總局再次公開征求關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）的意見

更新時間：2017-04-20 14:40:16 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到反饋意見280條。國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到反饋意見280條。國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“總局再次公開征求關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)的意見”如下：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監(jiān)督管理總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改。

　　在修改過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局堅持按照法律法規(guī)要求，明確政策界限，嚴(yán)肅查處注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為;同時，又從實際出發(fā)，區(qū)別并非主觀故意及其他客觀情況影響判定的，給予補(bǔ)救措施。采納了合理意見建議，主要歸納有6項：

　　一、對于數(shù)據(jù)造假的行為，不列入漏報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和漏報試驗方案禁用的合并藥物等情況。

　　二、對于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織老師論證后作出是否受理的決定。

　　三、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，由臨床試驗機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。

　　四、對于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊申請由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評審批。

　　五、對于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序，調(diào)整向社會公布和列入黑名單的內(nèi)容。

　　六、對于處理及當(dāng)事人的復(fù)議，增加相關(guān)內(nèi)容，明確具體程序和途徑。

　　未采納的意見建議歸納有3項：

　　一、建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理，在比例較小時不進(jìn)行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來定性，具體數(shù)量是情節(jié)問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進(jìn)程，在未完成全部藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查情況下，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進(jìn)行處理，法律依據(jù)不足。對此項意見未予采納。

　　二、建議僅對數(shù)據(jù)造假的臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行處罰，不對申請人處罰。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，申請人提出藥品注冊并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請人是開展藥物臨床試驗的委托人和受益人，必須保證注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和規(guī)范，是相關(guān)法律責(zé)任主體。對此項意見未予采納。

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　　三、建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息。建立黑名單制度，將名單具體化，強(qiáng)化對具體監(jiān)查人員的責(zé)任追究并向社會公開，是促進(jìn)申請人監(jiān)督藥物臨床試驗項目實施責(zé)任的有效落實措施。對此項意見未予采納。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)將修改后的《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)》再次向社會公開征求意見。請于2017年4月21日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司

　　聯(lián)系人：羅小文

　　電子郵箱：luoxw@cfda.gov.cn

　　附件：關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(修改稿)

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