2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺?？碱}十

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　　一、最佳選擇題

　　1.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說法，正確的是

　　A.中國香港、中國澳門，中國臺(tái)灣居民,按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國家職業(yè)藥師資格考試

　　C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.在中國香港、中國澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

　　【答案】A

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

　　1.注冊(cè)機(jī)構(gòu)：各省級(jí)食藥監(jiān)部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。

　　2.執(zhí)業(yè)范圍：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。

　　機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不予注冊(cè)。

　　2.下列內(nèi)容屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

　　A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

　　B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

　　C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　D.為無處方患者提供用藥處方

　　【答案】D

　　【解析】執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

　　(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

　　(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參于制定、實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

　　(4)執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

　　3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

　　B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

　　D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

　　【答案】D

　　【解析】藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。存在與藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　4、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法不正確的是

　　A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

　　B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

　　C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

　　D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

　　【答案】A

　　5、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

　　A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

　　C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

　　D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售

　　【答案】C

　　6、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

　　B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)

　　C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于己獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

　　D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

　　【答案】D

　　【解析】中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。

　　7、我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

　　A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　【答案】A

　　8.下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是

　　A.國食健字G2012xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號(hào)

　　C.國食健字J2013xxxx號(hào)

　　D.國食健進(jìn)字(2004)第xxxx號(hào)

　　【答案】C

　　9、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部門

　　A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C.國家中醫(yī)藥管理局

　　D.工業(yè)和信息化部

　　【答案】D

　　10.關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法,錯(cuò)誤的A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不超過5年

　　C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

　　D.監(jiān)測到期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

　　【答案】D

　　11.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是

　　A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

　　B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

　　C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

　　【答案】C

　　12.對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，下列屬于行政處罰種類的是

　　A.管制

　　B.罰金

　　C.沒收違法所得

　　D.撤職

　　【答案】C

　　13、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

　　A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

　　B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

　　C.以歧視性語言進(jìn)行商品宜傳的

　　D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的

　　【答案】B

　　14、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

　　A.麻醉藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.疫苗

　　D.第二類精神藥品

　　【答案】D

　　15.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

　　A.造成輕傷或重傷的

　　B.造成重度殘疾的

　　C.進(jìn)成五人以上輕度殘疾的

　　D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

　　【答案】A

　　【解析】生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的。

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　　16.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是

　　A.120

　　B.12315

　　C.12320

　　D.12331

　　【答案】D

　　【解析】12331投訴舉報(bào)電話作為接受公眾投訴舉報(bào)的主渠道，目前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)管部門已全部開通。

　　17、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.安奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　【答案】A

　　18.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)吿和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職〉負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作的是

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.藥品零售企業(yè)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　【答案】C

　　【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員。

　　19.關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

　　A.地芬諾酚單方劑和含地芬諾酚復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

　　B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

　　C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

　　D.含地芬諾酯復(fù)方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售

　　【答案】D

　　20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　【答案】C

　　【解析】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程和確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　21.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方。下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

　　A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

　　B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

　　C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方

　　D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

　　【答案】D

　　22.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效，下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

　　B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

　　C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

　　D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則

　　【答案】C

　　【解析】對(duì)地道藥材應(yīng)按照傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

　　23、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯(cuò)誤的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

　　C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　【答案】D

　　【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　24、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是

　　A.麻醉藥品和精神藥品

　　B.外用藥品和非處方藥

　　C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

　　D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

　　【答案】C

　　25、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥品生產(chǎn)許可

　　C.進(jìn)口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　【答案】A

　　26.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯(cuò)誤的是

　　A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

　　B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號(hào)碼

　　C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥

　　【答案】D

　　27.違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè).其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年限是

　　A.5年

　　B.8年

　　C.10年

　　D.15年

　　【答案】C

　　28.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是

　　A.有效程度由高到低

　　B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

　　C.有效程度由低到高

　　D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

　　【答案】B

　　29.按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

　　A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣

　　B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的

　　C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益的

　　D.經(jīng)營者銷售商品,給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

　　【答案】D

　　30.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法,錯(cuò)誤的是

　　A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

　　B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)置狀況及時(shí)或定期發(fā)布

　　C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

　　D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

　　【答案】A

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　　31.關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

　　B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

　　C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

　　D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息

　　【答案】C

　　32.《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

　　A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

　　B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

　　C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

　　D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的

　　【答案】D

　　33.下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯(cuò)誤的是

　　A.藥品廣告中不得含有“家庭必備"內(nèi)容

　　B.在廣播電臺(tái)發(fā)布藥品廣吿，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

　　D.藥品廣吿中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

　　【答案】B

　　【解析】已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

　　34.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不高于《中國藥典》規(guī)定

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留,屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

　　【答案】B

　　35.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

　　A.阿片生物堿類止痛劑

　　B.利尿劑

　　C.抗腫瘤藥物

　　D.蛋白同化制劑

　　【答案】B

　　36.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

　　A.美沙酮

　　B.阿托品

　　C.生甘遂

　　D.A型肉毒霉素

　　【答案】A

　　37.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)品目錄的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增

　　B.“甲藥目錄”和“乙藥目錄"由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

　　C.目錄中的“甲藥目錄"的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

　　D.目錄中的“乙藥目錄"的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

　　【答案】B

　　38.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)吿

　　【答案】A

　　39.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品，下列屬于非特殊用途的化妝品的

　　A.染發(fā)類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　【答案】C

　　【解析】特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　40.下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)

　　B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

　　C.從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

　　D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

　　【答案】B

　　二、配伍選擇題

　　【41-43】

　　A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

　　B.人力資源和社會(huì)保障部

　　C.國家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)

　　D.商務(wù)部

　　41.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是

　　42.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

　　43.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

　　【答案】B、A、D

　　【44-45】

　　A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

　　B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

　　C.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

　　D.向人民法院提起訴訟

　　44.消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括

　　45.消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是

　　【答案】C、D

　　【解析】消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的，不包括向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決。

　　向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手段。

　　【46-48】

　　A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷

　　B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

　　C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

　　D.具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

　　在藥品批發(fā)企業(yè)中：

　　46.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　47.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　48.采購工作人員應(yīng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　【答案】D、C、C

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　　【49-50】

　　A.30年

　　B.7年

　　C.20年

　　D.10年

　　49.中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

　　50.中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

　　【答案】D、B

　　【51-53】

　　A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

　　C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

　　D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　51.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的

　　52.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的

　　53.由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是

　　【答案】A、C、B

　　【54-55】

　　A.非限制使用級(jí)

　　B.禁止使用級(jí)

　　C.限制使用級(jí)

　　D.特殊使用級(jí)

　　54.價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于

　　55.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于

　　【答案】D、C

　　【56-58】

　　A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

　　B.安全、有效、方便、廉價(jià)

　　C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

　　D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

　　56.非處方藥遴選的主要原則是

　　57.國家基本藥物遴選的主要原則是

　　58.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

　　【答案】A、D、C

　　【59-60】

　　A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址

　　B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

　　C.改變藥品經(jīng)營方式

　　D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

　　59.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

　　60.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

　　【答案】A、C

　　【61-63】

　　A.II期臨床試驗(yàn)

　　B.I期臨床試驗(yàn)

　　C.III期臨床試驗(yàn)

　　D.IV期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

　　61.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

　　62.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

　　63.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

　　【答案】B、D、A

　　【64-65】

　　A.新藥申請(qǐng)

　　B.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　C.仿制藥申請(qǐng)

　　D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　64.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　65.國家藥品監(jiān)督管理部門己批準(zhǔn)上市的，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　【答案】A、C

　　【66-67】

　　A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

　　B.己受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

　　C.己過新藥檢測期的國產(chǎn)藥品

　　D.處于III期臨床試驗(yàn)的藥物

　　66.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

　　67.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)吿新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是

　　【答案】A、C

　　【68-70】

　　A.綠色標(biāo)牌

　　B.藍(lán)色標(biāo)牌

　　C.紅色標(biāo)牌

　　D.黃色標(biāo)牌

　　在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

　　68.準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛

　　69.由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

　　70.已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

　　【答案】A、D、C

　　【71-73】

　　A.第二類醫(yī)療器械

　　B.第一類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　71.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是

　　72.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)驗(yàn)需要辦理許可手續(xù)的是

　　73.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

　　【答案】A、C、B

　　【74-75】

　　A.3年

　　B.1年

　　C.不少于5年

　　D.藥品有效期滿之日起不少于5年

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

　　74.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為

　　75.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為

　　【答案】D、B

　　【76-77】

　　A.三唑侖片

　　B.酒石酸麥角胺片

　　C.氯硝西泮片

　　D.鹽酸布桂嗪注射液

　　76.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于麻醉藥品的是

　　77.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的

　　【答案】D、A

　　【解析】酒石酸麥角胺片是易制毒藥品;氯硝西泮片是第二類精神藥品。

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　　【78-79】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　78.某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

　　79.某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為

　　【答案】B、B

　　【80-82】

　　A.羚羊角

　　B.丹參

　　C.黃芩

　　D.甘草

　　80.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是

　　81.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是

　　82.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是

　　【答案】D、A、A

　　【解析】野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

　　【83-84】

　　A.甲類非處方藥

　　B.處方藥

　　C.乙類非處方藥

　　D.第二類精神藥品

　　83.在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是

　　84.在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是

　　【答案】B、D

　　【85-87】

　　A.民事責(zé)任

　　B.刑事責(zé)任

　　C.行政處罰

　　D.行政處分

　　85.吊銷許可證屬于

　　86.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于

　　87.因藥品缺陷向患者賠償屬于

　　【答案】C、C、A

　　【88-90】

　　A.1日常用量

　　B.不超過15日常用量

　　C.不超過3日常用量

　　D.不超過7日常用量

　　88.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

　　89.醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

　　90.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

　　【答案】D、A、C

　　三、綜合分析選擇題

　　(一)甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

　　乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　91.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

　　A.化學(xué)藥制劑

　　B.中成藥

　　C.抗生素制劑

　　D.抗腫瘤藥品

　　【答案】B

　　【解析】從經(jīng)營范圍可以看出，甲藥品企業(yè)經(jīng)營范圍沒有中成藥，所以乙不能從甲處購買中成藥。

　　92.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

　　A.麻醉藥品

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.笫一類精神藥品

　　D.疫苗

　　【答案】B

　　【解析】乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖),因此不得經(jīng)營麻醉、一精和疫苗，因此即使通過增加經(jīng)營范圍也只能選擇經(jīng)營醫(yī)療毒性藥品。

　　93.下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是

　　A.治療性生物制品

　　B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　D.中藥飲片

　　【答案】C

　　94.根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，可以開展經(jīng)營的藥品

　　A.藥品類易制毒化學(xué)品

　　B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　C.肽類激素(不包括胰島素)

　　D.蛋白同化制劑

　　【答案】B

　　(二)A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

　　幻燈片74

　　95.在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為

　　A.混淆行為

　　B.限制競爭行為

　　C.詆毀商譽(yù)行為

　　D.侵犯商業(yè)秘密行為

　　【答案】A

　　【解析】混淆行為是指經(jīng)營者在經(jīng)營活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾：1.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)。2.與知名商品相混淆。3.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品;4.在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示。

　　96.關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說法，正確的是

　　A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

　　B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

　　C.藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

　　D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的1/2

　　【答案】A

　　97.如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)屬于提供虛假材料申請(qǐng)而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)還應(yīng)

　　A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

　　B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

　　C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

　　D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

　　【答案】A

　　(三)在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)：

　　一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;

　　二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;

　　三是部分藥品超過有效期;

　　四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

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　　98.上述信息中所指的四種情形，應(yīng)按假藥或假藥論處的是

　　A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　C.藥品超過有效期

　　D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

　　【答案】D

　　99.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

　　A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　B.藥品超過有效期

　　C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

　　D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　【答案】D

　　100.針對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為

　　A.足以危害人體健康

　　B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

　　C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

　　D.其他嚴(yán)重情節(jié)

　　【答案】B

　　【解析】“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的;應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

　　101.針對(duì)第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)吊銷所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

　　C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

　　D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

　　【答案】B

　　【解析】致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

　　(四)某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　102.關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥

　　B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

　　C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

　　D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

　　【答案】D

　　【解析】藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　103.下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的

　　A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

　　B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

　　C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

　　D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

　　【答案】A

　　(五)某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

　　104.從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來看，對(duì)倉庫的相對(duì)濕度的判斷正確的是

　　A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

　　B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

　　C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

　　D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

　　【答案】B

　　105.關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)由專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

　　B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

　　C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

　　D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

　　【答案】C

　　【解析】經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。

　　(六)某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

　　106.藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是

　　A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

　　B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　【答案】A

　　【解析】向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。

　　107.鑒定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主題資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是

　　A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

　　B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施及完整的管理制度

　　C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

　　D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能

　　【答案】A

　　【解析】必須具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。

　　(七)余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2016年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

　　108.余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是

　　A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

　　B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

　　C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

　　D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

　　【答案】C

　　【解析】余某作為藥劑人員參加執(zhí)業(yè)藥師考試并取得證書是符合規(guī)定的。

　　109.關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是

　　A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但不屬于應(yīng)辦理注銷注冊(cè)的情形

　　B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

　　C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)

　　D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形

　　【答案】A

　　110.關(guān)于藥店銷售假藥，余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是

　　A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任

　　B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

　　C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

　　D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

　　【答案】C

　　【解析】單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　111.關(guān)于GAP說法，正確的有

　　A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書

　　B.GAP適用于中藥材(包括植物藥和動(dòng)物藥)生產(chǎn)全過程

　　C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

　　D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　【答案】BCD

　　112.根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的

　　A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用

　　B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

　　C.急診處方一般不超過3日用量

　　D.門診處方一般不得超過7日用量

　　【答案】BC

　　113.根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私，非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有

　　A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰

　　B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰

　　C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

　　【答案】ABCD

　　114.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，正確的有

　　A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理，藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

　　D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

　　【答案】ABC

　　115.國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有

　　A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

　　B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評(píng)估

　　C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

　　D.我國疾病譜的變化

　　【答案】ABCD

　　【解析】國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：1.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;2.我國已經(jīng)并普遍化;3.用藥不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià);4.國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評(píng)估;5.已上市藥品循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià);6.國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

　　116.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括

　　A.臨床藥學(xué)工作

　　B.開展治療藥物監(jiān)測

　　C.提供用藥信息

　　D.處方審核

　　【答案】ABCD

　　117.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理的說法，正確的有

　　A.定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬，定期向社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告服務(wù)和費(fèi)用發(fā)生情況

　　B.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備和實(shí)行“零差率”銷售基本藥物

　　C.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的能力

　　D.定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備24小時(shí)提供服務(wù)的能力

　　【答案】ACD

　　118.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有

　　A.麥角新堿

　　B.盈利濃縮物

　　C.麻黃浸膏

　　D.麥角酸

　　【答案】ACD

　　119.根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)包括

　　A.經(jīng)營者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意

　　B.經(jīng)營者不得采用格式條款提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示

　　C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

　　D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求

　　【答案】ACD

　　【解析】經(jīng)營者不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，不得利用格式條款并借助技術(shù)手段強(qiáng)制交易。

　　120.根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說明，正確的有

　　A.乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色

　　B.甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為紅色

　　C.非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

　　D.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為紅色

　　【答案】ABC

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