2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第五章

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　　19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，對存在質量問題的藥品應當采取的措施，不正確的是

　　A、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　B、懷疑為假藥的，及時退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)進行質量審核

　　C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理

　　D、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄

　　20、依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法錯誤的是

　　A、儲存藥品相對濕度為40%～75%

　　B、按包裝標示的溫度要求儲存藥品

　　C、按質量狀態(tài)實行色標管理

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求的是

　　A、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

　　B、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

　　C、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　D、罌粟殼置專柜陳列

　　22、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，零售藥店的法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備

　　A、臨床藥師資格

　　B、本科以上學歷

　　C、初級藥師或初級中藥師以上專業(yè)技術職稱

　　D、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　23、以下關于藥品收貨與驗收做法錯誤的是

　　A、在保證質量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝

　　B、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，必須開箱檢查

　　C、驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室(柜)中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨

　　D、驗收藥品應當做好驗收記錄

　　24、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A、通用名稱

　　B、常用名稱

　　C、化學名稱

　　D、商品名稱

　　25、藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A、批準文號

　　B、批號

　　C、生產(chǎn)日期

　　D、英文名稱

　　26、根據(jù)《藥品流通管理辦法》的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應包含

　　A、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

　　B、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、藥品批準文號、批號

　　C、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價格

　　D、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

　　27、藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

　　A、藥品名稱

　　B、價格

　　C、生產(chǎn)廠商

　　D、藥品批準文號

　　28、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但得不少于

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　29、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯誤的是

　　A、對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權書復印件

　　B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

　　C、銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復印件

　　D、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　30、下列有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員管理的說法，錯誤的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應加強對藥品銷售人員的管理

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員從事的所有藥品購銷行為承擔法律責任

　　D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責

　　31、以下關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法不正確的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

　　32、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以下說法正確的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以展示會、博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

　　33、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

　　A、采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

　　B、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

　　C、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

　　D、在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

　　34、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括

　　A、是依法設立的藥品批發(fā)企業(yè)

　　B、具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

　　C、對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

　　D、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備

　　35、有關互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，下列說法錯誤的是

　　A、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼

　　B、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構交易各方的資格證明文件以及藥品批準證明文件

　　C、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性

　　D、省級藥品監(jiān)管部門負責審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)

　　36、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括

　　A、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備

　　B、具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

　　C、對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

　　D、是依法設立的藥品批發(fā)企業(yè)

　　37、關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是

　　A、對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

　　B、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　C、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務

　　D、擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門應移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰

　　38、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式不包括

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

　　C、藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　39、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的產(chǎn)品不包括

　　A、藥品

　　B、直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　C、醫(yī)療機構制劑

　　D、醫(yī)療器械

　　40、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有

　　A、麻醉藥品

　　B、第一類精神藥品

　　C、第二類精神藥品

　　D、抗生素

　　41、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品互聯(lián)網(wǎng)服務的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息的有

　　A、精神藥品

　　B、麻醉藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、非處方藥

　　42、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為

　　A、處方藥與非處方藥兩類

　　B、一般藥品與特殊藥品兩類

　　C、經(jīng)營性與非經(jīng)營性兩類

　　D、常用藥品與非常用藥品

　　43、《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更不包括

　　A、制劑室負責人

　　B、配制范圍

　　C、配制地址

　　D、法定代表人變更

　　44、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于醫(yī)療機構藥劑藥事管理的說法，錯誤的是

　　A、醫(yī)療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄

　　B、醫(yī)療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適當

　　C、計劃生育技術服務機構可向患者提供與其經(jīng)批準的服務范圍相一致的藥品

　　D、個人設置的門診部等醫(yī)療機構中常用藥品的范圍和品種僅由所在地的省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定

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　　45、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機構制劑許可證》應當載明的項目內(nèi)容不包括

　　A、配置范圍

　　B、配制地址

　　C、藥檢室負責人

　　D、制劑室負責人

　　46、非處方藥專有標識制定機構是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國家工商行政管理部門

　　C、國家工信部

　　D、國家知識產(chǎn)權管理部門

　　47、甲類與乙類非處方藥專有標識分別為

　　A、黃色、綠色

　　B、紅色、綠色

　　C、綠色、紅色

　　D、綠色、黃色

　　48、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于外配處方管理的說法，錯誤的是

　　A、外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，并簽名

　　B、外配處方必須有定點醫(yī)療機構蓋章

　　C、外配處方要分別管理、單獨建賬

　　D、外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年，以備核查

　　49、不能納入基本醫(yī)療保險用藥的范圍的是

　　A、《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品

　　C、符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品

　　D、血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外)

　　50、我國藥品不良反應報告范圍中，需要報告所有不良反應的是

　　A、新藥監(jiān)測期以外的生物制品

　　B、首次獲準進口5年以上的進口藥品

　　C、新藥監(jiān)測期以外的化學藥品

　　D、首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品

　　51、以下屬于B型不良反應的是

　　A、副作用

　　B、毒性反應

　　C、特異體質反應

　　D、首劑效應

　　52、以下屬于A型不良反應的是

　　A、繼發(fā)反應

　　B、特異體質反應

　　C、變態(tài)反應

　　D、致癌、致畸

　　53、國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結果，采取的處理措施不正確的是

　　A、要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究

　　B、責令修改藥品說明書

　　C、責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品

　　D、對出現(xiàn)新的藥品不良反應的藥品，撤銷藥品批準證明文件

　　二、配伍選擇題

　　1、A.6個月

　　B.30日前

　　C.60日前

　　D.3個月

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　<1> 、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前

　　<2> 、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更

　　<3> 、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在屆滿前

　　<4> 、《醫(yī)療機構制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更

　　2、A.應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱

　　B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

　　C.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

　　D.應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)負責人應是

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應是

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作的人員

　　3、A.3年

　　B.30日前

　　C.5年

　　D.6個月

　　<1> 、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時問應在屆滿前

　　<2> 、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更

　　<3> 、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

　　4、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　<1> 、批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　<2> 、批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　<3> 、批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門是

　　5、A.應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱

　　B.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

　　C.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

　　D.應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)

　　<1> 、企業(yè)負責人應是

　　<2> 、質量管理部門負責人

　　<3> 、質量負責人應是

　　<4> 、從事質量管理工作的人員

　　6、A.企業(yè)負責人

　　B.企業(yè)質量負責人

　　C.質量管理部門負責人

　　D.質量管理人員

　　<1> 、全面負責藥品質量管理工作

　　<2> 、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權

　　<3> 、是藥品質量的主要責任人

　　7、A.應當至少檢查一個最小包裝

　　B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

　　C.可不開箱檢查

　　D.可不打開最小包裝

　　根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是

　　8、A.采購藥品是，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

　　B.拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品

　　C.將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式

　　D.將最小包裝拆分銷售的方式

　　<1> 、拼箱發(fā)貨是指

　　<2> 、拆零銷售是指

　　<3> 、零貨是指

　　9、A.紅色色標

　　B.黃色色標

　　C.綠色色標

　　D.藍色色標

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

　　<1> 、按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品庫(區(qū))應標示

　　<2> 、按質量狀態(tài)實行色標管理，待確定藥品庫(區(qū))應標示

　　<3> 、按質量狀態(tài)實行色標管理，不合格藥品庫(區(qū))應標示

　　10、A.可不開箱檢查

　　B.可不打開最小包裝

　　C.應當至少檢查一個最小包裝

　　D.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是

　　11、A.35%

　　B.45%

　　C.55%

　　D.75%

　　根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

　　<1> 、儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是

　　<2> 、儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是

　　12、A.大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱

　　B.藥學專業(yè)技術職稱

　　C.專業(yè)技術職稱

　　D.執(zhí)業(yè)藥師資格

　　<1> 、批發(fā)企業(yè)負責人應當具有

　　<2> 、零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備

　　13、A.戒毒藥品信息

　　B.藥品信息

　　C.藥品廣告

　　D.醫(yī)療器械信息

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

　　<1> 、不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是：

　　<2> 、可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是：

　　14、A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

　　D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

　　<1> 、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務活動，屬于

　　<2> 、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于

　　15、A.5名

　　B.3名

　　C.2名

　　D.1名

　　<1> 、二級醫(yī)院臨床藥師不少于

　　<2> 、三級醫(yī)院臨床藥師不少于

　　16、A.普通使用級

　　B.非限制使用級

　　C.限制使用級

　　D.特殊使用級

　　<1> 、"經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。"屬于

　　<2> 、“經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。”屬于

　　<3> 、“具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。”屬于

　　17、A.口服泡騰劑

　　B.中藥飲片

　　C.中成藥

　　D.血液制品

　　根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　<1> 、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

　　<2> 、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是

　　<3> 、特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

　　<4> 、不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是

　　環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

　　三、綜合分析選擇題

　　1、2015年10月1日，甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過審查，取得了《藥品經(jīng)營許可證》。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項發(fā)生變更，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記

　　A、法定代表人

　　B、經(jīng)營范圍

　　C、注冊地址

　　D、企業(yè)名稱

　　<2> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應該在何時之前，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙藥品批發(fā)企業(yè)建立了藥品采購、驗收、銷售等相關記錄，這些記錄的保存期限為

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　2、某藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)GSP對藥品進行合理儲存。

　　<1> 、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為

　　A、綠色、紅色、黃色

　　B、綠色、黃色、紅色

　　C、紅色、綠色、黃色

　　D、紅色、黃色、綠色

　　<2> 、儲存藥品相對濕度為

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

　　B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

　　C、藥品與地面間距不小于5厘米

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　3、我國新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)于2011年5月24日正式頒布，并于7月1日正式實施，這對于建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測工作體系、推動藥品不良反應報告和監(jiān)測工作發(fā)展、落實藥品安全監(jiān)管責任、保障公眾用藥安全具有重要意義。

　　<1> 、依照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是

　　A、立即報告，必要時可以越級報告

　　B、5日內(nèi)

　　C、3日內(nèi)

　　D、1日內(nèi)

　　<2> 、屬于我國藥品不良反應的報告范圍是

　　A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應

　　B、首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，只需報告新的和嚴重的不良反應

　　C、其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，只需報告嚴重的不良反應

　　D、首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告所有不良反應

　　<3> 、藥品不良反應監(jiān)測中，對藥品所發(fā)生的不良反應進行評價，根據(jù)分析評價結果處理不正確的是

　　A、責令修改藥品說明書

　　B、可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究

　　C、采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施

　　D、對不良反應大的藥品，處以罰款或警告

　　四、多項選擇題

　　1、藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系文件包括

　　A、質量管理制度

　　B、部門及崗位職責

　　C、操作規(guī)程

　　D、檔案、報告

　　2、關于批發(fā)企業(yè)的庫房管理，正確的是

　　A、應有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所

　　B、應有不合格藥品專用存放場所

　　C、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所

　　D、經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應當配備一個獨立冷庫

　　3、藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)要查驗加蓋其公章原印章的以下資料，包括

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件

　　B、營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況

　　C、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件

　　D、相關印章、隨貨同行單(票)樣式

　　4、關于藥品批發(fā)企業(yè)驗收的說法，正確的是

　　A、按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收

　　B、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書

　　C、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章

　　D、對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性

　　5、關于批發(fā)企業(yè)的儲存，正確的是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　B、企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性和包裝標示的溫度要求對藥品進行合理儲存

　　C、儲存藥品相對濕度為35%～75%

　　D、庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　6、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括

　　A、符合省級藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求

　　B、企業(yè)或負責人未受資格罰，具有合法經(jīng)營資格

　　C、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　D、必須取得由所在地省級批準頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗收，說法正確的是

　　A、驗收抽取的樣品應當具有代表性

　　B、同一批號的藥品應當至少檢查三個最小包裝

　　C、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書

　　D、藥品批發(fā)企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收

　　8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，對存在質量問題的藥品應當采取的措施包括

　　A、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　B、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理

　　C、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄

　　D、對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施

　　9、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

　　A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

　　B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　C、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　D、毒性中藥品種單獨陳列

　　10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對存在質量問題的藥品應當

　　A、立即停售措施

　　B、在銷售時與患者溝通，征得患者同意

　　C、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門

　　D、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離

　　11、依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法正確的是

　　A、按藥品安全性實行色標管理

　　B、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品

　　C、按包裝標示的溫度要求儲存藥品

　　D、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放

　　12、藥品拆零銷售應當符合的要求有

　　A、做好拆零銷售記錄

　　B、負責拆零銷售的人員應為藥學專業(yè)技術人員

　　C、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染

　　D、提供藥品說明書原件或者復印件

　　13、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

　　A、質量管理崗位

　　B、質量驗收崗位

　　C、處方審核崗位

　　D、處方調(diào)配崗位

　　14、依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，有關藥品零售企業(yè)銷售藥品說法正確的是

　　A、對處方所列藥品不得擅自更改或代用

　　B、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售

　　C、審核、調(diào)配或核對人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳?/p>

　　D、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期

　　15、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

　　A、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　C、外用藥與其他藥品分開擺放

　　D、第二類精神藥品不得陳列

　　16、藥品批發(fā)企業(yè)采購活動應當符合的要求包括

　　A、確定供貨單位的合法資格

　　B、確定送貨過程的規(guī)范性

　　C、與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議

　　D、核實供貨單位銷售人員的合法資格

　　17、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的適用范圍是

　　A、零售企業(yè)銷售藥品

　　B、批發(fā)企業(yè)銷售藥品

　　C、生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)運輸藥品

　　18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的資料包括

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件

　　B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件

　　C、GMP認證證書或者GSP認證證書復印件

　　D、相關印章、隨貨同行單(票)樣式

　　19、藥品拆零銷售應當符合的要求有

　　A、負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓

　　B、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染

　　C、提供藥品說明書原件或者復印件

　　D、做好拆零銷售記錄

　　20、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應當有的設備、設施包括

　　A、便于藥品陳列展示的設備

　　B、有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備

　　C、符合儲存作業(yè)要求的照明設備

　　D、藥品與地面之間有效隔離的設備

　　21、二級以上醫(yī)院藥學部門負責人資質要求不包括

　　A、具有高等學校藥學專業(yè)專科以上或者中等學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷

　　B、本專業(yè)高級技術職務任職資格

　　C、藥師以上專業(yè)技術職務任職資格

　　D、具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷

　　22、藥師對處方用藥進行適宜性審核的內(nèi)容包括

　　A、藥品金額的準確性

　　B、劑量、用法的正確性

　　C、是否有重復給藥現(xiàn)象

　　D、處方用藥與臨床診斷的相符性

　　23、以下屬于藥事管理與藥物治療學委員會(組)職責

　　A、審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度

　　B、向公眾宣傳安全用藥知識

　　C、對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓

　　D、建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜

　　24、醫(yī)院藥師的工作職責包括

　　A、負責藥品采購供應

　　B、處方或者用藥醫(yī)囑審核

　　C、開展藥學査房

　　D、藥品調(diào)劑

　　25、醫(yī)院中涉及的處方主要有

　　A、法定處方

　　B、醫(yī)師處方

　　C、藥劑師處方

　　D、非法定處方

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　　26、以下屬于醫(yī)療機構制劑特征的是

　　A、雙證管理

　　B、品種補缺

　　C、醫(yī)院自用為主

　　D、藥劑科自配

　　27、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關于醫(yī)療機構制劑配制的說法，正確的有

　　A、制劑可以在市場上銷售

　　B、制劑的療效可以廣告宣傳

　　C、制劑不得擅自在醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用

　　D、配制場所變更時應當辦理變更手續(xù)

　　28、藥品分類管理的意義是

　　A、保證公眾用藥安全有效

　　B、合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源

　　C、保證公眾用藥方便及時

　　D、降低醫(yī)療費用

　　29、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當

　　A、及時告知醫(yī)務人員相關信息

　　B、修改標簽說明書

　　C、暫停生產(chǎn)

　　D、主動召回

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

　　(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;

　　(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　(四)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

　　(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形

　　(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關工商行政管理部門。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以B是不正確的。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】質量管理負責人具有大學以上學歷且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】開辦藥品零售企業(yè)，應當符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應當滿足以下條件：①具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;②具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;④具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故D錯誤。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件包括：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備査。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。所以B說法是錯誤的，選擇B

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以D項是錯誤的。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】此處是新版GSP調(diào)整的知識點，需特別記憶：儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復印件”

　　藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：

　　(一)貨架和柜臺;

　　(二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備;

　　(三)經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備;

　　(四)經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備;

　　(五)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備;

　　(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

　　16、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)：質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　18、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A的正確說法：“藥品已超過有效期的不得出庫”

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　22、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　26、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證

　　28、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　29、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

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　　30、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C錯在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅對銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，而不是所有的藥品購銷行為承擔法律責任。

　　31、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

　　32、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。但是可以在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同。

　　34、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：

　　(一)依法設立的藥品連鎖零售企業(yè);

　　(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格;

　　(三)具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(四)具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;

　　(五)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;

　　(六)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;

　　(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng);

　　(八)具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關管理制度;

　　(九)從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。

　　35、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項的正確說法是：國家藥品監(jiān)督管理部門負責審批藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　36、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項的正確說法是：是依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)

　　37、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】網(wǎng)上交易藥品的限制：①通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

　　38、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分為三類：第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務;第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

　　39、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】醫(yī)療機構制劑在市場上是不可以供應銷售的。

　　40、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息

　　41、

　　【正確答案】 D

　　42、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

　　43、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】《醫(yī)療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　44、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　45、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。

　　46、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】非處方藥專有標識由國家藥品監(jiān)督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規(guī)定。

　　47、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。

　　48、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

　　49、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

　　50、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　51、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類。A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數(shù)可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應、過度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規(guī)毒理學篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質反應、變態(tài)反應等。C型不良反應發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關。

　　52、

　　【正確答案】 A

　　53、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析,提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。一有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】醫(yī)療機構變更登記事項的，應當在有關部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)負責人，大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱;經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人，大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作人員，藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 (1)省級藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè);

　　(2)縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品零售企業(yè);

　　(3)省級衛(wèi)生行政部門審核同意、省級藥品監(jiān)督管理部門批準醫(yī)療機構配制制劑。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

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　　7、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】批發(fā)企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審査批準;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性2類。

　　經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

　　非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構性質、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　【正確答案】 A

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

　　限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

　　特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：

　　(一)主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;

　　(二)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;

　　(三)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;

　　(四)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;

　　(五)血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);

　　(六)勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告;

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】企業(yè)制定質量管理體系文件應當包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　2、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D項的正確說法為：經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應當配備至少兩個獨立冷庫。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況 ;《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件;相關印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號;《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】此知識點為記憶性知識點，針對選項中涉及考點需重復記憶。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】此題中設置了一個陷阱。意在提醒大家考試時注意審題。D中應為《藥品經(jīng)營許可證》。

　　7、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 B的正確說法：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝

　　企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

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　　9、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】藥品的陳列應當符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;

　　(十)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

　　10、

　　【正確答案】 ACD

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　11、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

　　12、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　13、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】銷售藥品應當符合以下要求：

　　(一)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;

　　(二)處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件;

　　(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;

　　(四)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

　　15、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第一百六十四條　藥品的陳列應當符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(十)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

　　16、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：

　　(一)確定供貨單位的合法資格;

　　(二)確定所購入藥品的合法性;

　　(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(四)與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

　　采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　17、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三條：藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

　　18、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

　　(二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件;

　　(三)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件;

　　(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

　　(六)《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　19、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　20、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第一百五十一條：倉庫應當有以下設施設備：(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;(三)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備;(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;(五)驗收專用場所;(六)不合格藥品專用存放場所;(七)經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。

　　21、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　22、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

　　(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定;

　　(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

　　(三)劑量、用法的正確性;

　　(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

　　(五)是否有重復給藥現(xiàn)象;

　　(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用藥不適宜情況。

　　23、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】藥事管理與藥物治療學委員會(組)職責:

　　貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導;建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識等。

　　24、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】醫(yī)院藥師的工作職責包括：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品;參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學査房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務;參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負責;開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用;開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識;結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測等。

　　25、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】醫(yī)院中涉及的處方主要有二類。

　　法定處方：主要指《中國藥典》等國家藥品標準收載的處方，具有法律約束力。

　　醫(yī)師處方：指醫(yī)師為患者診斷、治療和預防用藥所開具的處方。

　　26、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】醫(yī)療機構制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機構獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應制劑的批準文號。②品種補缺。醫(yī)療機構制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種，以方便臨床使用，彌補市場供應不足。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。④藥劑科自配。醫(yī)療機構制劑只能由醫(yī)院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應制劑。⑤質量檢驗合格。醫(yī)療機構制劑需按要求進行質量檢驗，質量檢驗一般由醫(yī)療機構的藥檢室負責，檢驗合格后，憑醫(yī)師處方使用。

　　27、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】醫(yī)療機構制劑每年的出題點總結(熟記)：

　　1.應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　2.由省級藥監(jiān)部門審批

　　3.不得在市場上銷售或者變相銷售

　　4.不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告

　　5.醫(yī)療機構制劑不得擅自調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準;屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

　　6.《醫(yī)療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。(關鍵字：負責、配制)

　　登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　(關鍵字：名稱、類別、法人、注冊)

　　7.醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年

　　28、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】藥品分類管理制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項重要決策，其重要意義體現(xiàn)為以下兩點。

　　(1)保證公眾用藥安全有效、方便及時

　　(2)合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源、降低醫(yī)療費用

　　29、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

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