醫(yī)療器械豁免臨床試驗政策的背景、意義和進(jìn)展深度解讀

　　醫(yī)療器械豁免臨床試驗政策的背景、意義和進(jìn)展深度解讀：自2014年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以來，國家食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械技術(shù)評價制度持續(xù)進(jìn)行完善，發(fā)布了多項與醫(yī)療器械技術(shù)評價密切相關(guān)的規(guī)范性文件。其中，對部分醫(yī)療器械實施豁免臨床試驗的政策，符合公眾加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的要求，在業(yè)內(nèi)得到普遍肯定。9月30日，伴著國慶的節(jié)日氣息，第二批可免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的“出爐”，為醫(yī)療器械行業(yè)再次帶來了重要利好。記者近日對國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了專訪，旨在深層次解讀國家食品藥品監(jiān)管部門實施醫(yī)療器械豁免臨床試驗政策的背景、意義和進(jìn)展，以及此次公布的兩個目錄的特點。

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　　背景

　　臨床試驗供需矛盾凸顯

　　醫(yī)療器械技術(shù)評價，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗檢測、臨床評價、技術(shù)審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行的技術(shù)評價活動，是醫(yī)療器械風(fēng)險管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)，是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。

　　記者了解到，2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和2004年頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》就已明確，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗資料。臨床試驗資料提供方式執(zhí)行2004年頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中的《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》。這些規(guī)定對確保擬上市醫(yī)療器械安全、有效性進(jìn)行充分評價，保證上市產(chǎn)品安全有效，起到了積極的作用。

　　“醫(yī)療器械行業(yè)的特點是產(chǎn)品更新?lián)Q代較快，一般3~5年就有更新的產(chǎn)品出現(xiàn)。相應(yīng)產(chǎn)品免于臨床試驗，有利于其盡早投入市場，滿足患者用械需求。”國家食品藥品監(jiān)管總局上述相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

　　上述相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步解釋，醫(yī)療器械臨床試驗實施過程出現(xiàn)的問題主要是臨床試驗數(shù)量多，臨床評價方式主要依賴于臨床試驗。初步統(tǒng)計，每年為了申報注冊醫(yī)療器械，約開展1300余項臨床試驗，而按照臨床試驗管理相關(guān)規(guī)定，至少需要在2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，特別是國產(chǎn)第三類首次注冊產(chǎn)品，基本都需要開展臨床試驗，即使對于注射器等一些相對成熟的產(chǎn)品，也需要進(jìn)行。這一方面給行政相對人帶來了較高的成本，導(dǎo)致資料準(zhǔn)備更加復(fù)雜、耗時長，不利于盡快向市場上推出產(chǎn)品;另一方面，由于臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，大量的臨床試驗使得臨床試驗機(jī)構(gòu)的壓力增加，給監(jiān)管帶來較大壓力。同時，由于醫(yī)療器械臨床試驗費用與藥品臨床試驗費用相差明顯，導(dǎo)致臨床試驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗的積極性不高，這進(jìn)一步增加了臨床試驗開展的難度。

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《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》詳細(xì)內(nèi)容

　　醫(yī)療器械豁免臨床試驗政策的背景、意義和進(jìn)展深度解讀：自2014年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以來，國家食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械技術(shù)評價制度持續(xù)進(jìn)行完善，發(fā)布了多項與醫(yī)療器械技術(shù)評價密切相關(guān)的規(guī)范性文件。其中，對部分醫(yī)療器械實施豁免臨床試驗的政策，符合公眾加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的要求，在業(yè)內(nèi)得到普遍肯定。9月30日，伴著國慶的節(jié)日氣息，第二批可免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的“出爐”，為醫(yī)療器械行業(yè)再次帶來了重要利好。記者近日對國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了專訪，旨在深層次解讀國家食品藥品監(jiān)管部門實施醫(yī)療器械豁免臨床試驗政策的背景、意義和進(jìn)展，以及此次公布的兩個目錄的特點。

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　　意義

　　創(chuàng)新監(jiān)管激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局上述相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，美國、歐盟等醫(yī)療器械監(jiān)管先進(jìn)、經(jīng)驗豐富的國家和地區(qū)，都采用臨床評價做法對產(chǎn)品臨床使用的安全性、有效性進(jìn)行評估，臨床試驗數(shù)量較少。如美國食品藥品管理局(FDA)規(guī)定，只有在注冊申報需要進(jìn)行PMA審批的醫(yī)療器械時，才要求提交臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)，而美國FDA一年審批的PMA申請項目也不超過50個，其他大部分產(chǎn)品都是通過510(k)申請等方式，通過與已上市產(chǎn)品進(jìn)行實質(zhì)性比對來證明其安全、有效性，一般不需要進(jìn)行臨床試驗。歐盟一直采取的臨床評價方式是，企業(yè)通過臨床試驗、臨床文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等的匯總分析對擬上市醫(yī)療器械臨床使用安全有效進(jìn)行評價。因此，絕大多數(shù)產(chǎn)品在歐盟上市也是不需要開展臨床試驗的。

　　據(jù)了解，在醫(yī)療器械法規(guī)修訂過程中，國家食品藥品監(jiān)管總局充分考慮了目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際和臨床試驗工作中存在的問題，本著科學(xué)監(jiān)管的理念，從積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制方式，完善相關(guān)管理制度，落實給企業(yè)減壓松綁的要求，激發(fā)市場主體活力，積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和升級換代，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，對醫(yī)療器械臨床評價提出了更加科學(xué)合理的要求。

　　值得關(guān)注的是，2014年6月1日起實施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其第十七條明確規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

　　上述相關(guān)負(fù)責(zé)人對此解釋，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次明確，對于工作機(jī)理明確等符合要求的醫(yī)療器械可以列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，從而減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，使得部分成熟產(chǎn)品能夠更方便地進(jìn)入市場。當(dāng)然，這樣的要求是在條例對于臨床評價有了更加科學(xué)合理要求的基礎(chǔ)上提出的，不是說這些產(chǎn)品免于臨床試驗，因此就不需要提供任何臨床證據(jù)。另外，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條明確了醫(yī)療器械注冊申報時需要提交臨床評價資料。這樣就使得對產(chǎn)品臨床使用安全有效的評價更加科學(xué)合理，擺脫了僅僅依靠臨床試驗這一單一手段的局限，對促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有較為重要的意義。

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　　進(jìn)展

　　動態(tài)調(diào)整目錄扶持重點產(chǎn)業(yè)

　　2014年以來，國家食品藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械豁免臨床試驗方面頒布了哪些政策措施，對豁免臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的調(diào)整，又體現(xiàn)了怎樣的思路?

　　國家食品藥品監(jiān)管總局上述相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條的要求，國家食品藥品監(jiān)管總局在2014年發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》。上述兩個目錄共涉及567個醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》包括一次性使用電子體溫計、腦電圖機(jī)、心電圖機(jī)、檢眼鏡、乳腺X射線攝影設(shè)備、全自動生化分析儀、一次性使用氣管插管等488個產(chǎn)品，《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》包括如一次性使用活檢針、電子上消化道內(nèi)窺鏡、加壓氧艙、金屬骨針、合成樹脂牙、傳統(tǒng)型一次性使用輸液器等79個產(chǎn)品。通過上述目錄的發(fā)布，大量醫(yī)療器械產(chǎn)品可以不再進(jìn)行臨床試驗，有效減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān),客觀上也促進(jìn)了整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和成熟產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場，進(jìn)而更好地滿足人民群眾的用械需求。

　　“值得關(guān)注的是，免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄不是靜態(tài)的，而是根據(jù)產(chǎn)品成熟程度和監(jiān)管需要動態(tài)進(jìn)行調(diào)整的。”上述相關(guān)負(fù)責(zé)人同時強(qiáng)調(diào)，因此，國家食品藥品監(jiān)管總局于2015年9月30日又公布了《第二批免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》，涉及267項第二類醫(yī)療器械，如部分手術(shù)用器械，牙科設(shè)備、中頻電療儀等產(chǎn)品，以及92項第三類醫(yī)療器械92項，如穿刺針、光學(xué)內(nèi)窺鏡、部分骨科植入物、部分牙科材料和部分輸液輸血器具等成熟產(chǎn)品。

　　對于最新發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，上述相關(guān)負(fù)責(zé)人特別提到，此前所有的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品均需要提交臨床試驗資料，而本次發(fā)布的目錄首次納入白蛋白檢測試劑(溴甲酚綠法)等15個第二類體外診斷試劑產(chǎn)品。這對于國內(nèi)蓬勃發(fā)展的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)是重大利好，將進(jìn)一步促進(jìn)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，這也體現(xiàn)了國家食品藥品監(jiān)管總局對于科學(xué)合理設(shè)置注冊要求、減少不合理臨床試驗數(shù)量的決心。今后，國家食品藥品監(jiān)管總局還將根據(jù)產(chǎn)品成熟程度和工作時間，適時對免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

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