2016執(zhí)業(yè)西藥師復(fù)習(xí)講義《藥學(xué)綜合知識(shí)》第五單元
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第五單元 藥品的臨床評價(jià)方法與應(yīng)用
治療藥物評價(jià) |
有效性評價(jià) |
1.新藥臨床評價(jià)的分期 |
Ⅰ期:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià):健康志愿者,20—30 Ⅱ期:治療作用的初步評價(jià)階段: 目標(biāo)適應(yīng)證患者,多發(fā)病≥300例,主要病種≥100(多中心→3個(gè)以上醫(yī)院) Ⅲ期:進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性,評價(jià)利益風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系目標(biāo)適應(yīng)證患者 Ⅳ期:上市后藥品臨床再評價(jià)階段:普通及特殊人群,常見病≥2000例 |
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2.局限性 |
①病例數(shù)目少②觀察時(shí)間短③特殊人群未納入④考察不全面⑤管理有漏洞 |
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3.再評價(jià) |
①實(shí)用性和對比性②公正性和科學(xué)性 |
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4.循證醫(yī)學(xué)與藥品再評價(jià) |
盡量以客觀的研究結(jié)果為依據(jù),既重視個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)又強(qiáng)調(diào)采用現(xiàn)有的、最科學(xué)的研究依據(jù),證據(jù)來源——主要是隨機(jī)對照試驗(yàn)和薈萃分析,大樣本、多中心、隨機(jī)、對照、雙盲的臨床試驗(yàn)是評價(jià)一種治療方案的最佳方法,也是該方法有效性和安全性的最可靠的依據(jù)。 |
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安全性評價(jià) |
①藥品上市前的安全性信息——有局限性 |
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藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià) |
分析方法 |
最小成本 |
成本-效果 |
成本-效用 |
成本-效益 |
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治療結(jié)果衡量參數(shù) |
貨幣單位(缺點(diǎn):客觀臨床效果必須完全相同) |
效果→客觀的臨床指標(biāo)。 (如:血壓、血糖、血脂等健康值) |
效用→患者主觀認(rèn)同的程度。 (與生活質(zhì)量相關(guān),單位是質(zhì)量調(diào)整生命年QALY) |
效益→貨幣單位 (掙了多少錢) |
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結(jié)果的表示 |
成本差別 |
成本/效果比值 |
成本/效用比值 |
凈效益 |
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治療不同疾病的藥物間比較 |
不能(如:降壓藥與降脂藥之間不能比較) |
不能(如:降壓藥與降脂藥之間不能比較) |
能夠(如:降壓藥與降脂藥的治療效果都可用效用來表示) |
能夠(如:比較藥物治療與健康教育性價(jià)比) |
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非醫(yī)療開支 |
不能 |
不能 |
不能 |
能夠 |
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質(zhì)量評價(jià) |
1.法定標(biāo)準(zhǔn)藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!基本標(biāo)準(zhǔn)!但不是最高標(biāo)準(zhǔn)!2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.研究用標(biāo)準(zhǔn) |
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藥物基因組學(xué) |
是以藥物效應(yīng)及安全性為目標(biāo),研究各種基因突變與藥效及安全性的關(guān)系。 |
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華法林:FDA建議修改說明書,從基因變異對藥物的影響給出警告提示。 |
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循證醫(yī)學(xué) |
基本知識(shí) |
1、將臨床證據(jù)、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)與患者的實(shí)際狀況和意愿三者相結(jié)合。 2、★證據(jù)來源:①大樣本的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)(RCT) |
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證據(jù)分級(jí)★★★★ |
推薦強(qiáng)度分A~D四級(jí): |
1a:同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評價(jià) |
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★A1 B23 C4 D5 |
★(1/2/3)=(R/隊(duì)/?。铮╝/b)=(同質(zhì)/單個(gè)/) |
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