2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第四章復(fù)習(xí)要點與經(jīng)典考題

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　　第四章　藥品研制與生產(chǎn)管理

　　藥品研制與注冊管理(2-3分)

　　藥品生產(chǎn)管理(5-6分)

　　四、藥品研制與生產(chǎn)管理(7-8分)

　　(一)藥品研制與注冊管理(2-3分)

　　1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范

　　(1)藥物臨床試驗的分期和目的* ：臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容如下:

　?、衿谂R床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　?、蚱谂R床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　?、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　?、羝谂R床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。一般為18～24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。

　　(2)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求*

　　實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥品非臨床研究質(zhì)量，確保試驗資料的真實性、完整性及可靠性。

　　藥物臨床試驗包括新藥臨床試驗(含生物等效性試驗)和上市后的Ⅳ期臨床試驗。藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)。

　　2.藥品注冊管理

　　(1)藥品注冊和藥品注冊申請的界定*

　　藥品注冊，是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　?、傩滤幧暾? ，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　　②仿制藥申請* ，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請;但生物制品按照新藥申請的程序申報。

　?、圻M口藥品申請* ，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品，應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口* 。進口分包裝的藥品也應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

　?、苎a充申請* ，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　?、菰僮陨暾? ，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

　　(2)藥品注冊管理機構(gòu)*

　　國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查。

　　藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)對注冊藥品進行質(zhì)量標準復(fù)核。

　　(3)藥品注冊分類：中藥、天然藥物注冊分為9類;化學(xué)藥品注冊分為6類;治療用和預(yù)防用生物制品注冊均分為15類。

　　(4)藥品批準文件*

　　藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

　　新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年* 。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　(5)新藥監(jiān)測期*

　　根據(jù)保護公眾健康的需要，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。

　　3.藥品再評價:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門*組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

　　《藥品管理法實施條例》第41條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品的批準證明文件* 。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書* 。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 *

　　(二)藥品生產(chǎn)管理(5-6分)

　　1.藥品生產(chǎn)許可

　　(1)藥品生產(chǎn)許可的申請和審批*

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策* 。

　　同時具有開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件* ：

　?、倬哂幸婪ń?jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

　?、诰哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　?、劬哂心軐λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗*的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

　?、芫哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》 *

　　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

　　(2)藥品生產(chǎn)許可證管理

　　《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年* ?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

　　《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項目。

　　其中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址*。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　《藥品管理法》第9條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)*。

　　(1)GMP 的基本要求和實施

　　關(guān)鍵人員 應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

　　廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護。

　　潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當保證適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

　　高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

　　青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口;

　　生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開;

　　生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備。

　　文件管理的規(guī)定

　　文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件*。

　　所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄。

　　批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息*。

　　每批藥品應(yīng)當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。

　　批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

　　質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。

　　批是經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，“批”必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

　　例如*：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母的組合。

　　建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。每批藥品均應(yīng)當編制唯一的批號。

　　確認是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

　　文件：GMP所指的文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。

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　　(2)GMP 認證與檢查的基本要求

　　國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品GMP認證管理工作。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品GMP檢査工作。

　　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。

　　已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請藥品GMP認證。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書》有效期內(nèi)至少進行一次跟蹤檢查。

　　《藥品GMP證書》有效期5年，在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進行備案。

　　3.藥品委托生產(chǎn)管理

　　(1)委托生產(chǎn)的界定

　　藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

　　經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　(2)委托生產(chǎn)品種限制(8類)*

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書*的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號，負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量* 。

　　《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年。

　　委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止。

　　《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當在有效期屆滿3個月前，仍然應(yīng)當按照規(guī)定申報，辦理延續(xù)手續(xù)。

　　4.藥品召回管理

　　(1)藥品召回和藥品安全隱患的界定

　　①藥品召回 是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　②安全隱患 是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口的企業(yè)負責(zé)具體實施。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

　　在藥品生產(chǎn)實施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　(3)主動召回和責(zé)令召回(作出召回決定的部門、召回的主體)

　　生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定(召回決定通知、計劃備案、進展報告)*

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　(4)藥品召回的監(jiān)督管理

　　國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

　　召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作。

　　國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門(省以上)應(yīng)當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況*。

　　藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當予以協(xié)助。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料* 。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，對召回效果進行評價，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織老師進行審查和評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

　　【經(jīng)典考題】

　　1.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

　　A.處方藥

　　B.特殊管理的藥品

　　C.假藥

　　D.劣藥

　　E.按照新藥申請的程序申報

　　『正確答案』E

　　【經(jīng)典考題】

　　2.應(yīng)當按照規(guī)定進行補充申請的是

　　A.藥品改變劑型

　　B.藥品改變用藥途徑

　　C.藥品改變適應(yīng)癥

　　D.改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的

　　E.藥品改變劑量

　　『正確答案』D

　　【經(jīng)典考題】

　　3.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗 　　　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 　　　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　『正確答案』B

　　【經(jīng)典考題】

　　4.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗 　　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 　　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　6.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是

　　A.國藥準字J20090005 B.國藥準字H20090016

　　C.國藥準字S20090012 D.國藥準字Z20090003

　　E.國藥準字X20090017

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　7.《進口藥品注冊證》有效期為

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.六年

　　E.十年

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　8.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品批準文號有效期為

　　A.五年 　　　　B.二年

　　C.四年 　　　　D.十年

　　E.三年

　　『正確答案』A

　　【經(jīng)典考題】

　　9.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過

　　A.1年 　　　　B.3年

　　C.4年 　　　　D.5年

　　E.6年

　　『正確答案』D

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　　配伍選擇題

　　【經(jīng)典考題】[1-2]

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申清

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.再注冊申請

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　2.申請注冊已有國家標準的生物制品，其中其申請程序按

　　『正確答案』DA

　　【經(jīng)典考題】[3-5]

　　A.新藥申請

　　B.進口藥品申請

　　C.補充申請

　　D.仿制藥申清申請

　　E.按照新藥申請的程序申報

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

　　3.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請是

　　4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是

　　5.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊是

　　『正確答案』ABE

　　【經(jīng)典考題】[8-9]

　　A.Ⅰ期臨床試驗 　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　依照《藥品注冊管理辦法》

　　8.藥物治療作用初步評價階段是

　　9.藥物治療作用確證階段是

　　『正確答案』BC

　　【經(jīng)典考題】[10-13]

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　10.初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　11.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　12.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是

　　13.進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　『正確答案』BDAC

　　【經(jīng)典考題】[14-15]

　　A.化學(xué)藥品

　　B.中藥

　　C.生物制品

　　D.進口藥品

　　E.進口藥品分包裝

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　14.甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示

　　15.乙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示

　　『正確答案』EC

　　【經(jīng)典考題】[16-17]

　　A.ZC+4位年號+4位順序號

　　B.CZ+4位年號+4位順序號

　　C.S+4位年號+4位順序號

　　D.BH+4位年號+4位順序號

　　E.國藥準字J+4位年號+4位順序號

　　16.在境內(nèi)銷售中國香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應(yīng)為

　　17.在境內(nèi)分包裝從印度進口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為

　　『正確答案』AD

　　【經(jīng)典考題】[18-20]

　　A.2年 B.3年

　　C.5年 D.1年

　　E.7年零6個月

　　18.《進口藥品注冊證》的有效期為

　　19.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的有效期為

　　20.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

　　『正確答案』CBC

　　【經(jīng)典考題】

　　1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是

　　A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　E.地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』D

　　【經(jīng)典考題】

　　2.《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當

　　A.進行再評價

　　B.立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

　　C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書

　　D.按假藥處理

　　E.按劣藥處理

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取的措施有

　　A.責(zé)令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

　　C.行政強制措施

　　D.對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件

　　E.對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》

　　『正確答案』ABD

　　【經(jīng)典考題】

　　1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.藥品生產(chǎn)合格證

　　C.營業(yè)執(zhí)照

　　D.藥品生產(chǎn)批準文號

　　E.執(zhí)業(yè)藥師資格證書

　　『正確答案』A

　　2.省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D.《進口藥品通關(guān)單》

　　E.《進口藥品注冊證》

　　『正確答案』BC

　　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規(guī)定

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　C.國務(wù)院勞動和社會保障部門

　　D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門

　　『正確答案』A

　　4.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件中，不包括

　　A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備

　　D.經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障

　　『正確答案』C

　　5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的事項包括

　　A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項

　　B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項

　　C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準證明文件

　　D.變更進口藥品已獲批準證明文件

　　E.變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項

　　『正確答案』ABE

　　6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是

　　A.含生物堿類藥品

　　B.非甾體類藥品

　　C.青霉素類抗生素

　　D.氨基糖苷類抗生素

　　E.喹諾酮類抗生素

　　『正確答案』C

　　7.依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

　　B.藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證

　　C.藥品批準文號

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　E.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　『正確答案』A

　　8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板藍根沖劑

　　E.維生素E膠囊

　　『正確答案』ADE

　　9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

　　『正確答案』A

　　10.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認證

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　『正確答案』ACDE

　　[1-2]

　　A.在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　B.以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　C.以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　D.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　E.以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定

　　1.片劑的一個批號為

　　2.口服液制劑的一個批號為

　　『正確答案』AB

　　最佳選擇題

　　【經(jīng)典考題】

　　1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門　　 B.藥品研究機構(gòu)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)　　　　 D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　E.藥品使用單位

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　2.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　E.乙藥品生產(chǎn)商

　　『正確答案』E

　　【經(jīng)典考題】

　　3.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥的最佳處理方式是

　　A.要求供貨單位盡快換貨

　　B.將余下藥品退回供貨單位

　　C.因為沒有確認為假藥可以繼續(xù)使用

　　D.在退貨的同時，報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　E.不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　『正確答案』E

　　配伍選擇題

　　[1-2]

　　A.五級召回

　　B.四級召回

　　C.三級召回

　　D.二級召回

　　E.一級召回

　　《藥品召回管理辦法》規(guī)定

　　1.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

　　2.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為

　　『正確答案』DC

　　[3-6]

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　E.五級召回

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　5.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是

　　『正確答案』ABCB

　　[7-9]

　　A.每日報告

　　B.每2日報告

　　C.每3日報告

　　D.每7日報告

　　E.每10日報告

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求

　　7.一級召回應(yīng)

　　8.二級召回應(yīng)

　　9.三級召回應(yīng)

　　『正確答案』ACD

　　[10-11]

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構(gòu) D.藥品零售企業(yè)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　10.作出責(zé)令召回決定的是

　　11.作出主動召回決定的是

　　『正確答案』EA

　　多項選擇題

　　1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　E.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當回避

　　『正確答案』ABD

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