2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

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　　(三)國家中醫(yī)藥管理部門(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

　　國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。

　　(四)國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　國家發(fā)展和改革委員會

　?、儇?fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);

　?、谪?fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作;

　?、垡婪ㄖ贫ê驼{(diào)整藥品政府定價目錄;

　　④擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。

　　國家發(fā)展和改革委員會成立了藥品價格評審中心。

　　(五)人力資源和社會保障部門

　　人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。

　?、儇?fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn);

　?、跀M訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法;

　?、劢M織擬訂定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。【定點←醫(yī)保←社?！?/p>

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點總結(jié)

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　　(六)工商行政管理部門(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

　　工商行政管理部門

　?、儇?fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;

　?、谪?fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;

　　③負(fù)責(zé)監(jiān)管管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。

　　(七)工業(yè)和信息化管理部門

　　工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

　　(八)商務(wù)管理部門

　　商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國際合作與交流。

　　(九)海關(guān)

　　海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置;藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。

　　(十)新聞宣傳部門

　　新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

　　(十一)公安部門

　　公安部門負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查;協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法犯罪行為。

　　(十二)監(jiān)察部門

　　監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為;依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。

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　　第二節(jié) 國家藥品監(jiān)督管理部門職能(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》 (國辦發(fā)[2008]100號)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級)為衛(wèi)生部管理的國家局。

　　主要職責(zé)【三品一械的立法】：

　　1.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

　　2.負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

　　3.制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

　　4.負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

　　5.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

　　6.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　7.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片地制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護(hù)制度。

　　8.監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

　　9.組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

　　10.指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

　　11.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　12.開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

　　13.承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

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　　第三節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　一、中國藥品生物制品檢定所(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

　　中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。

　　主要職責(zé)為：

　?、俪袚?dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作。

　?、谪?fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

　?、圬?fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù); 綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。

　?、苁車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進(jìn)行實驗室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo); 對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　?、菔車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。

　　⑥對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

　?、叱袚?dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。

　?、喑袚?dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。

　　⑩對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見等。

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　　二、國家藥典委員會

　　任務(wù)和職責(zé)為：

　?、倬幹啤吨袊幍洹芳捌湓鲅a(bǔ)本。

　?、诮M織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。

　　③ 負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。

　?、茇?fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。

　?、葚?fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。

　?、挢?fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

　　主要職責(zé)為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

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　　四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　主要職責(zé)為(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))：

　?、俪袚?dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　　②承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　?、鄢袚?dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

　?、艹袚?dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

　?、莩袚?dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

　?、莩修k國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

　　主要職責(zé)為：

　?、賲⑴c制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實施辦法。

　?、趯σ婪ㄏ驀沂称匪幤繁O(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。

　?、凼車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

　?、茇?fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。

　?、莩袚?dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。

　?、莩修k國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

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　　六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

　?、俪袚?dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

　?、谑車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。

　　③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　七、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心)

　　國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護(hù)審評委員會的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)。國家中藥品種保護(hù)審評委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心實行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理。涉及保健食品技術(shù)審評事項時，以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心的名義實施。

　　主要職責(zé)為：

　?、儇?fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。

　?、谪?fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。

　?、叟浜蠂沂称匪幤繁O(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。

　?、茇?fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。

　?、菖浜蠂沂称匪幤繁O(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

　　⑥協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。

　　⑦負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作。

　?、嗯浜蠂沂称匪幤繁O(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

　?、岢修k國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

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