眼膏劑的制劑通則-2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識(shí)二整理筆記
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眼膏劑的制劑通則-2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識(shí)二整理筆記
(一)定義
眼膏劑系指物與適宜基質(zhì)制成供眼用的豪劑。
(二)國家標(biāo)準(zhǔn)
有關(guān)規(guī)定眼膏劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
1.所用的器具、容器等肥適宜的方法清潔、來菌。基質(zhì)應(yīng)融化后濾過，并經(jīng)150℃滅菌至少1小時(shí)。
2.眼膏劑中所用的藥物，可先配成或研細(xì)過篩使顆粒細(xì)度符合要求，再與基質(zhì)研和均勻;選用的基質(zhì)應(yīng)便于藥物分散的吸收，與要時(shí)可酌加抑菌劑待附加劑。
3.眼膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，易涂于眼部，對(duì)眼部無剌激性。
4.眼豪劑所用的包裝容器緊密，易于防止污染方便使用，并不應(yīng)與藥物或基腩發(fā)生理化作用。
5.眼膏劑應(yīng)置遮光，滅菌容器中密封儲(chǔ)存。
(三)金屬性
異物除另有規(guī)定外，取供試品10支，分別將全部內(nèi)容物置直徑為6cm、底部平整、光滑、沒有可見異物的平底培養(yǎng)皿中，加蓋，在80-85℃保溫2小時(shí)，使眼膏攤布，放冷至凝固后，反轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿，置適合的顯微鏡臺(tái)上，用聚光燈以45℃角的入光向皿底照明，檢視大于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)。10支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過8粒者不得多于1支，其總數(shù)不得過50粒;如有超過，應(yīng)復(fù)試20支;初、復(fù)試結(jié)果合并計(jì)算30支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過8粒者不得多于3支，且總數(shù)不得超過150粒。
(四)顆粒細(xì)度
取供試品，在顯微鏡下檢視，不得有大于75μm的藥物顆粒。
(五)致病菌
按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。
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