食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂新復(fù)方大青葉片說(shuō)明書的公告
根據(jù)安全性評(píng)價(jià)技術(shù)報(bào)告結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)新復(fù)方大青葉片說(shuō)明書警示語(yǔ)、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂。食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂新復(fù)方大青葉片說(shuō)明書的公告如下:
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一、所有新復(fù)方大青葉片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照新復(fù)方大青葉片說(shuō)明書修訂要求(見附件),提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2016年10月28日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
各新復(fù)方大青葉片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好新復(fù)方大青葉片使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀新復(fù)方大青葉片說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
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三、新復(fù)方大青葉片為處方藥,患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀新復(fù)方大青葉片說(shuō)明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
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