我國收到FDA 警告信的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量成上升趨勢(shì)
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我國收到FDA 警告信的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量成上升趨勢(shì)，相關(guān)出口企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)遵守適應(yīng)法規(guī)并及時(shí)作出相應(yīng)政策調(diào)整。對(duì)于企業(yè)而言，到警告信意味著較大損失，甚至是場災(zāi)難，因?yàn)镕DA將限制該產(chǎn)品出口申請(qǐng)批準(zhǔn)或限制目前該企業(yè)待審批的新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)。另外，投資以及銷售方面的損失將給生產(chǎn)商帶來巨大的壓力。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：
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警告信(Warring letter)是FDA根據(jù)相關(guān)法規(guī)對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)監(jiān)管的重要措施。一般來說，當(dāng)發(fā)現(xiàn)違反美國《食品、藥品與化妝品法案》以及其他相關(guān)法規(guī)的行為時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)給管理相對(duì)人發(fā)出監(jiān)管信件。根據(jù)信件的嚴(yán)重程度，可以將其分為兩類：無標(biāo)題信件(untitled letter) 和警告信。無標(biāo)題信件一般要求(非硬性要求)在合理的時(shí)間范圍內(nèi)給出書面答復(fù)，警告信則是因?yàn)榇嬖谳^為嚴(yán)重的違反規(guī)范的行為而發(fā)布的，相較于無標(biāo)題信件更為嚴(yán)重。警告信中包含具體的違反法規(guī)行為，同時(shí)還規(guī)定在收到警告信后的15 個(gè)工作日內(nèi)給出書面答復(fù)。此外，若沒有根據(jù)警告信具體內(nèi)容作出相應(yīng)整改措施，將會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，如沒收、禁止生產(chǎn)銷售、起訴等。警告信作為FDA啟動(dòng)實(shí)施強(qiáng)制措施前最嚴(yán)重的交流方式，F(xiàn)DA將其定義為“非正式的強(qiáng)制措施”。同時(shí)FDA 希望警告信可以作為一個(gè)管理工具，給企業(yè)或個(gè)人提供機(jī)會(huì)，使他們能夠采取主動(dòng)且行之有效的措施去符合FDA 相關(guān)法規(guī)。
對(duì)于企業(yè)而言，尤其是國外生產(chǎn)企業(yè)，收到警告信意味著較大損失，甚至是場災(zāi)難，因?yàn)镕DA將限制該產(chǎn)品出口申請(qǐng)批準(zhǔn)或限制目前該企業(yè)待審批的新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)。另外，投資以及銷售方面的損失將給生產(chǎn)商帶來巨大的壓力。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2007-2014年期間，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品違反CGMP法規(guī)的警告信共達(dá)977封。在2009-2011年呈上升態(tài)勢(shì)，2011年達(dá)到最高峰，共有159封。整體來看，其中關(guān)于醫(yī)療器械方面的有685封(68.7%)，關(guān)于藥物制劑的有223封(22.4%)，原料藥的占到5.7%，生物制品(包括血液制品)占到1.8%，藥物合成占到1.4%。盡管關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的警告信在2013年有顯著降低，但是每年FDA公布的該類產(chǎn)品警告信數(shù)量依舊高于其他產(chǎn)品;相較于醫(yī)療產(chǎn)品，其他類型產(chǎn)品的警告信數(shù)量相對(duì)較穩(wěn)定。
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警告信公布的數(shù)量和類型受到FDA內(nèi)部執(zhí)行流程、藥物政策和法規(guī)以及其他部門法規(guī)變化的很大影響。近年來FDA持續(xù)加快醫(yī)療產(chǎn)品的審評(píng)流程，同時(shí)在聯(lián)邦政府的監(jiān)督下的不斷加強(qiáng)強(qiáng)制性措施的實(shí)施，尤其是在Dr Margaret Hamburg 任期內(nèi)，這種改革能夠顯著影響警告信公布的數(shù)量。
近年，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)收到FDA 警告信的企業(yè)數(shù)量成上升趨勢(shì)。相關(guān)出口企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)遵守適應(yīng)法規(guī)并及時(shí)作出相應(yīng)政策調(diào)整。
(來源：Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 2016,50(3), 編譯：田少雷，審校：董江萍)
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