藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義:第三十七章 藥品說明書和標簽管理規(guī)定
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第一節(jié) 總則
(一)適用范圍
在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義:第三十七章 藥品說明書和標簽管理規(guī)定),其說明書和標簽應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。
(二)核準部門
藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
(三)藥品包裝、標簽印制
1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
2.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨,標識應(yīng)當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
(四)藥品說明書和標簽的文字表述
1.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確。
2.非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
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第二節(jié) 藥品說明書(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義:第三十七章 藥品說明書和標簽管理規(guī)定)
(一)藥品說明書的內(nèi)容
1.藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。
2.藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者初方中的全部中藥藥味。
3.注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。
(二)使用專用詞匯表述的內(nèi)容
藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述,應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。
(三)不良反應(yīng)信息的注明
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當予以說明。
(四)修改說明書的有關(guān)規(guī)定
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應(yīng)當及時提出申請。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
藥品說明書獲準修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
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第三節(jié) 藥品的標簽(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義:第三十七章 藥品說明書和標簽管理規(guī)定)
(一)藥品標簽的分類
藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標簽和外標簽。
藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。
(二)內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容
藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用最、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的,應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
(三)運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容
用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。
原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。
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(四)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義:第三十七章 藥品說明書和標簽管理規(guī)定)同一藥品的標簽規(guī)定
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。
(五)有效期表述形式
△藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。
1.“有效期至XXXX年XX月”、 “有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”, 有效期標注到月,應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月;
2. “有效期至XXXX年XX月XX日”、 “有效期至XXXX.XX.XX.”、 “有效期至XXXX/XX/XX”,有效期標注到日,應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天;
△有效期的標注的日期計算 預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。
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第四節(jié) 藥品名稱和注冊商標的使用(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義:第三十七章 藥品說明書和標簽管理規(guī)定)
(一)藥品通用名稱、商品名的印制與標注
藥品說明書和標簽中標注的商品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
☆藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:
1.對于橫版標簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;
2.不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
3.字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差;
4.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。
☆藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
(二)注冊商標的使用及印制
藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。
藥品標簽使用注冊商標的,應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五節(jié) 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標識
毒麻精放外OTC等說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。
對貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
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