江蘇太倉市將藥店執(zhí)業(yè)藥師掛證專項治理作為2018年藥械監(jiān)管工作要點之一
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太倉市市場監(jiān)管局明確2018年藥械監(jiān)管工作要點
近日，太倉市市場監(jiān)管局根據(jù)省、市年度工作會議精神，結(jié)合本市實際，制定并印發(fā)了《2018年度藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》。
一是抓好藥品生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險防控。繼續(xù)鞏固藥品GMP實施成效，認(rèn)真履行好認(rèn)證后缺陷整改檢查，探索建立以檢查為中心、以品種為主線、以企業(yè)監(jiān)管檔案為基石的監(jiān)管新模式。切實加強(qiáng)藥品生產(chǎn)事中事后監(jiān)管，對注射劑、第二類出口歐盟原料藥等高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行100%飛行檢查，確保檢查頻次和檢查質(zhì)量。保持特藥監(jiān)管的高壓態(tài)勢，開展麻精藥品專項檢查，重點檢查復(fù)方可待因口服溶液等重點監(jiān)管品種及麻精藥品研制單位，規(guī)范麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。
二是健全完善藥品流通監(jiān)管治理體系。堅持“科學(xué)發(fā)展、合理布局”理念，促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。突出問題治理整頓，鞏固城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所集中整治成效，加強(qiáng)小診所的藥品質(zhì)量安全檢查，強(qiáng)化藥店藥品購銷行為，嚴(yán)厲打擊藥店購進(jìn)藥品無合法票據(jù)和處方藥不憑處方銷售的“潛規(guī)則”行為，開展藥店執(zhí)業(yè)藥師掛證專項治理，規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程審方工作，發(fā)現(xiàn)問題依法嚴(yán)肅查處，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全有效。對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、整形美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品加強(qiáng)檢查。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥品交易“線上線下”同步監(jiān)管，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品信息發(fā)布和交易秩序。
三是扎實抓好醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管。按照檢查要求和頻次對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展分類分級監(jiān)管，積極探索使用單位監(jiān)管模式，根據(jù)轄區(qū)使用單位級別，編制年度監(jiān)督檢查計劃并組織實施。貫徹生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，重點推進(jìn)二類有源醫(yī)療器械、僅生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作。開展一次性無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查、避孕套和裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查，加強(qiáng)監(jiān)管創(chuàng)新舉措，加強(qiáng)科普宣傳、社會共治的舉措及成效等內(nèi)容。開展“風(fēng)險預(yù)警、精準(zhǔn)監(jiān)管”專項行動，研判風(fēng)險，強(qiáng)化風(fēng)險提前預(yù)警與系統(tǒng)防控能力。
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