山東省藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

　　山東省藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)： 為規(guī)范藥品零售許可行為，加強(qiáng)藥品零售準(zhǔn)入管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，我局制定了《山東省藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》(征求意見稿)，現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)各市局組織有關(guān)單位和人員討論修改，并將書面意見或電子版于2016年11月16日前報(bào)送我局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處。電子郵箱：scc@sdfda.gov.cn。

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　　山東省藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)

　　第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范藥品零售許可行為，加強(qiáng)藥品零售準(zhǔn)入管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二條 藥品零售企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)是指在總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機(jī)構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　第三條 從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

　　零售經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四條 山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換證、變更適用本標(biāo)準(zhǔn)。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照屬地管理原則負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　第二章 零售藥店(單體藥店及連鎖門店)

　　第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員

　　第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行質(zhì)量管理職責(zé)。

　　第六條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

　　第七條 法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，并配備一定數(shù)量的藥學(xué)技術(shù)人員，開展藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。單體藥店應(yīng)另配備至少一名執(zhí)業(yè)藥師或主管(中)藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員開展藥學(xué)服務(wù)。連鎖門店應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，并配備一名(中)藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員開展藥學(xué)服務(wù)。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

　　第八條 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)配備中藥專業(yè)執(zhí)業(yè)范圍的執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

　　第九條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

　　銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

　　第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第十一條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

　　第十二條 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

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　　第二節(jié) 場(chǎng)所及設(shè)施、設(shè)備

　　第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

　　營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔、地面平整，柜組充分，分類標(biāo)示規(guī)范醒目，周邊無(wú)污染源。

　　用于開辦藥品零售企業(yè)的場(chǎng)所應(yīng)為商業(yè)用途，違法建筑不得用于開辦藥品零售企業(yè)。

　　第十四條 開辦藥品零售企業(yè)，單體藥店用于藥品經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所同一平面的使用面積不得少于100平方米，藥品零售連鎖門店用于藥品經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所同一平面的使用面積不得少于60平方米。

　　在車站、碼頭、機(jī)場(chǎng)、超市等特定區(qū)域內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，營(yíng)業(yè)區(qū)域面積不少于20平方米。

　　非藥品不得占用藥品經(jīng)營(yíng)許可面積，且應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　經(jīng)營(yíng)范圍含有中藥飲片的，還應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域。

　　第十五條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備以下營(yíng)業(yè)設(shè)備：

　　(一)貨架和柜臺(tái);

　　(二)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備;

　　(三)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;

　　(四)經(jīng)營(yíng)陰涼、冷藏藥品的，應(yīng)設(shè)置專區(qū)或配備專用設(shè)備;

　　(五)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備;

　　(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　(七)防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設(shè)備。

　　第十六條 企業(yè)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，且與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址一致或相連。

　　具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時(shí)補(bǔ)充的，可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，但店內(nèi)藥品應(yīng)在貨架、柜臺(tái)上擺放或按貯存規(guī)定存放于相應(yīng)設(shè)備中，不得在其它地方堆放。

　　第十七條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施，周邊無(wú)污染源。

　　第十八條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　　(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

　　(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

　　(三)有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;

　　(四)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

　　(五)驗(yàn)收專用場(chǎng)所;

　　(六)不合格藥品專用存放場(chǎng)所;

　　(七)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

　　第十九條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分發(fā)貨區(qū)(庫(kù))、待驗(yàn)區(qū)(庫(kù))、合格品區(qū)(庫(kù))、不合格品區(qū)(庫(kù))、退貨區(qū)(庫(kù))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)(庫(kù))。以上各區(qū)(庫(kù))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

　　第二十條 配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，滿足藥品追溯的要求。

　　第二十一條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

　　第二十二條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

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　　第三節(jié) 制度與管理

　　第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

　　第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　第二十五條 單體藥店質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理;

　　(二)供貨單位和采購(gòu)品種的審核;

　　(三)處方藥銷售的管理;

　　(四)藥品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理;

　　(六)記錄和憑證的管理;

　　(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;

　　(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

　　(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理;

　　(十)藥品有效期的管理;

　　(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;

　　(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

　　(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

　　(十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

　　(十七)藥品追溯的規(guī)定;

　　(十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

　　第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

　　第二十七條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

　　第二十八條 單體藥店藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

　　(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售;

　　(二)處方審核、調(diào)配、核對(duì);

　　(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì);

　　(四)藥品拆零銷售;

　　(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售;

　　(六)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查;

　　(七)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放;

　　(八)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;

　　(九)設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

　　第二十九條 連鎖門店的制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程應(yīng)參照單體藥店，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況制定。

　　第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

　　第三十一條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、銷售等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

　　第三十二條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式儲(chǔ)存并定期備份。

　　第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

　　第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。

　　第三十五條 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

　　第三章 藥品零售連鎖企業(yè)

　　第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員

　　第三十六條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是法人企業(yè)，由總部、配送中心和門店構(gòu)成，門店是指藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置的分支機(jī)構(gòu)。

　　藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)有 10個(gè)以上(含10個(gè))門店。

　　第三十七條 總部負(fù)責(zé)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，制定符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門要求的質(zhì)量管理制度，并對(duì)門店的經(jīng)營(yíng)行為和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

　　企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

　　第三十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　第三十九條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　第四十條 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　第四十一條 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

　　企業(yè)應(yīng)配備1名具有計(jì)算機(jī)專業(yè)大專以上學(xué)歷或計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)與軟件技術(shù)資格(水平)證書的專職計(jì)算機(jī)管理人員，有關(guān)崗位人員能熟練操作計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。

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　　山東省藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)： 為規(guī)范藥品零售許可行為，加強(qiáng)藥品零售準(zhǔn)入管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，我局制定了《山東省藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》(征求意見稿)，現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)各市局組織有關(guān)單位和人員討論修改，并將書面意見或電子版于2016年11月16日前報(bào)送我局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處。電子郵箱：scc@sdfda.gov.cn。

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　　第二節(jié) 場(chǎng)所及設(shè)施、設(shè)備

　　第四十二條 總部營(yíng)業(yè)、辦公及輔助用房面積不少于200平方米，配送中心庫(kù)房面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、品種及門店數(shù)量等相適應(yīng)，庫(kù)房面積不少于500平方米，具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備?；蛭挟?dāng)?shù)匾患揖哂幸欢ㄒ?guī)模的物流企業(yè)代為儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，物流企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)為該藥品連鎖企業(yè)劃出500平方米的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》儲(chǔ)運(yùn)要求的獨(dú)立區(qū)域，且雙方計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接。

　　經(jīng)營(yíng)生物制品等需要冷藏保管藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，容積不少于20立方米，并根據(jù)企業(yè)規(guī)模合理配備相應(yīng)數(shù)量的保溫箱、冷藏箱或冷藏運(yùn)輸車。

　　第四十三條 總部應(yīng)建立符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，并與配送中心、各門店聯(lián)網(wǎng)，能夠全面控制經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過程，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)總部與門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)做到雙向、實(shí)時(shí)、自動(dòng)傳輸;

　　(二)系統(tǒng)不得支持門店自行采購(gòu)藥品的操作;

　　(三)系統(tǒng)不得支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令;

　　(四)系統(tǒng)不支持門店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來。

　　第四十四條 總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立、維護(hù)及更新。

　　第四十五條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、銷售等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

　　第四十六條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份。

　　第四十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

　　第三節(jié) 配送管理

　　第四十八條 連鎖企業(yè)總部不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)委托一家同一法人的已通過GSP認(rèn)證且與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品;連鎖企業(yè)跨市設(shè)置門店的，由總部直接配送或其委托的同一法人的藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其配送藥品。

　　第四十九條 委托藥品配送的，應(yīng)與被委托方簽訂《藥品委托配送協(xié)議》，協(xié)議須明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)、委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍和期限。

　　總部的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與受托單位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有效對(duì)接，藥品配送信息應(yīng)當(dāng)由總部傳輸給門店;除委托配送的藥品可以直接由委托配送的受托方配送到門店外，門店不得直接與接受委托配送的企業(yè)發(fā)生經(jīng)濟(jì)和業(yè)務(wù)往來。

　　第五十條 委托儲(chǔ)存、配送藥品的連鎖企業(yè)，被委托方儲(chǔ)運(yùn)條件視為委托方的儲(chǔ)運(yùn)條件。并由發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址欄內(nèi)注明“委托配送”字樣及委托配送企業(yè)名稱。

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　　第四節(jié) 制度與管理

　　第五十一條 總部負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的資質(zhì)及證明性文件合法性進(jìn)行審核及保存管理，并統(tǒng)一采購(gòu)藥品。門店不得自行采購(gòu)藥品。

　　第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

　　第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　第五十四條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

　　(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

　　(三)質(zhì)量管理文件的管理;

　　(四)質(zhì)量信息的管理;

　　(五)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定;

　　(六)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?

　　(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

　　(八)藥品有效期的管理;

　　(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十)藥品退貨的管理;

　　(十一)藥品召回的管理;

　　(十二)質(zhì)量查詢的管理;

　　(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

　　(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

　　(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

　　(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

　　(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

　　(十九)記錄和憑證的管理;

　　(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

　　(二十一)執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定;

　　(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

　　第五十五條 企業(yè)部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

　　(一)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);

　　(二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);

　　(三)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);

　　(四)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

　　第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

　　第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

　　第四章 附 則

　　第五十八條 各地可結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施細(xì)則，實(shí)施細(xì)則不得低于本標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　第五十九條 國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第六十條 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行，《山東省藥品零售(連鎖) 企

　　業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》和《山東省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》(2009年)同時(shí)廢止。

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