2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第六章

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第六章中藥管理如下：

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　　第六章 中藥管理

　　一、最佳選擇題

　　1、黃芩片與肉桂絲屬于

　　A、中藥材

　　B、中藥飲片

　　C、中成藥

　　D、民族藥

　　2、中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，制備中藥飲片的原料是

　　A、中藥材

　　B、化學藥

　　C、中成藥

　　D、生物藥

　　3、以下不屬于中藥分類的是

　　A、中藥材

　　B、中藥飲片

　　C、中成藥

　　D、天然藥物

　　4、芒硝、白降丹屬于

　　A、植物類中藥材

　　B、動物類中藥材

　　C、礦物類中藥材

　　D、中成藥

　　5、以下屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是

　　A、羚羊角

　　B、川貝母

　　C、熊膽

　　D、黃芩

　　6、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材是

　　A、鹿茸

　　B、蟾酥

　　C、人參

　　D、龍膽

　　7、屬于一級保護野生藥材物種的是

　　A、羚羊角

　　B、熊膽

　　C、人參

　　D、穿山甲

　　8、對二、三級保護野生藥材物種的管理說法錯誤的是

　　A、采獵、收購必須按照批準的計劃執(zhí)行

　　B、采獵者必須持有采藥證

　　C、需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證

　　D、禁止采獵

　　9、國家一級野生藥材物種是指

　　A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

　　C、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

　　D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　10、國家一級保護野生藥材物種是指

　　A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

　　B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

　　D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　11、有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

　　A、一次性有效批件的有效期為1年

　　B、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　C、多次使用批件的有效期為5年

　　D、國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

　　12、有關進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是

　　A、首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請

　　B、非首次進口藥材申請，不進行質量標準審核

　　C、首次進口藥材由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進口藥材批件》

　　D、非首次進口藥材申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門直接審批

　　13、《中藥材生產質量管理規(guī)范》的適用范圍是

　　A、藥品生產企業(yè)生產的全過程

　　B、藥品生產企業(yè)生產中藥飲片的全過程

　　C、中藥材生產企業(yè)生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程

　　D、中藥材生產企業(yè)加工中藥材的全過程

　　14、中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，中藥飲片的標簽必須注明的內容不包括

　　A、品名

　　B、規(guī)格

　　C、產地

　　D、批準文號

　　15、以下不屬于生產中藥飲片的企業(yè)要求的是

　　A、嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　B、持有《藥品生產許可證》、《藥品GAP證書》

　　C、嚴格執(zhí)行國家藥品標準

　　D、持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》

　　16、根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片購銷行為說法，錯誤的是

　　A、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)或者持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購

　　B、嚴禁從中藥材市場或者其他不具備飲片生產經營資格的單位或個人采購中藥飲片

　　C、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)

　　D、醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

　　17、根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是

　　A、生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》

　　B、生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產地

　　C、中藥飲片的生產必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范

　　D、經營中藥飲片的企業(yè)應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

　　18、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是

　　A、國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定

　　B、藥品經營企業(yè)購進中藥材應標明產地

　　C、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

　　D、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

　　19、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

　　A、應隨貨附加蓋單位公章的經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書

　　B、應隨貨附加蓋單位公章的生產企業(yè)資質證書及檢驗報告書

　　C、應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)

　　D、應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書

　　20、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

　　A、必須從持有《藥品GSP證書》的生產企業(yè)采購

　　B、必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、必須從持有《藥品GMP證書》的經營企業(yè)采購

　　D、對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

　　21、因特殊情況需要延長中藥保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前幾個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報

　　A、1個月

　　B、3個月

　　C、4個月

　　D、6個月

　　22、中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過以下哪個部門批準同意，否則，不得辦理

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)生計生部門

　　D、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　23、以下關于中藥保護品種的范圍和等級劃分不正確的是

　　A、依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種

　　B、對受保護的中藥品種分為三級進行管理

　　C、中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年

　　D、中藥二級保護品種的保護期限為7年

　　24、不屬于《中藥品種保護條例》適用范圍的是

　　A、中國境內生產制造中成藥

　　B、中國境內生產制造天然藥物的提取物

　　C、中國境內生產制造中藥人工制品

　　D、申請專利的中藥品種

　　25、《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。不屬于其目的是

　　A、提高中藥品種的質量

　　B、保護中藥生產企業(yè)的合法權益

　　C、促進中藥事業(yè)的發(fā)展

　　D、增強企業(yè)的國際競爭力

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　　二、配伍選擇題

　　1、A.中藥材

　　B.中藥飲片

　　C.中成藥

　　D.西藥

　　<1> 、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材是

　　<2> 、在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是

　　<3> 、根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，批量生產供應的藥物是

　　2、A.羚羊角

　　B.麝香

　　C.川貝母

　　D.黃芩

　　<1> 、屬于一級保護藥材的是

　　<2> 、屬于二級保護藥材的是

　　3、A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家中醫(yī)藥管理局

　　C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.中國中醫(yī)藥協(xié)會

　　<1> 、負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作

　　<2> 、協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作

　　4、A.7年

　　B.8年

　　C.9年

　　D.10年

　　<1> 、中藥一級保護品種的保護期限為

　　<2> 、中藥二級保護品種的保護期限為

　　<3> 、中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為

　　三、綜合分析選擇題

　　1、中藥飲片生產是以中醫(yī)理論為指導的我國特有的制藥技術。中藥飲片既可根據中藥處方直接調配煎湯(劑)服用，又可作為中成藥生產的原料供制藥廠使用，其質量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效，直接關系到公眾用藥安全和中藥現(xiàn)代化的進程。

　　<1> 、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

　　A、只可以從持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購

　　B、必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、只可以從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)采購

　　D、對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

　　<2> 、為保證中藥飲片質量，《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營企業(yè)中影響中藥飲片質量的關鍵環(huán)節(jié)及人員資質提出要求。以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人資質要求的是

　　A、應當具有大學?？埔陨蠈W歷

　　B、執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　D、具備正確判斷和保障實施的能力

　　<3> 、毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，不正確的是

　　A、單人雙鎖保管

　　B、做到賬、貨、卡相符

　　C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標志

　　D、專庫(柜)

　　2、國務院于1992年10月14日，發(fā)布《中藥品種保護條例》，自1993年1月1日起施行。在《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。

　　<1> 、中藥一級保護期限不包括

　　A、40

　　B、30

　　C、20

　　D、10

　　<2> 、中藥二級保護品種的保護期限為

　　A、5年

　　B、6年

　　C、7年

　　D、8年

　　<3> 、申請中藥一級保護品種應具備的條件不包括

　　A、對特定疾病有特殊療效的

　　B、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

　　C、用于預防和治療特殊疾病的

　　D、對特定疾病有顯著療效的

　　<4> 、中藥保護品種的范圍是

　　A、列入國家藥品標準的品種

　　B、列入該行業(yè)標準的品種

　　C、列入“農合”目錄的品種

　　D、列入“醫(yī)保”目錄的品種

　　四、多項選擇題

　　1、以下哪些藥物屬于國家二級保護野生藥材物種

　　A、豬苓

　　B、熊膽

　　C、麝香

　　D、蛇膽

　　2、一級保護野生藥材物種

　　A、不得出口

　　B、限量出口

　　C、禁止采獵

　　D、必須持有采藥證，按照批準的計劃采獵、收購

　　3、根據《關于進一步加強中藥材管理的通知》，以下說法正確的是

　　A、中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

　　B、嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源

　　C、鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料

　　D、除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場

　　4、我國中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)為

　　A、標準化種植養(yǎng)殖落實不到位

　　B、中藥材產地初加工設備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生

　　C、中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假

　　D、違法經營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止

　　5、醫(yī)療機構可以從經營企業(yè)采購中藥飲片，應要求經營企業(yè)提供的資料有

　　A、《藥品經營許可證》

　　B、經營企業(yè)資質證明

　　C、銷售人員的授權委托書

　　D、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

　　6、根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關醫(yī)療機構使用中藥飲片，說法正確的是

　　A、醫(yī)療機構必須保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量

　　B、醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

　　C、嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用

　　D、醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

　　7、關于生產中藥飲片的說法正確的有

　　A、嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片

　　B、必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　C、嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為

　　D、必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地

　　8、申請中藥一級保護品種應具備的條件

　　A、對特定疾病有特殊療效的

　　B、用于預防治療特殊疾病的

　　C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

　　D、對特定疾病有顯著療效的

　　9、申請中藥二級保護品種應具備的條件是

　　A、已經解除一級保護的品種

　　B、對特定疾病有顯著療效的

　　C、從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑

　　D、符合一級保護的品種申請條件的

　　10、申請中藥一級保護品種應具備的條件不包括

　　A、對特定疾病有特殊療效的

　　B、從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑

　　C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

　　D、對特定疾病有顯著療效

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 “飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。所以，嚴格地講，中藥的性味歸經及功效實為中藥飲片的屬性。飲片有廣義與狹義之分：廣義是指，凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 中藥材：礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種及動物的化石等，如朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉、自然銅、密陀僧、雄黃、紫石英、龍骨等。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 三級保護藥材名稱　川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

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　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 非首次進口藥材申請，不再進行質量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。所以選D。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 “城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外。”且“城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品。”

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)。

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則，不得辦理。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　24、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《中藥品種保護條例》的適用范圍：

　　適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

　　25、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 在《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。其目的是，為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業(yè)的合法權益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。

　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。

　　中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質量規(guī)格，可批量生產供應的藥物。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家重點保護的野生藥材名錄：

　　1.一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

　　【正確答案】 B

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。

　　【正確答案】 B

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據條例規(guī)定的程序申報。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中藥保護品種的等級劃分 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中藥保護品種的范圍 依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 二級保護藥材名稱　鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　2、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。禁止采獵一級保護野生藥材物種。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D的說法錯誤，加強中藥材專業(yè)市場管理。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 受多種因素影響，我國中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是，標準化種植養(yǎng)殖落實不到位，不科學使用農藥化肥造成有害物質殘留;中藥材產地初加工設備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生;中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 采購 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。醫(yī)院采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。應當驗證生產經營企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備査。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備査。醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協(xié)議書”。醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 醫(yī)療機構從中藥飲片生產企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書;從經營企業(yè)采購的，除要求提供經營企業(yè)資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量。嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

　　嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業(yè)從事次片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

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　　8、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 申請中藥二級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑。

　　10、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

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