2017年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)沖刺要點速記

　　2017年度全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試將于十一假期結(jié)束后5天舉行，可以專心復(fù)習(xí)的時間越來越少了。抓重點，攻精題，對于大家順利通關(guān)至關(guān)重要。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“2017年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)沖刺要點速記”，預(yù)?？忌寄茼樌ㄟ^考試。

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　　1. 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年

　　2. 藥品的安全風(fēng)險復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性

　　3. 執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊單位機關(guān)、院校、科研單位、檢驗機構(gòu)

　　4. 參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一中國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員

　　5. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求

　　6. 執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　7. 受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注銷注冊

　　8. 變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)

　　9. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分

　　10. 藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性

　　11. 藥品的特殊性、專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性

　　12. 藥品的固有特性、有效性

　　13. 執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)：省級食品藥品監(jiān)督管理總局

　　14. 中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)：國際標(biāo)準(zhǔn)制定

　　15. 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系：公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障

　　16. 執(zhí)業(yè)藥師注冊條件：拿到證、有道德、健康、單位同意

　　17. 醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則：以人為本、立足國情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧

　　18. 全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)

　　19. 醫(yī)療服務(wù)體系非盈利性醫(yī)療機構(gòu)為主體，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)

　　20. 國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備

　　21. 不能納入國家基本藥物目錄藥物：滋補、含瀕危野生藥材

　　22. 國家基本藥物目錄調(diào)整周期3年

　　23. 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門評價性抽驗

　　24. 省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督性抽驗

　　25. 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄實行100%報銷

　　26. 全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售——基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

　　27. 衛(wèi)生計生部門職責(zé)：中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物

　　28. 中醫(yī)藥管理部門職責(zé)：中藥

　　29. 發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)：藥品價格

　　30. 人力資源和社會保障部門職責(zé)：醫(yī)療保險

　　31. 由國務(wù)院制定的規(guī)范性文件行政法規(guī)

　　32. 由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件法律

　　33. 實施行政許可四個原則法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則信賴保護原則

　　34. 藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件

　　35. 藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件

　　36. 行政處罰可要求聽證程序的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);吊銷許可證或執(zhí)照;較大數(shù)額罰款

　　37. 行政復(fù)議申請60日內(nèi)向行政復(fù)議機關(guān)提出

　　38. 行政訴訟申請：6個月內(nèi)直接向人民法院提

　　39. 對行政復(fù)議決定不服的，在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴

　　40. 不屬于行政復(fù)議范圍的事項對行政機關(guān)做出的行政處分、對民事糾紛的調(diào)節(jié)

　　41. 初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價階段(I期)觀察人體的耐受程度和藥動學(xué)

　　42. 治療作用的初步評價階段(II期)觀察對患者的治療作用和安全性

　　43. 治療作用的確證階段(III期)進一步驗證治療作用和安全性

　　44. 上市后藥品臨床再評價階段(IV期)考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應(yīng)

　　45. 臨床I期樣本數(shù)健康志愿者20-30例

　　46. 臨床II期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于100例

　　47. 臨床III期樣本數(shù)目標(biāo)適應(yīng)癥患者不少于300例

　　48. 臨床IV期樣本數(shù)常見病≥2000例

　　49. 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP

　　50. 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP

　　51. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP

　　52. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP

　　53. 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP

　　54. 改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品按照新藥申請注冊

　　55. 生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請按照仿制藥申請注冊

　　56. 申請進口的藥品按照進口藥品申請注冊

　　57. 改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項按照補充申請注冊

　　58. 國外藥品進口頒發(fā)《進口藥品注冊證》

　　59. 港澳臺藥品進口大陸《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　60. 批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期不超過5年

　　61. 藥品生產(chǎn)許可證的許可事項變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

　　62. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任

　　63. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任

　　64. 必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備青霉素或生物制品

　　65. 使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開性激素類藥品

　　66. 不得委托生產(chǎn)藥品中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品

　　67. 引起嚴(yán)重危害藥品一級召回

　　68. 引起暫時的或可逆的健康危害二級召回

　　69. 一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回三級召回

　　70. 藥品召回的責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　71. 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(一級召回24小時之內(nèi)

　　72. 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(二級召回)48小時之內(nèi)

　　73. 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門(三級召回)72小時之內(nèi)

　　74. 調(diào)查評估報告，提交召回計劃(一級召回)1日內(nèi)

　　75. 調(diào)查評估報告，提交召回計劃(二級召回)3日內(nèi)

　　76. 調(diào)查評估報告，提交召回計劃(三級召回)7日內(nèi)

　　77. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　78. 開辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　79. 藥品經(jīng)營許可證許可事項變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　80. 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原轄區(qū)遷移需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

　　81. 經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)至少配備2個以上的獨立冷庫

　　82. 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求?？埔陨蠈W(xué)歷或中專以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　83. 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　84. 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　85. 驗收、養(yǎng)護、采購資質(zhì)要求藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

　　86. 質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上技術(shù)職稱

　　87. 藥品采購的三個確定供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格

　　88. 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

　　89. 生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開包裝影響的可不打開最小包裝

　　90. 破損、污染、滲液等包裝異常的開箱檢查至最小包裝

　　91. 外包裝及封簽的原料藥、生物制品可不開箱檢查

　　92. 藥品儲存的相對濕度35%-75%

　　93. 藥品垛間距不小于5cm

　　94. 藥品與地面間距不小于10cm

　　95. 藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30cm

　　96. 質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行

　　97. 不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥

　　98. 第二類精神藥品、罌粟殼、毒性中藥品種不得陳列

　　99. 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品

　　100. 不得搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥

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