當(dāng)前位置: 首頁 > 執(zhí)業(yè)藥師 > 執(zhí)業(yè)藥師模擬試題 > 執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選

執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選

更新時(shí)間:2016-02-18 09:14:16 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽641收藏192

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摘要   人力資源社會保障部辦公廳公布2016年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為2016年10月15日至16日。2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱暫未公布,為方便大家備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練

  人力資源社會保障部辦公廳公布2016年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為2016年10月15日至16日。2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱暫未公布,為方便大家備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選,希望對大家有幫助。

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  第 2047 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

  目前執(zhí)行的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施的時(shí)間是()

  A.2004年11月1日

  B.2005年5月1日

  C.2005年11月1日

  D.2006年10月1日

  E.2007年10月1日

  正確答案:E,

  第 2048 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  《藥品注冊管理辦法》是由哪個(gè)部門頒布的()

  A.國務(wù)院

  B.衛(wèi)生部

  C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

  D.衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局

  E.衛(wèi)生部醫(yī)政司和國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司

  正確答案:C,

  第 2049 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  《藥品注冊管理辦法》屬于()

  A.法律

  B.行政法規(guī)

  C.地方性法規(guī)

  D.部門規(guī)章

  E.其他規(guī)范性文件

  正確答案:D,

  第 2050 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  制定《藥品注冊管理辦法》的目的是()

  A.為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,規(guī)范藥品注冊行為

  B.為保證藥品的質(zhì)量和規(guī)范生產(chǎn)

  C.為保證藥品的規(guī)范研究,提高藥品質(zhì)量,保障醫(yī)療安全

  D.提高藥品質(zhì)量,規(guī)范藥品的研究和生產(chǎn)

  E.為保證藥品安全,規(guī)范藥品的研究

  正確答案:A,

  第 2051 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  《藥品注冊管理辦法》適用于()

  A.中華人民共和國境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究

  B.在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口,以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理

  C.申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口

  D.申請藥品出口

  E.進(jìn)行藥品注冊相關(guān)的藥品注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督管理

  正確答案:B,

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選,更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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  第 2071 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

  藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的哪些性質(zhì)等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請的審批過程()

  A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性

  B.先進(jìn)性、有效性和安全性

  C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性

  D.合理性、安全性和有效性

  E.可行性和質(zhì)量可控性

  正確答案:C,

  第 2072 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,下列說法錯(cuò)誤的是()

  A.藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則

  B.國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥,對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批

  C.藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員,對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)

  D.在藥品注冊過程中,藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證

  E.申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品進(jìn)口,以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,適用本辦法

  正確答案:E,

  第 2073 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品注冊申請人,是指()

  A.提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)或個(gè)人

  B.提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)

  C.提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的人

  D.提出藥品注冊申請的機(jī)構(gòu)

  E.提出藥品注冊申請的人

  正確答案:B,

  第 2074 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  不屬于新藥申請范圍的是()

  A.增加新的適應(yīng)證的申請

  B.提高藥品價(jià)格的申請

  C.已上市藥品改變劑型的申請

  D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

  E.改變給藥途徑的申請

  正確答案:B,

  第 2075 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  不屬于補(bǔ)充申請范圍的是()

  A.改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請

  B.藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申請

  C.進(jìn)口藥品分包裝的申請

  D.增加新適應(yīng)證的申請

  E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請

  正確答案:D,

  第 2076 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品再注冊申請,是指()

  A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

  B.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請

  C.境外已上市的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

  D.是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請

  E.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請

  正確答案:E,

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選,更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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  第 2077 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

  藥品注冊過程中,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行()

  A.飛行檢查

  B.現(xiàn)場核查、有因核查,以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

  C.現(xiàn)場檢查和藥品抽查

  D.GMP檢查

  E.GLP檢查

  正確答案:B,

  第 2078 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品;申請人提出注冊申請的時(shí)間可以在該藥品專利期屆滿前()

  A.2年內(nèi)

  B.3年內(nèi)

  C.4年內(nèi)

  D.5年內(nèi)

  E.只能在該藥品專利期屆滿時(shí)提出申請

  正確答案:A,

  第 2079 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請.國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品注冊管理辦法》予以審查,符合規(guī)定的,在什么時(shí)間核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》()

  A.專利期滿1年后

  B.專利期滿2年后

  C.專利期滿后

  D.專利期滿前1年

  E.專利期滿前2年

  正確答案:C,

  第 2080 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定,對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起多長時(shí)間內(nèi),對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意,使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)()

  A.3年內(nèi)

  B.4年內(nèi)

  C.5年內(nèi)

  D.6年內(nèi)

  E.7年內(nèi)

  正確答案:D,

  第 2081 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行()

  A.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》

  B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

  C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

  D.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

  E.《藥效學(xué)藥動學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范》

  正確答案:B,

  第 2082 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,下列說法錯(cuò)誤的是()

  A.單獨(dú)申請注冊藥物制劑的,研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,且必須通過合法的途徑獲得

  B.研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的,必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

  C.申請人對申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)

  D.研究用原料藥必須使用藥用原料,確實(shí)沒有藥用原料的經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可以使用化學(xué)試劑

  E.藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

  正確答案:D,

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選,更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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  第 2083 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過哪個(gè)部門批準(zhǔn)()

  A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

  B.衛(wèi)生部(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

  C.衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局

  D.省級食品藥品監(jiān)督管理局

  E.省級衛(wèi)生主管部門

  正確答案:A,

  第 2084 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥物臨床試驗(yàn)必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施,必須執(zhí)行()

  A.GIP

  B.GCP

  C.GMP

  D.GSP

  E.GAP

  正確答案:B,

  第 2085 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,下列說法錯(cuò)誤的是()

  A.申請新藥注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

  B.臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

  C.I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn),觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)

  D.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

  E.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

  正確答案:D,

  第 2086 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

 ?、蚱谂R床試驗(yàn)是()

  A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)

  B.治療作用初步評價(jià)階段

  C.治療作用確證階段

  D.新藥上市后應(yīng)用研究階段

  E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段

  正確答案:B,

  第 2087 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  一般使用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的是()

  A.I期臨床試驗(yàn)

  B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

  C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

  D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

  E.生物等效性試驗(yàn)

  正確答案:C,

  第 2088 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  生物等效性試驗(yàn),是指()

  A.用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

  B.用溶出度研究的方法,以含量為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的試驗(yàn)

  C.用生物利用度研究的方法,以含量為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的試驗(yàn)

  D.用溶出度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

  E.用生物利用度研究的方法,以藥效學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

  正確答案:A,

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選,更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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  第 2089 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  可以申請減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的是()

  A.治療兒童疾病的藥物

  B.治療腫瘤的藥物

  C.國家一類新藥(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

  D.治療心腦血管疾病的藥物

  E.治療罕見病、特殊病種的藥物

  正確答案:E,

  第 2128 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后,申請人應(yīng)當(dāng)()

  A.從三級甲等醫(yī)院中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  B.從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

  C.選擇綜合性大醫(yī)院作為藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

  D.選擇??漆t(yī)院作為藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

  E.選擇高等醫(yī)學(xué)院校的研究機(jī)構(gòu)作為藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

  正確答案:B,

  第 2129 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  臨床試驗(yàn)用藥物的制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行()

  A.GLP

  B.GCP

  C.GMP

  D.GSP

  E.GAP

  正確答案:C,

  第 2130 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  臨床試驗(yàn)用藥物中的疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,應(yīng)當(dāng)()

  A.委托藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)

  B.申請人自行檢驗(yàn)

  C.委托藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

  D.委托大學(xué)研究機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)

  E.由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)

  正確答案:E,

  第 2131 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后,應(yīng)當(dāng)什么時(shí)間實(shí)施()

  A.1年內(nèi)

  B.2年內(nèi)

  C.3年內(nèi)

  D.4年內(nèi)

  E.5年內(nèi)

  正確答案:C,

  第 2132 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,研究者應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)報(bào)告有關(guān)部門()

  A.8小時(shí)內(nèi)

  B.12小時(shí)內(nèi)

  C.24小時(shí)內(nèi)

  D.48小時(shí)內(nèi)

  E.72小時(shí)內(nèi)

  正確答案:C,

  第 2133 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件,或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí),國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以()

  A.責(zé)令申請人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)

  B.采取緊急控制措施,責(zé)令暫?;蛘呓K止臨床試驗(yàn)

  C.取消新藥臨床試驗(yàn)批件

  D.取消新藥臨床試驗(yàn)批件,情節(jié)嚴(yán)重的,應(yīng)當(dāng)追究研究者的責(zé)任

  E.督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的,可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)

  正確答案:B,

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  第 2134 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  關(guān)于境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的要求,正確的是()

  A.國家食品藥品監(jiān)督管理局可以受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

  B.臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)的藥物

  C.臨床試驗(yàn)用藥物可以是已在境外注冊的藥品或者是未注冊的藥物

  D.臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

  E.國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí),可以要求申請人在中國首先進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)

  正確答案:D,

  第 2135 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  不屬于特殊審批的新藥申請是()

  A.未在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

  B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

  C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

  D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

  E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

  正確答案:A,

  第 2136 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,下列說法正確的是()

  A.多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥,由其中的一個(gè)單位申請注冊后,其他單位也可申請注冊

  B.新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種,包括同一品種的木N規(guī)格,可以由2個(gè)單位生產(chǎn)

  C.將普通膠囊劑改變成緩釋膠囊的注冊申請,應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出

  D.在新藥審批期間,新藥的注冊分類和技術(shù)要求根據(jù)相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化

  E.對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請,應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢

  正確答案:E,

  第 2137 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請生產(chǎn)的申報(bào)資料,并同時(shí)向哪個(gè)部門報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料()

  A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

  B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

  C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

  D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

  E.中國藥品生物制品檢定所

  正確答案:E,

  第 2138 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的是()

  A.省級藥品監(jiān)督管理局

  B.市級藥品監(jiān)督管理局

  C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

  D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

  E.省級衛(wèi)生行政部門

  正確答案:D,

  第 2139 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查,同時(shí)對除生物制品外的其他藥物抽取()

  A.1批樣品

  B.2批樣品

  C.3批樣品

  D.4批樣品

  E.5批樣品

  正確答案:C,

  第 2140 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  關(guān)于新藥證書的說法正確的是()

  A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)放

  B.發(fā)放新藥證書的同時(shí),要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號

  C.國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,作出審批決定,符合規(guī)定的,發(fā)給新藥證書,申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號

  D.改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號

  E.改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書

  正確答案:C,

  第 2141 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  新藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長不得超過()

  A.2年

  B.3年

  C.4年

  D.5年

  E.6年

  正確答案:D,

  第 2142 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  監(jiān)測期內(nèi)的新藥()

  A.國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

  B.新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)予以暫停和退回

  C.國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型,但可以批準(zhǔn)進(jìn)口

  D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況,并每半年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

  E.國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口

  正確答案:E,

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選,更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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  第 2143 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起多長時(shí)間內(nèi)未組織生產(chǎn)的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請()

  A.半年內(nèi)

  B.1年內(nèi)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

  C.2年內(nèi)

  D.3年內(nèi)

  E.4年內(nèi)

  正確答案:C,

  第 2144 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  關(guān)于新藥監(jiān)測期,下列說法錯(cuò)誤的是()

  A.監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長不得超過5年

  B.監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況,并每半年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

  D.新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的,可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請

  E.新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起,不再受理其他申請人的同品種注冊申請.已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回

  正確答案:C,

  第 2145 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是()

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

  B.藥品經(jīng)營企業(yè)

  C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

  D.科研機(jī)構(gòu)

  E.大學(xué)研究所或個(gè)人

  正確答案:A,

  第 2146 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  關(guān)于進(jìn)口藥品的注冊,說法正確的是()

  A.申請進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可,未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可,但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口

  B.符合規(guī)定條件的申請進(jìn)口的藥品,可以免做藥物臨床試驗(yàn)

  C.申請進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)是國內(nèi)已有同類品種上市的藥品

  D.未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品,不得申請進(jìn)口

  E.申請進(jìn)口的藥品,其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

  正確答案:A,

  第 2166 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  中國中國香港、中國澳門和中國臺灣的制藥廠商申請注冊的藥品,參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理,符合要求的,發(fā)給()

  A.《進(jìn)口藥品注冊證》

  B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

  C.《港澳臺藥品注冊證》

  D.《新藥證書》

  E.《藥品注冊申請表》

  正確答案:B,

  第 2167 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  申請進(jìn)口藥品分包裝,應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿多長時(shí)間提出()

  A.3個(gè)月前

  B.半年前

  C.1年前

  D.2年前

  E.3年前

  正確答案:C,

  第 2168 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補(bǔ)充申請,由哪些機(jī)構(gòu)審批()

  A.國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批

  B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

  E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門形式審查,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  正確答案:D,

  第 2169 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請由哪個(gè)機(jī)構(gòu)審批()

  A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批

  B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

  E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案即可

  正確答案:E,

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選,更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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  第 2170 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為()

  A.3年(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

  B.4年

  C.5年

  D.6年

  E.7年

  正確答案:C,

  第 2171 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品注冊檢驗(yàn),包括()

  A.樣品檢驗(yàn)和臨時(shí)抽檢

  B.樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

  C.樣品檢驗(yàn)和定期抽檢

  D.生產(chǎn)檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

  E.上市檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

  正確答案:B,

  第 2172 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  申請人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí),報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的()

  A.國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正,申請人拒不改正的,不予批準(zhǔn)其申請

  B.依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

  C.國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正,情節(jié)嚴(yán)重的處1萬元以上3萬元以下罰款

  D.藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn),對申請人給予警告,5年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物.臨床試驗(yàn)申請;已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件

  E.藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn),對申請人給予警告,1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請;已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件,并處1萬元以上3萬元以下罰款,3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請

  正確答案:E,

  第 2173 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品批準(zhǔn)文號的格式為()

  A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

  B.國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

  C.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

  D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

  E.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

  正確答案:A,

  第 2174 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  依照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,以下新藥證書的格式錯(cuò)誤的是()

  A.國藥準(zhǔn)字H20060066

  B.國藥準(zhǔn)字Z2006066

  C.國藥準(zhǔn)字$20060066

  D.國藥準(zhǔn)字F20060066

  E.國藥準(zhǔn)字J20060066

  正確答案:D,

  第 2175 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是()

  A.其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

  B.在中國境內(nèi)注冊的機(jī)構(gòu)和個(gè)人

  C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)

  D.在中國注冊的境外制藥廠商

  E.境外合法制藥廠商

  正確答案:C,

  第 2176 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  藥品注冊境外申請人應(yīng)當(dāng)是()

  A.其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

  B.在中國境內(nèi)注冊的機(jī)構(gòu)和個(gè)人

  C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)

  D.在中國注冊的境外制藥廠商

  E.境外合法制藥廠商

  正確答案:E,

  第 2177 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊應(yīng)當(dāng)是()

  A.其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

  B.在中國境內(nèi)注冊的機(jī)構(gòu)和個(gè)人

  C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)

  D.在中國注冊的境外制藥廠商

  E.境外合法制藥廠商

  正確答案:A,

  第 2178 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請為()

  A.新藥申請

  B.仿制藥申請

  C.進(jìn)口藥品申請

  D.補(bǔ)充申請

  E.OTC審核登記

  正確答案:B,

  第 2179 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請為()

  A.新藥申請

  B.仿制藥申請

  C.進(jìn)口藥品申請

  D.補(bǔ)充申請

  E.OTC審核登記

  正確答案:C,

  第 2180 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請為()

  A.新藥申請

  B.仿制藥申請

  C.進(jìn)口藥品申請

  D.補(bǔ)充申請

  E.OTC審核登記

  正確答案:D,

  第 2181 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請為()

  A.新藥申請

  B.仿制藥申請

  C.進(jìn)口藥品申請

  D.補(bǔ)充申請

  E.OTC審核登記

  正確答案:A,

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選,更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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  第 2182 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

  按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定申請藥品注冊,兩個(gè)以上單位共同作為申請人的()

  A.應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  B.應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  正確答案:C,

  第 2183 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定申請藥品注冊,申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的()

  A.應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  B.應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  正確答案:A,

  第 2184 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的()

  A.應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  B.應(yīng)當(dāng)向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  C.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  D.應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  E.應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請

  正確答案:E,

  第 2185 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,關(guān)于新藥臨床試驗(yàn),I期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

  A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

  B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)

  C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

  D.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

  E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

  正確答案:B,

  第 2186 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,關(guān)于新藥臨床試驗(yàn),Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

  A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

  B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)

  C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

  D.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

  E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

  正確答案:D,

  第 2187 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,關(guān)于新藥臨床試驗(yàn),Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

  A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

  B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)

  C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

  D.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

  E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

  正確答案:A,

  第 2188 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,關(guān)于新藥臨床試驗(yàn),Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?)

  A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

  B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)

  C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

  D.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

  E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系

  正確答案:C,

  第 2189 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查,對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查,提出審查意見的是()

  A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

  B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

  C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

  D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

  E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

  正確答案:D,

  第 2190 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評,提出技術(shù)審評意見()

  A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

  B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

  C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

  D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

  E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

  正確答案:B,

  第 2191 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》的是()

  A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

  B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

  C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

  D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

  E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

  正確答案:A,

  第 2192 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  抽取3個(gè)生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知的是()

  A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

  B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

  C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

  D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

  E.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

  正確答案:D,

  第 2193 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請()

  A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

  C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

  E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

  正確答案:A,

  第 2194 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)()

  A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

  C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

  E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

  正確答案:D,

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選,更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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  人力資源社會保障部辦公廳公布2016年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為2016年10月15日至16日。2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱暫未公布,為方便大家備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選,希望對大家有幫助。

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  第 2195 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽()

  A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選)

  B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

  C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

  E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

  正確答案:D,

  第 2196 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  改變注冊代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請()

  A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批

  C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  D.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

  E.報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案

  正確答案:D,

  第 2197 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  進(jìn)口藥品的再注冊申請()

  A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理和再注冊

  B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理和批準(zhǔn)

  D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理.國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  E.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

  正確答案:A,

  第 2198 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  國產(chǎn)藥品的再注冊申請()

  A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理和再注冊

  B.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  C.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理和批準(zhǔn)

  D.由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理.國家食品藥品監(jiān)督管理局審批

  E.由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

  正確答案:C,

  第 2199 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  新藥臨床試驗(yàn),按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,技術(shù)審評工作時(shí)間為()

  A.40日

  B.80日

  C.90日

  D.15013

  E.160日

  正確答案:C,

  第 2200 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

  新藥生產(chǎn),按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,技術(shù)審評工作時(shí)間為()

  A.40日

  B.80日

  C.90日

  D.15013

  E.160日

  正確答案:D,

  以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理法規(guī)之藥品注冊管理辦法專項(xiàng)模擬練習(xí)題精選,更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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