化學(xué)藥品說明書寫要求_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識點(diǎn)輔導(dǎo)
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“化學(xué)藥品說明書寫要求_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識點(diǎn)輔導(dǎo)”。
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藥品名稱:按下列順序列出:
(1)通用名稱:中國藥典收載的品種,其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致。藥典未收載的品種,其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。
(2)商品名稱:未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。
(3)英文名稱:無英文名稱的藥品不列該項。
(4)漢語拼音。
功能主治/適應(yīng)證
應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途,采用準(zhǔn)確的表述方式,明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。
規(guī)格
指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。
表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫,有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。
用法用量
(1)應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的,必須注明療程、期限。
(2)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法,準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。
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不良反應(yīng)
應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
禁忌:應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。
注意事項
(1)列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)。
(2)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)。
(3)用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。
(4)濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。
藥物相互作用
(1)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別,并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。
(2)未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。
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貯藏
具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫,并注明具體溫度。如:陰涼處(不超過20℃)保存。
生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,特別應(yīng)明確具體溫度。
包裝的書寫要求:
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述。
例:根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》,說明書【用法用量】項中的內(nèi)容不包括(B)
A.用藥劑量
B.中毒劑量
C.計量方法
D.用藥次數(shù)
E.療程期限
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