藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理

考點(diǎn)一、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽基本要求(2015，A)(2015，C)(2016，A) (2017,A)共4分

(一)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的印制和文字表述

1、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽：是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢(xún)的主要依據(jù)之一。

2、藥品包裝、標(biāo)簽印制

(1)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有“標(biāo)簽”;

提示：不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有“說(shuō)明書(shū)”。

3、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述

(1)說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。

(2)非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

(3)文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目;

①不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象;

②不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

(4)文字應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。

(二)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中藥品名稱(chēng)的使用

1、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合“國(guó)食藥監(jiān)局”公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

2、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用：(1)未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo);(2)未經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。

3、藥品通用名稱(chēng)VS商品名VS標(biāo)簽印制

【例題-配伍選擇題】

A、說(shuō)明書(shū) B、標(biāo)簽

C、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) D、注冊(cè)商標(biāo)

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的藥品最小包裝必須附有：(A)

(2)藥品包裝必須印有或貼有：(B)

考點(diǎn)二、藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(2016，B)(2016，A)(2016，B)共3分

(一)藥品說(shuō)明書(shū)的概念和編寫(xiě)、修改要求

1、內(nèi)容

(1)藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含：藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。

(2)藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。

(3)注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱(chēng)。

(4)藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

2、藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)：疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

3、不良反應(yīng)信息的注明

(1)藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含：藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該“生產(chǎn)企業(yè)”承擔(dān)。

4、修改說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定

(1)主動(dòng)修改：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的“安全性、有效性”情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。

(2)被動(dòng)修改：根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，“國(guó)食藥監(jiān)局”也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。

(3)藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

(二)藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要點(diǎn)

1、藥品說(shuō)明書(shū)可以幫助患者了解藥品的主要成分、適應(yīng)癥、用法用量、副作用、貯藏條件及注意事項(xiàng)。

2、如果是處方藥，僅憑說(shuō)明書(shū)還難以全面了解、正確使用該藥品，病人切不可憑借一份處方藥說(shuō)明書(shū)擅自“對(duì)號(hào)入座”、亂用藥，必須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用。

提示：僅處方藥有的內(nèi)容：(1)孕婦及哺乳期婦女用藥;(2)兒童用藥;(3)老年用藥;(4)臨床試驗(yàn);(5)藥理毒理;(6)藥代動(dòng)力學(xué)。

(三)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容

(四)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式

【例題-配伍選擇題】

A、【適應(yīng)癥】 B、【不良反應(yīng)】

C、【藥物相互作用】 D、【注意事項(xiàng)】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》

(1)某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列在：(A)

(2)需要慎用某藥品(如肝、腎功能問(wèn)題)的內(nèi)容應(yīng)列在：(D)

(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在：(C)

(4)使用某藥品需觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在：(D)

考點(diǎn)三、藥品的標(biāo)簽管理(2015，B)(2016，C)(2017，C)共3分

1、藥品標(biāo)簽的分類(lèi)

(1)藥品標(biāo)簽：指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為：內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。

(2)藥品內(nèi)標(biāo)簽：指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽;

(3)外標(biāo)簽：指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

2、標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容比較

提示1：包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期”等內(nèi)容。

提示2：適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

3、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定

(1)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;

(2)藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。(3)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

4、有效期表述形式

(1)藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

(2)具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;

例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”;

(3)可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。

(4)預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注：按照“國(guó)食藥監(jiān)局”批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;①治療用生物制品有效期的標(biāo)注：自分裝日期計(jì)算;

②其他藥品有效期的標(biāo)注：自生產(chǎn)日期計(jì)算。

(4)有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的“前一天”;

提示：若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的“前一月”。

【例題-配伍選擇題】

A、注射劑的說(shuō)明書(shū)

B、原料藥的標(biāo)簽

C、藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D、藥品包裝外標(biāo)簽

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

(1)應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱(chēng)的是：(A)

(2)應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是：(B)

【例題-最佳選擇題】化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的( )。

A、有效期至XXXX年 B、有效期至XX年XX

C、效期分裝之日起X年 D、有效期至XXXX年XX月

答案：D

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