藥品質(zhì)量管理規(guī)范_2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)
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中文名稱 |
英文縮寫 |
制定目的 |
適用范圍 |
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 |
GLP |
提高藥物非臨床研究的質(zhì)量,確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全 |
適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究 |
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
GCP |
保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益 |
適用于進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn) |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
GMP |
加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格 |
適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 |
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
GAP |
規(guī)范中藥材生產(chǎn),保證中藥材質(zhì)量,促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化 |
適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程 |
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 |
GSP |
加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,保證人民用藥安全有效 |
適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè) |
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