2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺模考題六

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師考試本周進(jìn)行，考前環(huán)球網(wǎng)校搜集整理“2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺?？碱}六”，幫助考生快速，一舉通過執(zhí)業(yè)藥師考試。

　　相關(guān)推薦：2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺模考題匯總

　　1.下列說法錯誤的是

　　A.執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于屬于執(zhí)業(yè)資格制度，是對藥學(xué)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制

　　B.執(zhí)業(yè)藥師(Licensed Pharmacist)是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

　　C.我國執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度和繼續(xù)教育登記制度

　　D.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》在全國范圍內(nèi)有效

　　『正確答案』D

　　2.下列說法錯誤的是

　　A.執(zhí)業(yè)藥師資格考試由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé),考試實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織

　　B.中國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員，具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學(xué)歷，并有一定的專業(yè)工作實(shí)踐經(jīng)歷的，可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師

　　C.評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”者，可免試部分考試科目

　　D.執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件有：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德;身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

　　『正確答案』C

　　3.下列說法錯誤的是

　　A.各省級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)

　　B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊

　　C.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)

　　D.目前我國急缺執(zhí)業(yè)藥師，在機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作的執(zhí)業(yè)藥師，可以注冊

　　『正確答案』D

　　4.下列說法錯誤的是

　　A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)

　　B.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者，不予注冊

　　C.執(zhí)業(yè)藥師以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則

　　D.執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作

　　『正確答案』B(質(zhì)量安全;依法、管理質(zhì)量、合理使用)

　　5.下列說法錯誤的是

　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育

　　B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利

　　C.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，應(yīng)每年參加國家或省級藥師協(xié)會15個學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，取得的學(xué)分在各自范圍內(nèi)有效

　　D.學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備條件之一

　　『正確答案』C

　　6.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出了

　　A.要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用

　　B.新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

　　C.所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　D.所有零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　『正確答案』A

　　7.下列不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是

　　A.零售藥店

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.醫(yī)藥藥房

　　D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　『正確答案』D

　　(此題老師未講解)

　　8.下列說法錯誤的是

　　A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

　　B.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品，生化藥品屬于生物制品

　　C.除了按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，其他體外診斷試劑在我國按醫(yī)療器械進(jìn)行管理

　　D.藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性;藥品的特殊性包括專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性

　　『正確答案』B

　　9.下列說法錯誤的是

　　A.藥品安全是重大的基本民生問題、經(jīng)濟(jì)問題、政治問題;藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括：復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性

　　B.藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來，形成全鏈條管理

　　C.要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)擔(dān)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

　　D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為人為風(fēng)險(xiǎn)和自然風(fēng)險(xiǎn)，前者是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，是客觀存在的;后者屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

　　『正確答案』D

　　10.關(guān)于我國藥品安全管理的規(guī)劃指標(biāo)錯誤的是

　　A.全部化學(xué)藥品、生物制品、中藥、醫(yī)療器械、國家基本藥物和臨床常用藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)

　　B.藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　C.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　D.藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　『正確答案』A

　　編輯推薦：

　　2017執(zhí)業(yè)藥師考試終極沖刺突擊攻略-藥事管理與法規(guī)

　　2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)模擬試題精選匯總

　　2017執(zhí)業(yè)藥師《藥師管理與法規(guī)》有關(guān)時(shí)間考點(diǎn)匯總

　　執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點(diǎn)匯總

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)要點(diǎn)匯總

　　以上為環(huán)球網(wǎng)校專門整理的2017年全國各省執(zhí)業(yè)藥師資格考試準(zhǔn)考證打印時(shí)間及入口匯總”，方便考生快速了解準(zhǔn)考證打印時(shí)間并進(jìn)入中國人事考試網(wǎng)打印準(zhǔn)考證。更多資訊敬請關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師考試本周進(jìn)行，考前環(huán)球網(wǎng)校搜集整理“2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺?？碱}六”，幫助考生快速，一舉通過執(zhí)業(yè)藥師考試。

　　相關(guān)推薦：2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺?？碱}匯總

　　11.下列說法錯誤的是

　　A.基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品(滿足需求、劑價(jià)合理、供應(yīng)獲得)

　　B.國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施，主要內(nèi)容包括國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售*、全部配備使用、醫(yī)保報(bào)銷、財(cái)政補(bǔ)償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績效評估等相關(guān)政策辦法(規(guī)范生產(chǎn)流通使用行為，提高可及權(quán)益、實(shí)行零差率公益)

　　C.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會負(fù)責(zé)國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作

　　D.國家基本藥物工作委員會辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作

　　『正確答案』C

　　12.關(guān)于2012年版國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是

　　A.繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，注重與常見病、慢性病特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

　　B.目錄藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)功能分類;中成藥主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類;中藥飲片規(guī)定“頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物”

　　C.“備注”欄內(nèi)標(biāo)注“△”號表示藥品應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在?？漆t(yī)師指導(dǎo)下使用

　　D.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價(jià)性抽驗(yàn)，組織開展基本藥物品種的再評價(jià)工作;各省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作

　　『正確答案』B

　　13.下列說法錯誤的是

　　A.基本藥物堅(jiān)持以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向

　　B.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，100%報(bào)銷，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物

　　C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物

　　D.衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管

　　『正確答案』C

　　14.關(guān)于法的效力淵源，錯誤的是

　　A.藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件(上位法\特別規(guī)定\新的規(guī)定)

　　B.法律是指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，例如《藥品管理法》

　　C.行政法規(guī)由總理簽署國務(wù)院令公布，例如《藥品管理法實(shí)施條例》

　　D.地方性法規(guī)由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定

　　『正確答案』D

　　15.下列說法錯誤的是

　　A.法律責(zé)任包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任

　　B.我國藥品管理法律關(guān)系的三大主體是：國家機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)和組織、公民個人，其之間存在行政法律關(guān)系、服務(wù)關(guān)系、管理關(guān)系;三大客體是：藥品、人身、精神產(chǎn)品(新藥、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn))

　　C.設(shè)定和實(shí)施行政許可的四大原則：法定、三公、便民和效率、信賴保護(hù)

　　D.藥品行政許可事項(xiàng)包括：藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、新藥研究許可

　　『正確答案』D

　　16.已經(jīng)取消的行政審批項(xiàng)目不包括

　　A.定點(diǎn)零售藥店、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查

　　B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證

　　C.麻醉藥品和精神藥品研究立項(xiàng)審批的初審

　　D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批

　　『正確答案』D

　　17.關(guān)于行政強(qiáng)制的說法錯誤的是

　　A.目的是為了預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果

　　B.目的是為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行

　　C.對相對人的人身或財(cái)產(chǎn)采取暫時(shí)性的行政強(qiáng)制措施或依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行政強(qiáng)制執(zhí)行

　　D.行政強(qiáng)制措施包括加處罰款或者滯納金，劃撥存款、匯款，代履行等

　　『正確答案』D (行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場所、設(shè)施或者財(cái)物;③扣押財(cái)物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行。)

　　18.關(guān)于行政處罰的說法錯誤的是

　　A.行政處罰由違法行為發(fā)生地的縣級具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄;包括行政拘留、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等、罰款和沒收財(cái)物、警告等

　　B.違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期;被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金

　　C.不予處罰包括：不滿十四周歲的人有違法行為的;違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的;精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的;違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的;主動消除或者減輕違法行為危害后果的;受他人脅迫有違法行為的;配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D.數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，適用簡易程序，當(dāng)場處罰;行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利

　　『正確答案』C

　　19.關(guān)于行政救濟(jì)的說法錯誤的是

　　A.行政復(fù)議依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出，復(fù)議范圍是認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，行政復(fù)議機(jī)關(guān)審查被申請復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性

　　B.行政訴訟的時(shí)限是60日

　　C.國防、外交等國家行為;行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定;法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為/對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為，民法院不受理

　　D.對抽象行政行為不能單獨(dú)提起行政復(fù)議，只能在對具體行政行為提起行政復(fù)議時(shí)一并提起

　　『正確答案』B

　　20.中國食品藥品檢定硏究院的職責(zé)是

　　A.承擔(dān)食品藥品的注冊檢驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁、監(jiān)督抽驗(yàn)等技術(shù)監(jiān)督工作

　　B.組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　C.負(fù)責(zé)對申請注冊的藥品進(jìn)行技術(shù)審評,參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物、非處方藥目錄

　　D.參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件

　　『正確答案』A

　　21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是

　　A.GCP

　　B.GMP

　　C.GSP

　　D.GAP

　　『正確答案』B

　　22.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是

　　A.國藥準(zhǔn)字J20090005

　　B.國藥準(zhǔn)字S20090016

　　C.S20090012

　　D.國藥證字Z20090003

　　『正確答案』B

　　編輯推薦：

　　2017執(zhí)業(yè)藥師考試終極沖刺突擊攻略-藥事管理與法規(guī)

　　2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)模擬試題精選匯總

　　2017執(zhí)業(yè)藥師《藥師管理與法規(guī)》有關(guān)時(shí)間考點(diǎn)匯總

　　執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點(diǎn)匯總

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)要點(diǎn)匯總

　　以上為環(huán)球網(wǎng)校專門整理的2017年全國各省執(zhí)業(yè)藥師資格考試準(zhǔn)考證打印時(shí)間及入口匯總”，方便考生快速了解準(zhǔn)考證打印時(shí)間并進(jìn)入中國人事考試網(wǎng)打印準(zhǔn)考證。更多資訊敬請關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師考試本周進(jìn)行，考前環(huán)球網(wǎng)校搜集整理“2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺?？碱}六”，幫助考生快速，一舉通過執(zhí)業(yè)藥師考試。

　　相關(guān)推薦：2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺?？碱}匯總

　　23.對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是

　　A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』D

　　24.《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

　　A.進(jìn)行再評價(jià)

　　B.立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

　　C.撤銷其批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書

　　D.按假藥處理

　　『正確答案』C

　　25.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批

　　B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)要有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提出變更申請

　　『正確答案』D

　　26.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)中的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護(hù)

　　D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

　　『正確答案』B

　　27.下列說法錯誤的是

　　A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，

　　C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)

　　D.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為5年

　　『正確答案』D

　　(《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年;麻精毒毒生生中原)

　　28.下列說法錯誤的是

　　A.藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

　　B.委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量

　　D.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　『正確答案』A

　　29.下列說法錯誤的是

　　A.文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等

　　B.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄;每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄

　　C.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年

　　D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存

　　『正確答案』C

　　(批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年)

　　30.下列說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建車間、生產(chǎn)線或新增生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　C.在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)在變更后30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案

　　『正確答案』D

　　31.下列與藥品召回管理要求不符的是

　　A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，應(yīng)立即啟動召回程序

　　B.藥品經(jīng)營和使用單位對質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　C.召回包括主動召回和責(zé)令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)

　　『正確答案』A

　　32.關(guān)于中藥的有關(guān)說法錯誤的是

　　A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

　　B.國家對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理

　　C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥飲片，中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

　　『正確答案』C

　　33.關(guān)于中藥材專業(yè)市場的管理錯誤的是

　　A.嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品

　　B.嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

　　C.可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，可以從中藥材市場采購中藥飲片

　　D.中藥材市場經(jīng)營者應(yīng)完善購進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施

　　『正確答案』C

　　(嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片)

　　34.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯誤的是

　　A.進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)

　　B.首次進(jìn)口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請

　　C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》

　　D.非首次進(jìn)口藥材申請，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批

　　『正確答案』C

　　35.關(guān)于進(jìn)口藥材的管理錯誤的是

　　A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　B.一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年

　　C.《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)多次使用批件

　　『正確答案』D

　　36.關(guān)于中藥飲片的管理錯誤的是

　　A.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　B.實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定

　　C.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售

　　D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號

　　『正確答案』D

　　(實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號)

　　37.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　B.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

　　C.可以外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽

　　D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　『正確答案』C

　　38.關(guān)于中藥飲片批發(fā)零售管理的說法錯誤的是

　　A.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　B.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)

　　C.經(jīng)營企業(yè)可以從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動

　　D.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

　　『正確答案』C

　　39.關(guān)于毒性中藥飲片管理的說法錯誤的是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)

　　B.對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點(diǎn)企業(yè)

　　C.對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用

　　D.采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，或者從其他渠道購進(jìn)毒性中藥飲片

　　『正確答案』D

　　(嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片;定點(diǎn)資格)

　　40.不能申請中藥品種保護(hù)的是

　　A.申請專利的中藥品種

　　B.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　C.對特定疾病有特殊療效的

　　D.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

　　『正確答案』A

　　編輯推薦：

　　2017執(zhí)業(yè)藥師考試終極沖刺突擊攻略-藥事管理與法規(guī)

　　2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)模擬試題精選匯總

　　2017執(zhí)業(yè)藥師《藥師管理與法規(guī)》有關(guān)時(shí)間考點(diǎn)匯總

　　執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點(diǎn)匯總

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)要點(diǎn)匯總

　　以上為環(huán)球網(wǎng)校專門整理的2017年全國各省執(zhí)業(yè)藥師資格考試準(zhǔn)考證打印時(shí)間及入口匯總”，方便考生快速了解準(zhǔn)考證打印時(shí)間并進(jìn)入中國人事考試網(wǎng)打印準(zhǔn)考證。更多資訊敬請關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。