食品藥品監(jiān)管總局關于修訂一掃光藥膏說明書的要求
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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語，并對【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。具體“食品藥品監(jiān)管總局關于修訂一掃光藥膏說明書的要求”內容如下：
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總局關于修訂一掃光藥膏說明書的公告(2016年第167號)
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語，并對【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有一掃光藥膏生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照一掃光藥膏說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2016年11月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各一掃光藥膏生產企業(yè)應當制定風險管理計劃，采取有效措施做好一掃光藥膏使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。各生產企業(yè)應開展本品的上市后研究，對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、一掃光藥膏為處方藥，應嚴格在醫(yī)師指導下遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的新修訂內容。
四、國家藥典委員會根據一掃光藥膏說明書修訂要求按程序修改其藥品標準相關內容，并組織修改藥品名稱。
特此公告。
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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對一掃光藥膏說明書增加警示語，并對【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。具體“食品藥品監(jiān)管總局關于修訂一掃光藥膏說明書的要求”內容如下：
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附件：
一掃光藥膏說明書修訂要求
一、應增加警示語，內容如下：
警示語：本品含輕粉、鉛粉、紅丹，長期或大量使用可導致鉛、汞蓄積中毒。
二、【功能主治】應刪去“小兒胎毒”，內容如下：
【功能主治】消腫，解癢，止痛。用于濕疹，黃水瘡及疥癬類疾病。
三、【不良反應】項應包括：
1.監(jiān)測數(shù)據顯示，本品主要不良反應涉及皮疹、瘙癢、水腫、疼痛、過敏及類過敏反應等。
2.有本品致兒童鉛中毒的文獻報道。
3.有本品組方藥材鉛粉、紅丹外用致兒童及成人鉛中毒，組方藥材輕粉致汞中毒的文獻報道。
四、【禁忌】項應包括：
1.對本品及組方成份過敏者禁用。
2.肝、腎功能不全者禁用。
3.孕婦及哺乳期婦女禁用。
4.兒童禁用。
五、【注意事項】項應包括：
1.本品為外用藥，禁止內服。
2.皮膚有糜爛、水皰、潰瘍及明顯滲出者慎用。
3.使用期間應注意觀察可能出現(xiàn)的急、慢性鉛、汞中毒引起的各種癥狀、體征和相關臨床表現(xiàn)，定期檢查血鉛、血汞及肝腎功能。
4.不宜久用，不可過量使用。
5.本品應當放在兒童不能接觸的地方。
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