藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義”。
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第一節(jié) 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
(一)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的組成(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。
(二)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)
1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。
2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能
?、儇瀼貓?zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
?、谄鸩萜髽I(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;
?、圬?fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;
?、茇?fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;
?、葚?fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;
?、挢?fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn),指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;
⑦負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;
?、嗍占头治鏊幤焚|(zhì)量信息;
?、釁f(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);
?、馄渌嚓P(guān)工作。
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(三)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)
1.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)
①大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè),下同)、工程師(含)以上的技術(shù)職稱
?、谛⌒推髽I(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。
?、劭绲赜蜻B鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人,應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人
①大中型企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè),下同)、工程師(含)以上的技術(shù)職稱
②小型企業(yè)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。
3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人
?、俅笾行推髽I(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè),下同)、工程師(含)以上的技術(shù)職稱
?、谛⌒推髽I(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。
4.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員
?、賾?yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
?、谝陨先藛T應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員。
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(四)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的管理
藥品批發(fā)和(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員
?、賾?yīng)具有高中(含)以上的文化程度。
?、谝陨先藛T應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
(五)藥品倉庫的溫、濕度要求
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求,設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃~1O℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為O℃~30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%~75%之間。
(六)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序
?、俅_定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
?、趯徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。
?、蹖εc本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
④對首營品種,填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
?、莺炗営忻鞔_質(zhì)量條款的購貨合同。
⑥購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
(七)首營藥品審核內(nèi)容
對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括
?、俸藢?shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
?、趯徍怂幤返陌b、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定
③了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
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(八)購貨合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款
(九)購進(jìn)記錄
1.內(nèi)容
記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)。
2.保存
購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
(十)質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容
1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。
2.包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容:
①每件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
?、谒幤钒b的標(biāo)簽和所附說明書上,有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
③特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
?、苓M(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào),并有中文說明書。
進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
?、葜兴幉暮椭兴庯嬈瑧?yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
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(十一)驗(yàn)收記錄
驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
(十二)退回藥品及(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)特殊管理藥品的驗(yàn)收
1.對銷后退回的藥品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收,必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
2.對特殊管理的藥品,應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
(十三)藥品儲(chǔ)存堆垛要求
1.藥品儲(chǔ)存時(shí),應(yīng)有效期標(biāo)志。
2.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。
(十四)色標(biāo)、近效期藥品的管理
藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:
1.待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;
2.合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;
3.不合格藥品庫(區(qū))為紅色。
對近效期藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。
(十五)退貨及不合格藥品的管理
1.對銷后退回的藥品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(區(qū)),由專人保管并做好退貨記錄。退貨記錄應(yīng)保存3年。
2.經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。
(十六)銷售記錄、內(nèi)容及保存期限
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。
銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
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第二節(jié) 藥品零售的質(zhì)量管理
(一)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)
1.有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;
2.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;
3.首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;
4.藥品銷售及處方管理的規(guī)定;
5.拆零藥品的管理規(guī)定;
6.特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定;
7.質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定;
8.質(zhì)量信息的管理;
9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
10.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
11.服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;
12.經(jīng)營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度,除不包括購進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外,應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
(二)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)
藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人,大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。
藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度,須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),并經(jīng)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗,不得在其他企業(yè)兼職。
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(三)購進(jìn)藥品要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第三十章復(fù)習(xí)講義)
1.藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求購進(jìn)藥品
2.購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年,但不得少于2年
3.藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品。
(四)藥品陳列要求
1.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。
2.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放,類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。
3.對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。
(五)藥品零售服務(wù)要求
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。
1.營業(yè)時(shí)間內(nèi),應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
2.銷售藥品時(shí),應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后,方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
3.處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。
4.非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
5.藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。
(六)中藥飲片零售要求
零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計(jì)量準(zhǔn)確。
(七)明示服務(wù)公約
零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。
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