2017年執(zhí)業(yè)藥師考試西藥一考點輔導(dǎo)之片劑質(zhì)量檢查

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　　一、外觀性狀

　　應(yīng)完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物

　　二、片重差異：

　　糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。

　　凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。

　　三、脆碎度

　　用Roche脆碎度測定儀，通常脆碎度<1%為合格。

　　四、崩解時限

　　凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。

　　普通壓制片：應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解

　　薄膜衣片：應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解

　　糖衣片：應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解

　　泡騰片：應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解

　　腸衣片：先在鹽酸溶液(9→100)中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現(xiàn)象，于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。

　　含片：應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解或溶化。

　　舌下片：應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解或溶化。

　　可溶片：水溫15℃～25℃，應(yīng)在3min內(nèi)全部崩解或溶化。

　　結(jié)腸定位腸溶片：pH為7.8～8.0的磷酸鹽緩沖液中60min內(nèi)全部釋放或崩解。

　　五、溶出度或釋放度

　　溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑

　　凡檢查溶出度或釋放度的制劑，不在進行崩解時限的檢查。

　　六、含量均勻度

　　含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個)含量符合標示量的程度。

　　凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異

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　　七、舉例

　　1、性質(zhì)穩(wěn)定、易成型藥物的片劑——復(fù)方磺胺甲基異噁唑片——濕法制粒壓片

　　2、不穩(wěn)定藥物的片劑——復(fù)方乙酰水楊酸片

　　①本品中加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸，有效地減少乙酰水楊酸水解，避免水楊酸對胃黏膜的刺激;

　?、诒酒分腥N主藥(乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚、咖啡因)混合易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，所以采用分別制粒的方法

　?、垡阴Ｋ畻钏岬乃馐芙饘匐x子的催化，不得使用硬脂酸鎂，因而采用5%滑石粉作為潤滑劑。用尼龍篩網(wǎng)制粒。

　　3、小劑量藥物的片劑——硝酸甘油片

　　不宜加入不溶性的輔料;為防止混合不勻造成含量均勻度不合格，采用主藥溶于乙醇再加入(當然也可噴入)空白顆粒中的方法。

　　空白顆粒壓片：主藥劑量很小，或?qū)駸岵环€(wěn)定，可先制成不含藥的空白干顆粒，然后再加入主藥。

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