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國家對企業(yè)批發(fā)藥品的儲存-2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華考點

更新時間:2018-03-30 09:25:08 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽47收藏18

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摘要 藥事管理與法規(guī)不再以法條的形式展現(xiàn)考點,而是從管理的角度將法條穿插到理論中去。復習時,應多注意一些細節(jié),多做總結,有助于二次復習時能快速的找到重點。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“國家對企業(yè)批發(fā)藥品的儲存-2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華考點”,以便大家更好的復習。

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國家對企業(yè)批發(fā)藥品的儲存

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中國家對企業(yè)批發(fā)藥品的儲存與養(yǎng)護規(guī)定:

第八十五條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:

(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

(二)儲存藥品相對濕度為35%~75%;

(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質量狀態(tài)實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;

(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;

(六)藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;

(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;

(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放;

(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

第八十六條 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護,主要內(nèi)容是:

(一)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè);

(二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控;

(四)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護;

(五)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質量管理部門處理;

(六)對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄,所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染;

(七)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

第八十七條 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。

第八十八條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

第八十九條 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施:

(一)存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售;

(二)懷疑為假藥的,及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

(三)屬于特殊管理的藥品,按照國家有關規(guī)定處理;

(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

(五)對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。

第九十條 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。

分享到: 編輯:蘭蘭

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