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2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義

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摘要   藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更

  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義”。

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  第一節(jié) 藥品廣告的申請(qǐng)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

  (一)藥品廣告的界定

  凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告

  (二)申請(qǐng)人的資格

  藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

  申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。

  (三)應(yīng)提交的資料

  (四)異地發(fā)布藥品廣告的要求

  1. 備案 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡(jiǎn)稱(chēng)異地發(fā)布藥品廣告),在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

  2. 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料:

  (1)《藥品廣告審查表》復(fù)印件;

  (2)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件;

  (3)電視廣告和廣播廣告需提交與通過(guò)審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤(pán)或者其他介質(zhì)載體。

  提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件,需加蓋證件持有單位印章。

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  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義”。

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  第二節(jié) 藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查

  (一)審查依據(jù)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

  申請(qǐng)審查的藥品廣告,符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過(guò)審查:

  1.《廣告法》;

  2.《藥品管理法》;

  3.《藥品管理法實(shí)施條例》;

  4.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;

  5.國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

  (二)受理、審查、備案的程序與時(shí)限

  1.受理

  申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

  申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

  藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后,對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的,發(fā)給《藥品廣告受理通知書(shū)》;

  申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

  2.審查

  藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查,并依法對(duì) 廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。

  對(duì)審查合格的藥品廣告,發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);

  對(duì)審查不合格的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定,書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  3.備案

  對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問(wèn)題的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。

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  (三)不予受理的情形

  1.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義),由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

  2.對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

  3.對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

  4.撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。

  (四)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

  1.對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng),藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案,在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”,加蓋藥品廣告審查專(zhuān)用章,并送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

  2.備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品廣告?zhèn)浒敢庖?jiàn)書(shū)》,交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核,并抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

  3.原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖?jiàn)書(shū)》后的5個(gè)工作日內(nèi),將意見(jiàn)告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見(jiàn)無(wú)法達(dá)成一致的,可提請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

  (五)對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求

  經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

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  第三節(jié) 復(fù)審

  已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義),原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)》,進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間,該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。

  (一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的;

  (二)省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的;

  (三)藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。

  經(jīng)復(fù)審,認(rèn)為與法定條件不符的,收回《藥品廣告審查表》,原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。

  第四節(jié) 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

  (一)有效期和格式(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

  藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年,到期作廢。

  藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“x藥廣審(視)第0000000000號(hào)”、“x藥廣審(聲)第0000000000號(hào)”、“X藥廣審(文)第 0000000000號(hào)”。其中“x”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)。“0”為由10位數(shù)字組成,前6位代表審查年月,后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視”、 “聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類(lèi)代號(hào)。

  (二)注銷(xiāo)的情形

  有下列情形之一的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào):

  1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷(xiāo)的;

  2.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的;

  3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。

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  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力,考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí),從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義”。

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  第五節(jié) 藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

  (1)藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作??h級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

  (2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為,依法予以處理。

  (3)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)

  縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查。

  第六節(jié) 違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任

  (1)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰

  篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

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  (2)對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

  對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告,省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施,暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售,同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

  違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后,省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi),做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。

  (3)對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施

  對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

  材料申請(qǐng)藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

  (4)對(duì)被收回、注銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理

  收回、注銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告,必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告?zhèn)浒浮?/p>

  藥品廣告審查機(jī)關(guān)收回、注銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。

  (5)對(duì)異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

  異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的,發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后,應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù),逾期不改正的,停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。

  (6)對(duì)未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

  對(duì)未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告,或者發(fā)布的藥品廣告,由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布,沒(méi)收廣告費(fèi)用,并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;

  構(gòu)成虛假?gòu)V告或者引人誤解的虛假宣傳的,由廣告監(jiān)督在責(zé)令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費(fèi)用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開(kāi)更正消除影響。并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者沒(méi)收廣告費(fèi)用,廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的;依法停止其廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

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