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2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第八章復(fù)習(xí)要點(diǎn)

更新時(shí)間:2017-09-01 14:06:19 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽448收藏179

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  第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

  藥品標(biāo)準(zhǔn)管理(0-1分)

  藥品說明和標(biāo)簽管理(4-5分)

  藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和質(zhì)量公告(1-2分)

  八、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

  (一)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

  1.藥品標(biāo)準(zhǔn)概述

  (1)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力

  藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn),擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

  (2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別

  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理共同遵循的法定依據(jù)。

  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》,ChP)和藥品標(biāo)準(zhǔn),以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。

  《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心,是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn),擁有最高的權(quán)威性。

  《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后,相繼于1963年、1977年分別編纂出版。

  從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

  (3)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

 ?、賵?jiān)持質(zhì)量第一,體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則,盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,起到促進(jìn)質(zhì)量提高,擇優(yōu)發(fā)展的作用。

 ?、诔浞挚紤]生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素,有針對性地制定檢測項(xiàng)目,切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

  ③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法,既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件,又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

 ?、軜?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐,要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

  (二)藥品說明書和標(biāo)簽管理

  1.藥品說明書和標(biāo)簽概述

  (1)藥品說明書和標(biāo)簽的定義、內(nèi)容和作用

  藥品說明書和標(biāo)簽,是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn),是傳遞藥品信息,指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品,以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。

  藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識,告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介,起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用。

  (2)藥品說明書和標(biāo)簽的管理要求

  藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽,不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。

  藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。

  藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

  因此,藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是,“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的,不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

  “印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的,不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

  藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確,并跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況,及時(shí)提出修改藥品說明書的申請。

  非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。

  藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的,其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

  說明書和標(biāo)簽藥品名稱的使用

  藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

  藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號和顏色必須符合:①對于橫版標(biāo)簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾;③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用,但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。

  藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

  藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,含文字的注冊商標(biāo),其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

  (3)藥品說明書與標(biāo)簽的標(biāo)識管理

  外用藥品標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制,說明書中的外用藥品標(biāo)識可以單色印制。

  2.藥品說明書管理規(guī)定

  (1)說明書的編寫、修改要求

  藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當(dāng)予以說明。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問題,需要對藥品說明書進(jìn)行修改的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改申請。

  根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)結(jié)果等信息,國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品說明書獲準(zhǔn)修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營、使用單位,并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

  藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息,詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

  (3)藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

 ?、?ldquo;核準(zhǔn)和修改日期”

  核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方,按時(shí)間順序逐行書寫。

 ?、?ldquo;特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識”等專用標(biāo)識(如有的話)在說明書首頁右上方標(biāo)注

 ?、?ldquo;說明書標(biāo)題”

  “XXX說明書”,其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

  如果是處方藥,則必須標(biāo)注:“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”,并印制在說明書標(biāo)題下方。

  如果是非處方藥,則必須標(biāo)注:“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”,并印制在說明書標(biāo)題下方,該忠告語采用加粗字體印刷。

 ?、?ldquo;警示語”

  是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告,還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

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  ⑤【藥品名稱】按下列順序列出

  通用名稱:中國藥典收載的品種,其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;或者與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致;藥典未收載的品種,其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

  商品名稱:未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

  英文名稱:無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

  漢語拼音:

 ?、蕖境煞荨?/p>

  化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書:①列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。②復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑,其組份為:”。組份按一個(gè)制劑單位(如每片、粒、支、瓶等)分別列出所含的全部活性成份及其量。

 ?、鄱嘟M份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品,應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱,簡述活性成份來源。④處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的,該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。⑤注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。

  中藥、天然藥物處方藥說明書:應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱;處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的,在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。成份排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致,輔料列于成份之后。對于處方已列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種,以及獲得中藥一級保護(hù)的品種,可不列此項(xiàng)。

 ?、摺具m應(yīng)癥】(化學(xué)藥)/【功能主治】(中成藥)

  處方藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途,采用準(zhǔn)確的表述方式,明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀;與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

  預(yù)防用生物制品說明書則標(biāo)注為【接種對象】:注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等,以及【作用與用途】明確該制品的主要作用,如“用于XXX疾病的預(yù)防”。

  ⑧【規(guī)格】

  化學(xué)藥品和治療用生物制品指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫,有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

  ⑨【用法用量】

  化學(xué)藥品和治療用生物制品應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的,必須注明療程、期限;詳細(xì)列出該藥品的用藥方法,準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限。用法上有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。

  預(yù)防用生物制品則標(biāo)注【免疫程序和劑量】明確接種部位、接種途徑(如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量(包括免疫針次、每次免疫的劑量、時(shí)間間隔、加強(qiáng)免疫的時(shí)間及劑量)。每次免疫程序因不同年齡段而不同的,應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。

 ?、狻静涣挤磻?yīng)】

  處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出;尚不清楚有無不良反應(yīng)的,可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

  ⑾【禁忌】

  處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況,例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的,可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減。【禁忌】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

 ?、小咀⒁馐马?xiàng)】

  處方藥應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。

  如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,應(yīng)在該項(xiàng)下列出;如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng),應(yīng)在該項(xiàng)下列出;處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料,應(yīng)在該項(xiàng)下列出;注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的,應(yīng)在該項(xiàng)下列出;中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑,必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清楚有無注意事項(xiàng)的,可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

  非處方藥應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒等),孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥,用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響,濫用或藥物依賴情況,以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。必須注明“對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”、“如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。

  對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的,必須注明相應(yīng)人群應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、飲食等注意事項(xiàng),應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑,應(yīng)注明本品含XX(化學(xué)藥品通用名稱),并列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品注意事項(xiàng)內(nèi)容不得刪減。【注意事項(xiàng)】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

  預(yù)防用生物制品列出使用的各種注意事項(xiàng)。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品,應(yīng)明確接種途徑,如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢査包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時(shí),對制品使用的要求(如需振搖),凍干制品的重溶時(shí)間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用,以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明:本品為減毒活疫苗,不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

  ⒀【孕婦及哺乳期婦女用藥】(僅處方藥有此項(xiàng))

  著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響,并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

  如中成藥未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究,可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容,應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。

 ?、摇緝和盟帯?僅處方藥有此項(xiàng))

  主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異,并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

  如中成藥進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究,應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品。可應(yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項(xiàng)。如未進(jìn)行相關(guān)研究,可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容,應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。

  ⒂【老年用藥】(僅處方藥有此項(xiàng))

  主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異,寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。如中成藥進(jìn)行過該項(xiàng)相關(guān)研究,應(yīng)對老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險(xiǎn)性,以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究,可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容,應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說明。

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 ?、浴舅幬锵嗷プ饔谩?/p>

  化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別,并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

  非處方藥……,必須注明“如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。”

 ?、铡舅幬镞^量】(僅化學(xué)藥品和治療用生物制品有此項(xiàng))

  詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

 ?、帧九R床試驗(yàn)】(僅處方藥具有)

 ?、住舅幚矶纠怼?僅處方藥具有)

 ?、亍舅幋鷦恿W(xué)】(僅處方藥具有)

  (21)【貯藏】應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)

  〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的,應(yīng)按《中國藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如:置陰涼處

  (不超過20℃)。有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。

  生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,特別應(yīng)明確具體溫度。

  (22) 【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。

  (23) 【有效期】有效期應(yīng)以月為單位描述,可以表述為:XX個(gè)月(X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示)。

  (24) 【批準(zhǔn)文號】是指國家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號。

  3.藥品標(biāo)簽管理

  (1)藥品標(biāo)簽的含義與種類

  藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。

  藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽;

  外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽。

  ①藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

  包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

 ?、谒幤吠鈽?biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣;不得僅注明“詳見說明書”,而不標(biāo)注“主要內(nèi)容”,“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致,不得修改和擴(kuò)大范圍。

  用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽,至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

  對貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

  原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

  中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

  (2)同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定

  同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

  同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

  (3)藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定

  藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

  預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算;其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算。

  有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

  如果由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的,可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限,如“有效期24個(gè)月”。

  (三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告

  1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

  (1)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的定義與性質(zhì)

  藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證,并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報(bào)告的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。

  國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn),這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性,因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益,不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn),具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。

  (2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

  藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級:①中國食品藥品檢定研究院;②省級藥品檢驗(yàn)所;③市級藥品檢驗(yàn)所;④縣級藥品檢驗(yàn)所。省和省以下各級藥品檢驗(yàn)所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo),業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。

  2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型:

  藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同,可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。

  (1)抽查檢驗(yàn)簡稱抽驗(yàn),是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程,是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段?!端幤饭芾矸ā返?5條規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

  抽查檢驗(yàn)分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。①評價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作,目的是準(zhǔn)確客觀地評價(jià)一類或一種藥品的質(zhì)量狀況;②監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中,為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。評價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān);監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān),然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

  藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主,省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

  抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

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  (2)注冊檢驗(yàn)

  藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。

  (3)指定檢驗(yàn)

  是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格的,才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

  《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)不合格的,不得銷售或者進(jìn)口:①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品;③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。對于這些藥品,雖然已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件,并經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)合格,但是,如果在銷售前沒有經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其藥品實(shí)施檢驗(yàn),仍然會認(rèn)定該銷售行為是違法行為。

  (4)復(fù)驗(yàn)

  藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請。復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣,除此之外的同品種、同批次的產(chǎn)品不得作為復(fù)檢的樣品。

  復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級藥品檢驗(yàn)所提出,也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出,除此以外的其他藥品檢驗(yàn)所不得受理復(fù)驗(yàn)申請。申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定,向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。

  3.藥品質(zhì)量公告

  (1)藥品質(zhì)量公告的定義與作用

  藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告?!端幤饭芾矸ā返?6條規(guī)定,國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。

  通過藥品質(zhì)量公告,可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品,對不合格藥品起到控制作用,防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場;同時(shí),向全社會公布藥品質(zhì)量狀況的信息;又使各地各級藥品監(jiān)督管理部門之間實(shí)現(xiàn)信息共享,以便對本轄區(qū)內(nèi)的藥品實(shí)現(xiàn)更有針對性、更高效的監(jiān)管;另外,還起到了對藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的警示作用,提高藥品質(zhì)量。

  (2)質(zhì)量公告的權(quán)限和內(nèi)容

  國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布;對藥品的評價(jià)抽驗(yàn),應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告,定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。

  省藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省級藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。

  藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、檢品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。從保障公眾用藥安全,對藥品實(shí)行規(guī)范管理的角度出發(fā),藥品質(zhì)量公告的重點(diǎn)是不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。

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