關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)

更新時(shí)間：2016-03-11 15:26:34 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

摘要　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))、《藥品進(jìn)口管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))、《藥品進(jìn)口管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令2003年第4號(hào))及《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號(hào))的規(guī)定，對(duì)符合條件的藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品，可予以一次性進(jìn)口。食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2016年3月31日前通過(guò)電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將意見(jiàn)稿詳細(xì)內(nèi)容整理如下：

　　聯(lián)系人：許峰

　　電子郵件：hxypc@cfda.gov.cn

　　一、適用范圍

　　已在中國(guó)境外上市但尚未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告征求意見(jiàn)稿詳細(xì)內(nèi)容)，用于以下用途的：

　　(一)在中國(guó)境內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)研究中用于對(duì)照藥品的藥品;

　　(二)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品。

　　二、申報(bào)程序

　　(一)申請(qǐng)人按要求準(zhǔn)備申請(qǐng)資料，向各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出一次性進(jìn)口申請(qǐng)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)進(jìn)行審核，并出具審核意見(jiàn)表(附件1)。

　　(二)申請(qǐng)人將資料和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具的審核意見(jiàn)表，一并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理部門提交一次性進(jìn)口申請(qǐng)。

　　(三)受理部門對(duì)申請(qǐng)人提交的相關(guān)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，并將申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。

　　(四)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品批件》。不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)，更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　三、資料要求

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品批件申請(qǐng)表》(附件2)，同時(shí)提交下列資料：

　　(一)申請(qǐng)人登記證明文件(如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告征求意見(jiàn)稿詳細(xì)內(nèi)容)《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)。申請(qǐng)人非進(jìn)口藥品使用者的，提供實(shí)際使用者的委托書。

　　(二)加蓋申請(qǐng)人公章的書面申請(qǐng)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：本申請(qǐng)所符合的情形、申請(qǐng)進(jìn)口的原因和依據(jù)，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品國(guó)外上市情況、申請(qǐng)進(jìn)口藥品的數(shù)量及使用方案。若申請(qǐng)用于開展藥學(xué)研究、非臨床研究的對(duì)照藥品，申請(qǐng)人須承諾所進(jìn)口藥品不得用于臨床。

　　申請(qǐng)人非進(jìn)口藥品使用者的，由使用者出具上述申請(qǐng)報(bào)告。

　　(三)所申請(qǐng)進(jìn)口藥品國(guó)外已獲準(zhǔn)上市證明及合法來(lái)源證明文件(購(gòu)貨發(fā)票，或藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的贈(zèng)送證明等)。進(jìn)口臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品的，還需提供該藥品說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　四、監(jiān)管要求

　　(一)《進(jìn)口藥品批件》進(jìn)口時(shí)限不超過(guò)6個(gè)月，所進(jìn)口的對(duì)照藥品僅能用于《進(jìn)口藥品批件》載明的特定用途，并應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。申請(qǐng)人及實(shí)際使用者應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)照藥品的監(jiān)督使用，并承擔(dān)使用過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理。

　　(二)藥品進(jìn)口后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)管，針對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的使用方案加強(qiáng)核查與監(jiān)督，特別是用于臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品，應(yīng)予以重點(diǎn)監(jiān)管。

　　(三)上述一次性進(jìn)口的對(duì)照藥品，凡屬于臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品的，應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)人提供的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行口岸檢驗(yàn)，口岸檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的通用要求。

　　附件：1.審核意見(jiàn)表

　　2.《進(jìn)口藥品批件》申請(qǐng)表

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