2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十八章國(guó)家基本藥物目錄管理辦法
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十八章國(guó)家基本藥物目錄管理辦法”。
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第一節(jié) 概述
一、國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十八章國(guó)家基本藥物目錄管理辦法)
國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。
化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類,中成藥主要依據(jù)功能分類。
二、國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理
1.國(guó)家基本藥物的遴選原則
國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn),參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn),合理確定品種(劑型)和數(shù)量。
2.國(guó)家基本藥物的動(dòng)態(tài)管理
國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí),經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意,可適時(shí)組織調(diào)整。
調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定:
(一)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;
(二)我國(guó)疾病譜變化;
(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);
(四)國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;
(五)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià);
(六)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況
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第二節(jié) 列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十八章國(guó)家基本藥物目錄管理辦法)
國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥,應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的,衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外,獨(dú)家生產(chǎn)品種納人國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。
化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分,劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。
第三節(jié) 不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍
(一)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;
(二)主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的;
(三)非臨床治療首選的;
(四)因嚴(yán)重不良反應(yīng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;
(五)違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;
(六)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
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第四節(jié) 從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形
(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十八章國(guó)家基本藥物目錄管理辦法);
(二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;
(三)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;
(四)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;
(五)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
老師庫(kù)主要由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面老師組成,負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作。
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