加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)

更新時(shí)間：2016-01-07 09:51:14 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

摘要　　7月22日以來(lái)，食品藥品監(jiān)管總局開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對(duì)真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不

　　7月22日以來(lái)，食品藥品監(jiān)管總局開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對(duì)真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題。這個(gè)被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，目前工作進(jìn)展如何?加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)嗎?對(duì)此，食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞就藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作接受記者采訪(fǎng)。

　　記者：對(duì)《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布后提出的藥品上市申請(qǐng)是否進(jìn)行自查核查?

　　吳湞：加強(qiáng)對(duì)臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查相關(guān)信息)總局已于12月17日發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織對(duì)第117號(hào)公告中未列入核查名單的藥品上市申請(qǐng)，特別是7月22日后申報(bào)注冊(cè)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，并于2016年1月底前報(bào)告核查結(jié)果。對(duì)第117號(hào)公告后的申報(bào)上市注冊(cè)申請(qǐng)中仍發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)研究者及其他負(fù)有直接管理責(zé)任的人員、合同研究組織責(zé)任人要從重處理。

　　凡是待審評(píng)上市的藥品必須逐一開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。總局藥審中心與核查中心要及時(shí)溝通進(jìn)入審評(píng)程序的品種信息和核查結(jié)果，及時(shí)做出藥品審評(píng)結(jié)論;鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)工作較好的申請(qǐng)人主動(dòng)提出數(shù)據(jù)核查，總局及時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

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　　記者：對(duì)下一步加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理有何考慮?

　　吳湞：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的種種問(wèn)題提示我們，必須加強(qiáng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、CRO研發(fā)能力建設(shè)及藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管能力建設(shè)。我們將聯(lián)合相關(guān)部門(mén)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查相關(guān)信息)以臨床試驗(yàn)管理的薄弱環(huán)節(jié)和核查發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題為切入點(diǎn)，開(kāi)展臨床試驗(yàn)培訓(xùn)工作，提高臨床試驗(yàn)管理和研發(fā)水平。按照我國(guó)GCP相關(guān)規(guī)定，以加強(qiáng)機(jī)構(gòu)辦公室建設(shè)和落實(shí)主要研究者(PI)責(zé)任入手，從源頭上確保藥品研發(fā)數(shù)據(jù)科學(xué)、真實(shí)、可靠。

　　現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代藥學(xué)是我們從西方國(guó)家學(xué)來(lái)的，應(yīng)當(dāng)在研發(fā)生產(chǎn)審評(píng)使用等方面與國(guó)際接軌，這樣我們的藥品制劑才能走向國(guó)際市場(chǎng)，才能成為真正意義的制藥大國(guó)。臨床研究是一個(gè)醫(yī)學(xué)院特別是大型公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備的能力，不是可有可無(wú)。藥物臨床研究是醫(yī)學(xué)科學(xué)家的科研行為，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，且會(huì)占用醫(yī)療資源，需要有合理的報(bào)酬。既要使醫(yī)學(xué)科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補(bǔ)償，又要考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)會(huì)成本的補(bǔ)償，這樣才能把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來(lái)，從根本上解決臨床資源不足的矛盾。

　　我們希望藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO能夠自覺(jué)糾正臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的問(wèn)題。希望通過(guò)對(duì)極少數(shù)臨床數(shù)據(jù)造假責(zé)任人的處罰，警示和教育大多數(shù)，重建藥品研發(fā)良好的生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)制藥行業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥有效安全。

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