新復(fù)方大青葉片說明書修訂要求

　　根據(jù)安全性評價(jià)技術(shù)報(bào)告結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新復(fù)方大青葉片說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂。具體“新復(fù)方大青葉片說明書修訂要求”環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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　　一、警示語應(yīng)包括：

　　本品為中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品組分對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C，請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

　　二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗、紫癜，口唇及生殖器瘙癢、紅腫及潰瘍等，有重癥藥疹的文獻(xiàn)報(bào)道。

　　2.消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹等，有消化道出血及肝生化指標(biāo)異常的個(gè)案報(bào)告。

　　3.精神神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、失眠、頭暈、頭痛、眩暈等。

　　4.全身性反應(yīng)：乏力、不適、過敏樣反應(yīng)等，有過敏性休克的個(gè)案報(bào)告。

　　5.其他：心悸、胸悶、呼吸困難、水腫等。

　　6.本品長時(shí)間使用可發(fā)生藥物依賴，停藥后可發(fā)生停藥綜合癥。

　　三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

　　1.對本品過敏者禁用，對異戊巴比妥、對乙酰氨基酚、咖啡因過敏者禁用。

　　2.乙醇中毒、胃潰瘍，病毒性肝炎、肝硬化等肝病患者禁用。

　　3.嚴(yán)重肺功能不全、哮喘史者禁用，腎功能不全者禁用。

　　4.血卟啉病史、貧血者禁用，血糖未控制的糖尿病患者禁用。

　　5.抑郁癥患者不宜使用。

　　四、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括：

　　1.本品是中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品組分對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C及中藥組分復(fù)方大青葉提取物，尚無充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)本復(fù)方制劑可以減低或消除其組分的毒性和不良反應(yīng)，使用時(shí)應(yīng)注意參照對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、維生素C藥品說明書的用藥禁忌及注意事項(xiàng)等。

　　2.應(yīng)盡量避免合并使用與含有本品相同或類似組分的其他藥品，以避免藥物過量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。

　　3.本品組分異戊巴比妥、對乙酰氨基酚均可能導(dǎo)致引起罕見但致死性的皮膚不良反應(yīng)。使用含異戊巴比妥制劑的患者中約1%—3%可出現(xiàn)過敏反應(yīng)，多為皮疹及哮喘，嚴(yán)重者可出現(xiàn)剝脫性皮炎和多形性紅斑(或Stevens Johnson綜合癥)，中毒性表皮壞死極為罕見。有報(bào)道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、Stevens Johnson綜合征(SJS)、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)。如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其出現(xiàn)口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應(yīng)立即停藥或遵醫(yī)囑。

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如何看懂藥品說明書之藥品“身份證”

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　　4.應(yīng)避免長期或超劑量用藥。異戊巴比妥和對乙酰氨基酚可能存在肝毒性協(xié)同作用，必要時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測肝功能。

　　5.長期使用含異戊巴比妥制劑可產(chǎn)生精神或軀體的藥物依賴性，停藥時(shí)需逐漸減量，以免引起戒斷癥狀。

　　6.高空作業(yè)、駕駛員、精細(xì)和危險(xiǎn)工種作業(yè)者慎用。

　　7.過敏體質(zhì)者慎用。

　　8.本品含有對乙酰氨基酚，故應(yīng)注意：

　　(1)交叉過敏反應(yīng)：有報(bào)告稱因阿司匹林不耐受發(fā)生哮喘的患者中，少數(shù)(<5%)服用對乙酰氨基酚后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng)。

　　(2)避免與其他非甾體抗炎藥(NSAIDs)合并使用。

　　(3)有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)，或血容量不足、脫水病史的患者應(yīng)慎用。

　　(4)文獻(xiàn)報(bào)道腎功能不全患者長期大量使用對乙酰氨基酚可發(fā)生血小板減少癥及肝臟損害，甚至出現(xiàn)黃疸;可使腎功能損害進(jìn)一步加重，突然出現(xiàn)少尿、氮質(zhì)血癥等腎功能衰竭的表現(xiàn)。

　　(5)對診斷的干擾：①血糖測定，應(yīng)用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時(shí)可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時(shí)則無影響。②血清尿酸測定，應(yīng)用磷鎢酸法測定時(shí)可得假性高值。③尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)測定，應(yīng)用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗(yàn)時(shí)可得假陽性結(jié)果，定量試驗(yàn)不受影響。

　　(6)應(yīng)注意對乙酰氨基酚的藥物相互作用：①長期飲酒或應(yīng)用其他肝酶誘導(dǎo)劑，尤其是應(yīng)用巴比妥類或其他抗痙藥的患者，長期或超量使用對乙酰氨基酚時(shí)，出現(xiàn)肝毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)增加;②長期大量與阿司匹林、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類抗炎藥合用時(shí)(如每年累積用量達(dá)到1000克，應(yīng)用3年以上)，可明顯增加腎毒性(包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌瘤等)的危險(xiǎn);③大量或長期使用對乙酰氨基酚，可減少凝血因子在肝內(nèi)的合成，增強(qiáng)抗凝藥的作用，故抗凝藥的用量應(yīng)根據(jù)凝血酶原時(shí)間進(jìn)行調(diào)整;④與氯霉素同服，可增強(qiáng)后者的毒性;⑤與抗病毒藥齊多夫定合用時(shí)，可因互相降低與葡萄糖醛酸的結(jié)合作用，使清除率降低、毒性增加，因此應(yīng)避免同時(shí)應(yīng)用。

　　9.本品含有異戊巴比妥，故應(yīng)注意：

　　(1)交叉過敏反應(yīng)：對其他巴比妥類藥物過敏者，可能對本品過敏。

　　(2)可能引起情緒變化，以及認(rèn)知功能障礙。

　　(3)使用含異戊巴比妥制劑，可出現(xiàn)罕見的巨幼紅細(xì)胞性貧血和骨軟化;長期用藥時(shí)偶見葉酸缺乏和低鈣血癥;有出現(xiàn)肝炎和肝功能紊亂的報(bào)道。

　　(4)不宜長期用藥，連續(xù)使用達(dá)14天可出現(xiàn)快速耐藥性。

　　(5)長時(shí)間使用可發(fā)生藥物依賴，停藥后易發(fā)生停藥綜合癥。

　　(6)下列情況應(yīng)慎用：低血壓、高血壓、貧血、甲狀腺功能低下、腎上腺功能減退，心、肝、腎功能損害。

　　(7)應(yīng)注意異戊巴比妥的藥物相互作用：①異戊巴比妥為肝酶誘導(dǎo)劑，提高藥酶活性，不但加速自身代謝，還可加速其他藥物代謝。與乙酰氨基酚類合用，會增加肝中毒的危險(xiǎn)。如飲酒、全麻藥、中樞性抑制藥或單胺氧化酶抑制藥等與巴比妥類藥合用時(shí)，可相互增強(qiáng)效能。②與口服抗凝藥合用時(shí)，可降低后者療效，應(yīng)定期測定凝血酶原時(shí)間，并據(jù)此調(diào)整抗凝藥的用量。③與口服避孕藥合用可降低避孕藥的可靠性，與雌激素合用降低雌激素的作用。④與皮質(zhì)激素、洋地黃類(包括地高辛)、土霉素或三環(huán)抗抑郁藥合用時(shí)，可降低上述藥物的作用。⑤與環(huán)磷酰胺合用，理論上可增加環(huán)磷酰胺烷基化代謝產(chǎn)物，臨床意義尚未明確。⑥與奎尼丁合用可增加奎尼丁的代謝，需調(diào)整后者用量。⑦與鈣離子拮抗劑合用可引起血壓下降。⑧與氟哌丁醇合用治療癲癇，可引起癲癇發(fā)作形式改變，需調(diào)整用量;與吩噻嗪類和四環(huán)類抗抑郁藥合用時(shí)可降低抽搐閾值，增加抑制作用。⑨與布洛芬類合用，可減少或縮短半衰期而減少作用強(qiáng)度。⑩與其他中樞抑制藥合用，應(yīng)注意藥物對中樞的協(xié)同抑制作用。

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　　10.本品含有咖啡因，故應(yīng)注意：

　　(1)咖啡因偶爾過量服用，可引起惡心、頭痛或失眠。長期習(xí)慣性過量服用，可出現(xiàn)頭痛、緊張、激動和焦慮。

　　(2)咖啡因過量可導(dǎo)致煩躁不安、驚擾、耳鳴、眼花并出現(xiàn)盲點(diǎn)或閃爍光、肌肉震顫、心率增快、早搏。成人致死量一般為10克，其血藥濃度為60—160微克/毫升，尿內(nèi)出現(xiàn)管型或紅細(xì)胞，有死于肝昏迷的報(bào)道。

　　(3)長期大量服用咖啡因，可出現(xiàn)藥物耐受性，也可導(dǎo)致精神依賴性。

　　(4)咖啡因能提高血漿內(nèi)腎素的活性;能使血糖輕微升高。

　　(5)應(yīng)注意咖啡因的藥物相互作用：①咖啡因大部分經(jīng)肝代謝，通過肝臟微粒體細(xì)胞色素P450的同工酶CYP1A2代謝，可與其他藥物和物質(zhì)發(fā)生相互作用，使其代謝清除增強(qiáng)或減弱;②異煙肼和甲丙氨酯能使咖啡因增效，使后者腦組織內(nèi)濃度提高55%，肝和腎內(nèi)濃度下降;③口服避孕藥可能降低咖啡因的清除率。

　　11.本品含有維生素C，故應(yīng)注意：

　　(1)若長期過量服用維生素C，易引起以下不良反應(yīng)：①長期服用一日2—3克，可引起停藥后壞血病;②長期過量服用，偶可引起尿酸鹽、半胱氨酸或草酸鹽結(jié)石;③大量服用(每日用量1克以上)可引起惡心嘔吐、胃痙攣、腹瀉、頭痛、皮膚紅亮、尿頻(每日用量600毫克以上時(shí));④長期過量服用突然停藥可能出現(xiàn)壞血病癥狀。

　　(2)本品可透過胎盤屏障，可分泌入乳汁。孕婦過量服用時(shí)，可誘發(fā)新生兒患壞血病。

　　(3)下列情況應(yīng)慎用：半胱氨酸尿癥、痛風(fēng)、高草酸鹽尿癥、草酸鹽沉積癥、尿酸鹽性腎結(jié)石、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、血友病、鐵粒幼細(xì)胞性貧血或地中海貧血、鐮形紅細(xì)胞貧血。

　　(4)大量服用將干擾以下診斷性試驗(yàn)：①大便隱血;②血清乳酸脫氫酶和血清轉(zhuǎn)氨酶;③尿糖(硫酸銅法)、葡萄糖(氧化酶法);④尿中草酸鹽、尿酸鹽和半胱氨酸;⑤血清膽紅素;⑥尿pH。

　　(5)應(yīng)注意維生素C的藥物相互作用：①本品與肝素或華法令聯(lián)用，可縮短凝血酶原時(shí)間;②與左旋多巴合用，可降低左旋多巴的藥效;③可破壞食物中維生素B12，與食物中的銅、鋅離子絡(luò)合阻礙其吸收，從而產(chǎn)生維生素B12或銅、鋅缺乏癥;④與水楊酸類、巴比妥或撲米酮合用，可增加維生素C的排泄;⑤不宜與磺胺類藥物合用;⑥長期或過量使用維生素C時(shí)，能干擾雙硫侖(戒酒硫)對乙醇的作用。

　　12.嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

　　五、特殊人群用藥應(yīng)包括：

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【兒童用藥】

　　尚無循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明兒童服用本品的安全性、有效性，兒童不推薦使用。

　　【老年用藥】

　　老年患者用藥應(yīng)減量或遵醫(yī)囑。

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