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藥品標(biāo)準(zhǔn)管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

更新時(shí)間:2018-06-11 10:35:51 來(lái)源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽60收藏6

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藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

1、藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力(2015,2017,A)共2分

分類 內(nèi)容 效力
(1)法定標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn),擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)
(2)非法定標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)類別

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 《中國(guó)藥典》及增補(bǔ)本 (1)國(guó)家藥典委員會(huì)編纂,CFDA頒布,是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。
(2)從1985年起每5年修訂1次。
CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) 未列入《中國(guó)藥典》及增補(bǔ)本而由CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn),以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) CFDA批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。不得低于《中國(guó)藥典》規(guī)定。 “進(jìn)口藥品獲得進(jìn)口注冊(cè)許可后,也必須執(zhí)行進(jìn)口藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”
炮制規(guī)范 (1)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;
(2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

【例題-配伍選擇題】

A、中國(guó)藥典 B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) D、炮制標(biāo)準(zhǔn)

(1)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心:(A)

(2)一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是(A)

(3)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)(C)

(4)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是:(D)

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