程序?qū)徳u。對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范、不完整問題，大事化小、重事輕處;對不規(guī)范、不完整問題，要防止錯(cuò)判為數(shù)據(jù)造假。三是不追求撤回?cái)?shù)量，只看數(shù)據(jù)是否真實(shí)完整規(guī)范。對各地區(qū)、各申報(bào)企業(yè)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)撤回多少，沒有數(shù)量要求。是否撤回由申請人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查基礎(chǔ)上自行決定，任何單位不得強(qiáng)制要求申請者撤回。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求申請者撤回的，需說明原因，并向當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告其存在真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的具體問題。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)以停止采購企業(yè)藥品強(qiáng)制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。

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