藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點總結(jié)

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藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理

考點一、藥品不良反應(yīng)的分類

1、嚴重藥品不良反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷　　(5)導(dǎo)致住院或者住院時間延長;(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

2、新的藥品不良反應(yīng)：指藥品“說明書中未載明”的不良反應(yīng)。

提示：說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照“新的藥品不良反應(yīng)“處理。

3、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品

4、藥品不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類

考點二、藥品不良反應(yīng)報告和處置(2015，A)(2015，2017,A)(2015，B)(2016，A)(2016，B)(2016，B)(2017，X)共8分

(一)藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體

1、報告要求

(1)報告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

(2)報告途徑：①國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告;②不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報告。

(3)報告內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。

(4)配合調(diào)查與建立檔案：提供調(diào)查所需的資料，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

2、個例藥品不良反應(yīng)的報告與處理

(1)“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)”應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后：①應(yīng)當(dāng)詳細記錄;②分析和處理;③填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。

(2)新藥、進口藥品報告與重點檢測

提示1：省級以上藥監(jiān)部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測;

提示2：必要時，也“可以直接組織”藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。

(3)個例藥品不良反應(yīng)的報告部門與時限

(二)定期安全性更新報告

1“藥品生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，撰寫定期安全性更新報告。

2、設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告。

提示：直至首次再注冊，之后每 5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

3、首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次.

4、國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地“省級”藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。

提示：進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向“國家藥品”不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。

考點三、藥品不良反應(yīng)的評價與控制

1、藥品不良反應(yīng)的評價

(1)“藥品生產(chǎn)企業(yè)”對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)當(dāng)：

①通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;

②采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

③對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準證明文件。

(2)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料：進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

2、根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取：

(1)責(zé)令修改藥品說明書;

(2)暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;

(3)對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布;

(4)已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;

(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

【例題-配伍選擇題】

A、常見藥品不良反應(yīng)

B、輕微藥品的不良反應(yīng)

C、新的藥品不良反應(yīng)

D、嚴重藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

(1)使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于：(D)

(2)使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)：(D)

(3)使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于：(C)

【例題-配伍選擇題】

A、己知的藥品不良反應(yīng)

B、常見的藥品不良反應(yīng)

C、新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)

D、所有的藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

(1)進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品的：(D)

(2)新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的：(D)

(3)不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的：(C)

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