藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

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　　(三)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人及質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)

　　1.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)

　　①大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)、工程師(含)以上的技術(shù)職稱

　?、谛⌒推髽I(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。

　?、劭绲赜蜻B鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

　　2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人

　　①大中型企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)、工程師(含)以上的技術(shù)職稱

　　②小型企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。

　　3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責(zé)人

　?、谛⌒推髽I(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。

　　4.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員

　　①應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

　?、谝陨先藛T應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點總結(jié)

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　　(四)驗收、養(yǎng)護人員的管理

　　藥品批發(fā)和(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員

　?、賾?yīng)具有高中(含)以上的文化程度。

　　②以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　(五)藥品倉庫的溫、濕度要求

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～1O℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為O℃～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

　　(六)進貨質(zhì)量管理程序

　?、俅_定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

　?、趯徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。

　?、蹖εc本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

　?、軐κ谞I品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

　?、莺炗営忻鞔_質(zhì)量條款的購貨合同。

　　⑥購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　(七)首營藥品審核內(nèi)容

　　對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括

　?、俸藢嵥幤返呐鷾?zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　?、趯徍怂幤返陌b、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定

　?、哿私馑幤返男阅堋⒂猛?、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

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　　(八)購貨合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款

　　(九)購進記錄

　　1.內(nèi)容

　　記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)。

　　2.保存

　　購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　(十)質(zhì)量驗收及包裝、標(biāo)識檢查內(nèi)容

　　1.藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。

　　2.包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

　?、倜考b中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　?、谒幤钒b的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

　?、厶厥夤芾硭幤?、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

　?、苓M口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件;進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

　?、葜兴幉暮椭兴庯嬈瑧?yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

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　　(十一)驗收記錄

　　驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。

　　(十二)退回藥品及(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)特殊管理藥品的驗收

　　1.對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

　　2.對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

　　(十三)藥品儲存堆垛要求

　　1.藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。

　　2.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　(十四)色標(biāo)、近效期藥品的管理

　　藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：

　　1.待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;

　　2.合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;

　　3.不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

　　對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

　　(十五)退貨及不合格藥品的管理

　　1.對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。退貨記錄應(yīng)保存3年。

　　2.經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

　　(十六)銷售記錄、內(nèi)容及保存期限

　　藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。

　　銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

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　　第二節(jié) 藥品零售的質(zhì)量管理

　　(一)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)

　　1.有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;

　　2.藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;

　　3.首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;

　　4.藥品銷售及處方管理的規(guī)定;

　　5.拆零藥品的管理規(guī)定;

　　6.特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定;

　　7.質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定;

　　8.質(zhì)量信息的管理;

　　9.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

　　10.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

　　11.服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;

　　12.經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

　　(二)質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)

　　藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

　　藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

　　藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

　　藥品零售企業(yè)從事藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

　　從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

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　　(三)購進藥品要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)

　　1.藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求購進藥品

　　2.購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

　　3.藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

　　(四)藥品陳列要求

　　1.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

　　2.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

　　3.對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

　　(五)藥品零售服務(wù)要求

　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。

　　1.營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

　　2.銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

　　3.處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

　　4.非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。

　　5.藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

　　(六)中藥飲片零售要求

　　零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。

　　(七)明示服務(wù)公約

　　零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。

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