安徽省藥品零售企業(yè)出現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師虛掛會(huì)被評(píng)定為失信（C級(jí)）企業(yè)
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藥品安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
藥品安全信用等級(jí)分為守信(A)、基本守信(B)和失信(C)。
(一)守信(A)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
符合以下條件，評(píng)定為守信(A級(jí))企業(yè)：
1、自覺遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定，一年內(nèi)未發(fā)生受到行政處罰的違法、違規(guī)行為;
2、誠信經(jīng)營(yíng)，認(rèn)真實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查中未被發(fā)現(xiàn)明顯藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);
3、接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督指導(dǎo)，落實(shí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求，持續(xù)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系;
4、按照有關(guān)規(guī)定，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。
(二)基本守信(B)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
有下列情形之一的，評(píng)定為基本守信(B級(jí))企業(yè)：
1、未在醒目位置懸掛合法證照和相關(guān)執(zhí)業(yè)人員證照的;
2、未設(shè)置用藥咨詢臺(tái)、顧客意見薄，未公布服務(wù)公約、藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督電話的;
3、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備沒有定期進(jìn)行校驗(yàn)、維護(hù)的;
4、企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行的相關(guān)藥品法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)效果不佳，培訓(xùn)檔案不完整的;
5、未按規(guī)定索取供貨單位資質(zhì)證明、藥品合法性證明及購進(jìn)票據(jù)等資料，藥品驗(yàn)收記錄不規(guī)范的;
6、不履行藥品暫停銷售、召回等相關(guān)法定義務(wù)的;
7、未按有關(guān)要求收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息的;
8、其他違法違規(guī)行為被藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，但未按要求整改到位的。
有下列情形之一的，評(píng)定為失信(C級(jí))企業(yè)。
1、有基本守信等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中兩項(xiàng)及以上情形(包括同一違法違規(guī)行為兩次及以上)的;
2、違法購進(jìn)、銷售假劣藥品的;
3、未按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址或倉儲(chǔ)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;
4、從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GMP證書、GSP證書的企業(yè)購進(jìn)藥品(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外)的;
5、因質(zhì)量問題被舉報(bào)投訴查實(shí)或者被媒體、網(wǎng)絡(luò)曝光的;
6、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營(yíng)藥品行為，仍為其提供資質(zhì)證明材料、場(chǎng)所或票據(jù)等便利條件的;
7、未經(jīng)審批以互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售藥品的;
8、未按照藥品說明書規(guī)定使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的;
9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能有效實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程的管理和質(zhì)量控制;
10、未按GSP要求建立相關(guān)記錄或存在弄虛作假、記錄不實(shí)等行為的;
11、特殊管理藥品(包括含特殊藥品復(fù)方制劑)流入非法渠道的;
12、執(zhí)業(yè)藥師虛掛在本單位或注冊(cè)證不在有效期內(nèi)的;
13、未按要求注冊(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)用戶名或一年內(nèi)未報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息的;
14、其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)受到行政處罰的。
獲得守信、基本守信等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，須無醫(yī)療器械、保健食品及化妝品違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。否則降級(jí)評(píng)定。
附：關(guān)于開展2018年藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的通知
各食品藥品監(jiān)管所，藥品零售企業(yè)：
為推進(jìn)藥品零售企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)，根據(jù)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈安徽省藥品安全信用分類管理辦法(暫行)〉的通知》(皖食藥監(jiān)藥化生〔2013〕71號(hào))精神，現(xiàn)將2018年藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)方式
各藥品零售企業(yè)對(duì)照《藥品安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》(附件1)，認(rèn)真做好自查自評(píng)工作，并按要求填寫《藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級(jí)審評(píng)表》(附件2)后上報(bào)，單體零售藥店、藥品零售連鎖企業(yè)門店向所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所申報(bào)，藥品零售連鎖企業(yè)總部向縣局藥品管理科申報(bào)。逾期不報(bào)的，一律視為自評(píng)等級(jí)為守信以下。
二、申報(bào)時(shí)間
各藥品零售企業(yè)于2018年6月30日前上報(bào)申報(bào)材料，各食品藥品監(jiān)管所根據(jù)《藥品安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)轄區(qū)藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級(jí)進(jìn)行初評(píng)，并將評(píng)定結(jié)果于2018年7月15日前報(bào)縣局藥品管理科，藥品管理科對(duì)初評(píng)情況進(jìn)行復(fù)核，對(duì)認(rèn)為有必要的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將評(píng)定結(jié)果在縣局網(wǎng)站予以公示。
三、評(píng)定依據(jù)
藥品安全信用等級(jí)評(píng)定依據(jù)《藥品安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》，綜合日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、質(zhì)量抽驗(yàn)等日常采集、記錄的藥品安全監(jiān)管信息，對(duì)藥品零售企業(yè)上一年度信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)定。
四、評(píng)定信息采集
各藥品零售企業(yè)認(rèn)為縣局、食品藥品監(jiān)管所采集、記錄的信息與事實(shí)不符，可以要求復(fù)核或予以更正?？h局、食品藥品監(jiān)管所將對(duì)企業(yè)提出的復(fù)核或更正的要求及時(shí)受理，合理的及時(shí)采納，不合理的予以駁回并說明理由。
五、評(píng)定結(jié)果的運(yùn)用
對(duì)評(píng)定為守信等級(jí)的企業(yè),在除專項(xiàng)檢查、有因檢查(舉報(bào)、投訴、協(xié)查、交辦等檢查)、GSP跟蹤(飛行)檢查之外的日常監(jiān)督檢查工作中，減少日常監(jiān)督檢查頻次(每年不少于1次)和抽檢頻次;對(duì)評(píng)定為基本守信的企業(yè)，針對(duì)其存在問題進(jìn)行跟蹤檢查,監(jiān)督整改到位，日常監(jiān)督檢查頻次增加至每半年不少于1次;對(duì)評(píng)定為失信的企業(yè)，予以誡勉談話，并列入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，加大對(duì)其監(jiān)督檢查力度，全面檢查違法失信行為的整改及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，日常監(jiān)督檢查頻次增加至每季度不少于1次。
對(duì)評(píng)定為守信、基本守信等級(jí)的企業(yè)，以適當(dāng)形式定期向社會(huì)公告其名單，予以通報(bào)表揚(yáng);對(duì)評(píng)定為失信等級(jí)的企業(yè)，視情況采取通報(bào)批評(píng)、媒體曝光等形式向社會(huì)公開。
對(duì)藥品安全信用等級(jí)采用動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)的方法，實(shí)施督查巡查制度,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)不符合當(dāng)前信用等級(jí)條件的,及時(shí)調(diào)整信用等級(jí)。
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