中藥材管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)
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中藥材管理
考點(diǎn)一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理(2015,2017,A)(2017,A)共3分
(一)中藥材種植、養(yǎng)殖管理
1、國家建立道地中藥材評價(jià)體系,支持道地中藥材品種選育,扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè),加強(qiáng)道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù),鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。道地中藥材,是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的,產(chǎn)在特定地域,與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比,品質(zhì)和療效更好,且質(zhì)量穩(wěn)定,具有較高知名度的中藥材。
2、國家重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展,加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理,采集使用國家保護(hù)品種,要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。嚴(yán)禁非法販賣野生動(dòng)物和非法采挖野生中藥材資源。國家保護(hù)野生中藥材資源,扶持瀕危動(dòng)植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。
3、國家鼓勵(lì)培育中藥材。對集中規(guī)?;耘囵B(yǎng)殖,質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
4、國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖,嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用,禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、髙毒農(nóng)藥,支持中藥材良種繁育,提高中藥材質(zhì)量。
(二)中藥材產(chǎn)地初加工管理
1、采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。
2、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量,并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間,包括:(1)采收期;(2)采收年限;(3)以及采收方法。
3、地道藥材加工時(shí),地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。
提示:如有改動(dòng),應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù),不得影響藥材質(zhì)量。
(三)中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定
《中醫(yī)藥法》規(guī)定,在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生,按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。
1、自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時(shí)具備以下條件:
(1)熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識(shí)能力;
(2)熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。
2、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥:
(1)國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;
(2)國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;
(3)國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。
3、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥,只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。
提示:不得上市流通,不得加工成中藥制劑。
考點(diǎn)二、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)(2015,X)(2016,A)共2分
2016年2月3日,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》,規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GAP)認(rèn)證。
考點(diǎn)三、專業(yè)市場管理(2016,X)共1分
1、進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件:
(1)具有專業(yè)人員 | 規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員,或經(jīng)縣級以上主管部門認(rèn)定的,熟悉并能鑒別所經(jīng)營中藥材藥性的人員。 |
(2)取得證照 | 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》 |
(3)租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材 | 必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)后,方可經(jīng)營中藥材。 |
(4)批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶 | 必須遵紀(jì)守法,明碼標(biāo)價(jià),照章納稅。 |
2、中藥材專業(yè)市場管理的措施
(1)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國藥食監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售。
提示:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,不得在市場銷售。
(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品。
(3)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。
(4)包裝和標(biāo)簽管理
中藥材 | 中藥飲片 |
(1)發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝; (2)每件包裝上:必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 |
(1)生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器; (2)包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售。 (3)中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。 提示:標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 |
考點(diǎn)四、進(jìn)口藥材的規(guī)定(2016,A)共1分
1、進(jìn)口藥材申請與審批
藥材進(jìn)口申請 | 細(xì)分 | 審批檢驗(yàn) |
首次進(jìn)口藥材申請 | 已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次 | (1)審批機(jī)關(guān):食藥監(jiān)總局 |
無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次 | (2)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu):食藥檢定研究院 | |
非首次進(jìn)口藥材申請 | 不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核,由“食藥監(jiān)部門”直接審批。 |
2、進(jìn)口藥材批件
(1)《進(jìn)口藥材批件》有效期
類型 | 有效期 |
①一次性有效批件 | 1年 |
②多次使用批件 | 2年 |
批件編號(hào)格式為:國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。 |
(2)“食藥監(jiān)部門“只頒發(fā)一次性有效批件情形:①瀕危物種藥材;②首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請。
考點(diǎn)五、野生藥材資源保護(hù)(2015,B)(2016,A)(2016,B)(2017,B)共6分
1、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級、藥材名稱
一級保護(hù)野生藥材物種 | 二級保護(hù)野生藥材物種 | 三級保護(hù)野生藥材物種 | |
定義 | 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 | 分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。 | 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。 |
藥材名稱 | 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿) | 鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭(17種)。 | 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活(22種)。 |
記憶口訣
一級稀有滅絕,二級重要衰竭、三級常用減少、資源由少到大、級別一二三降。
二級衰竭一級珍,一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜,三蛇狂飲人熊血;
三級減少主常用,紫薇豐萸增豬肉,川味黃連送石斛,荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東,膽大細(xì)心也難活。
2、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的采獵管理、出口管理
一級保護(hù) | 二級保護(hù) | 三級保護(hù) | |
采獵管理 | 禁止采獵 | (1)采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。 (2)采獵者必須持有采藥證,需要進(jìn)行采伐或狩獵的,必須申請采伐證或狩獵證。 (3)不得在禁止采獵區(qū)、采獵期采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種,并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。 |
|
出口管理 | 不得出口 | 除國家另有規(guī)定外,其藥用部分實(shí)行限量出口。 |
【例題-配伍選擇題】
A、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材
B、醫(yī)院制劑
C、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片
D、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
(1)不得在市場上銷售的是:(B)
(2)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是:(A)
(3)藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是:(D)
【例題-配伍選擇題】
A、鈴羊角 B、細(xì)辛
C、厚樸 D、黨參
(1)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是:(B)
(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是:(A)
(3)屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是:(C)
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