2018執(zhí)業(yè)藥師《西藥一》重要考點(diǎn)總結(jié):第三章第一節(jié)
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第3章 藥物固體制劑和液體制劑與臨床應(yīng)用
第一節(jié) 固體制劑
考點(diǎn)一:散劑(2015年A型題,2017年A型題,共2分)
(1)特點(diǎn):粒徑小、比表面積大、易分散、起效快;便于特殊群體如嬰幼兒與老人服用。缺點(diǎn):由于散劑的分散度較大,對(duì)光、濕、熱敏感的藥物一般不宜制成散劑。
(2)散劑的質(zhì)量要求
①口服——細(xì)粉;外用、燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷——最細(xì)粉;②毒、貴、劑量小散劑:配研法;③多劑量散:附分劑量的用具;④含毒口服散劑:?jiǎn)蝿┝堪b;⑤密閉貯存(揮發(fā)、易吸潮——密封貯存);⑥干燥失重:≤2.0%(105℃);水分:≤9.0%(中藥);⑦無(wú)菌:局部(燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需)。
考點(diǎn)二:顆粒劑的分類(lèi)
顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱(chēng)為顆粒)、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。
(1)混懸顆粒:指難溶性固體藥物與適宜輔料制成一定粒度的干燥顆粒劑。臨用前加水或其他適宜的液體振搖,即可分散成混懸液供口服。
(2)泡騰顆粒:指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸,遇水可放出大量氣體而呈泡騰狀的顆粒劑。泡騰顆粒中的藥物應(yīng)是易溶性的,加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。
(3)腸溶顆粒:系指采用腸溶材料包裹顆?;蚱渌m宜方法制成的顆粒劑。腸溶顆粒耐胃酸,而在腸液中釋放活性成分或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放,可防止藥物在胃內(nèi)分解失效,避免對(duì)胃的刺激。
(4)緩釋顆粒:系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。
(5)控釋顆粒:系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的顆粒劑。
考點(diǎn)三:顆粒劑的特點(diǎn)
①分散性、附著性、團(tuán)聚性、引濕性等較小;②服用方便,并可加入添加劑如著色劑和矯味劑,提高病人服藥的順應(yīng)性;③通過(guò)采用不同性質(zhì)的材料對(duì)顆粒進(jìn)行包衣,可使顆粒具有防潮性、緩釋性、腸溶性等;④通過(guò)制成顆粒劑,可有效防止復(fù)方散劑各組分由于粒度或密度差異而產(chǎn)生離析。
考點(diǎn)四:顆粒劑的質(zhì)量要求
顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括:粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異、裝量、微生物限度。
①劇毒/量小→混合均勻;
②包衣→檢查殘留溶劑;
③干燥失重:≤2.0%;水分:≤8.0%(中藥) [散劑9.0%]
④混懸顆粒、檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進(jìn)行溶化性檢查,其他可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化或輕微渾濁,泡騰顆粒劑5min內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中,均不得有異物。
考點(diǎn)五:顆粒劑的臨床應(yīng)用注意事項(xiàng)
可溶型、泡騰型顆粒劑應(yīng)加溫開(kāi)水沖服,切忌放入口中用水送服;混懸型顆粒劑沖服如有部分藥物不溶解也應(yīng)該一并服用;中藥顆粒劑不宜用鐵質(zhì)或鋁制容器沖服,以免影響療效。
考點(diǎn)六:片劑的特點(diǎn)
優(yōu)點(diǎn):①劑量準(zhǔn)確、服用方便。②化學(xué)性質(zhì)更穩(wěn)定。③生產(chǎn)機(jī)械化、自動(dòng)化程度高,生產(chǎn)成本低、產(chǎn)量大,售價(jià)較低。④種類(lèi)較多,應(yīng)用廣泛。⑤運(yùn)輸、使用、攜帶方便。
缺點(diǎn):①幼兒及昏迷患者等不易吞服。②制備工序較其他固體制劑多,技術(shù)難度更高。③某些含揮發(fā)性成分的片劑,貯存期內(nèi)含量會(huì)下降。
考點(diǎn)七:片劑的分類(lèi)(2015年A型題,2017年C型題,共2分)
(1)含片:含于口腔中緩慢溶化產(chǎn)生局部或全身作用的片劑。藥物應(yīng)易溶,主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。硬度較大,崩解時(shí)限30min。
(2)舌下片:置于舌下能迅速溶化,藥物經(jīng)舌下黏膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。舌下片中的藥物與輔料應(yīng)易溶,主要適于急癥的治療。
可避免肝臟對(duì)藥物的破壞作用(首過(guò)作用),如硝酸甘油舌下片。
(3)口腔貼片:粘貼于口腔,經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。
(4)咀嚼片:于口腔中咀嚼后吞服的片劑。應(yīng)選擇甘露醇、蔗糖、山梨醇等水溶性輔料作填充劑和黏合劑,硬度應(yīng)適宜。
(5)可溶片:臨用前能溶解于水的片劑??晒┛诜⑼庥?、含漱用。
(6)泡騰片:含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸,遇水可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀的片劑。泡騰片中的藥物應(yīng)易溶,加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。有機(jī)酸用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸。
(7)陰道片與陰道泡騰片:主要起局部消炎殺菌作用,也可給予性激素類(lèi)藥物。具有局部刺激性的藥物,不得制成陰道片。
(8)腸溶片:用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。為防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對(duì)胃的刺激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放,可對(duì)片劑包腸溶衣;為治療結(jié)腸部位疾病,可對(duì)片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。
(9)分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。
(10)口崩片:指在口腔內(nèi)不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑。
(11)緩釋片系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。
(12)控釋片系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的片劑。
考點(diǎn)八:片劑的質(zhì)量要求(2016年B型題,共3分)
(1)硬度適中,一般認(rèn)為普通片劑的硬度在50N以上為宜。
(2)脆碎度反映片劑的抗磨損和抗振動(dòng)能力,小于1%為合格片劑。
(3)符合片重差異的要求,含量準(zhǔn)確。
《中國(guó)藥典》規(guī)定的片重差異限度 | |
片劑的平均重量(g) | 片重差異限度(%) |
<0.30 | ±7.5 |
≥0.30 | ±5.0 |
(4)色澤均勻,外觀(guān)光潔。
(5)符合崩解度或溶出度的要求,普通片劑的崩解時(shí)限是15min;分散片、可溶片為3min;舌下片、泡騰片為5min;薄膜衣片為30min;腸溶衣片要求在鹽酸溶液中2h內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象,在pH6.8磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)全部溶解并通過(guò)篩網(wǎng)等。
(6)小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物,應(yīng)符合含量均勻度的要求。
(7)符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求。
考點(diǎn)九:片劑的常用輔料(2016年A型題,2017年B型題,共2分)
片劑的常用輔料主要有四大類(lèi):稀釋劑、黏合劑、崩解劑和潤(rùn)滑劑。
1.稀釋劑(填充劑)
作用:填充片劑的重量或體積。
常用的稀釋劑主要有:
淀粉:性質(zhì)穩(wěn)定、吸濕性小,但可壓性較差;
乳糖:性能優(yōu)良,可壓性、流動(dòng)性好;
糊精:較少單獨(dú)使用,多與淀粉、蔗糖等合用;
蔗糖:吸濕性強(qiáng);
預(yù)膠化淀粉:又稱(chēng)可壓性淀粉,具有良好的可壓性、流動(dòng)性和自身潤(rùn)滑性;
微晶纖維素(MCC):具有較強(qiáng)的結(jié)合力與良好的可壓性,亦有“干黏合劑”之稱(chēng);
無(wú)機(jī)鹽類(lèi)(包括磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸鈣等):性質(zhì)穩(wěn)定;
甘露醇:價(jià)格較貴,常用于咀嚼片中,兼有矯味作用等。
2.潤(rùn)濕劑和黏合劑
(1)潤(rùn)濕劑:誘發(fā)藥物本身的粘性所加入的液體。
常用的潤(rùn)濕劑有蒸餾水和乙醇,其中蒸餾水是首選的潤(rùn)濕劑。
(2)黏合劑:本身有黏性,使無(wú)粘性的物料聚集成有黏性。
常用的黏合劑有
淀粉漿:最常用黏合劑之一,常用濃度8%-15%,價(jià)廉、性能較好;
甲基纖維素(MC):水溶性較好;
羥丙纖維素(HPC):可作粉末直接壓片黏合劑;
羥丙甲纖維素(HPMC):溶于冷水;
羧甲基纖維素鈉(CMC-Na):適用于可壓性較差的藥物;
乙基纖維素(EC):不溶于水,但溶于乙醇;
聚維酮(PVP):吸濕性強(qiáng),可溶于水和乙醇;
明膠:可用于口含片;
聚乙二醇(PEG)等。
3.崩解劑
崩解劑指促使片劑在胃腸液中迅速破裂成細(xì)小顆粒的輔料。緩釋片、控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片不需加入崩解劑。
常用的崩解劑:干淀粉:適于水不溶性或微溶性藥物;羧甲淀粉鈉(CMS-Na);低取代羥丙基纖維素(L-HPC);交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCMC-Na);交聯(lián)聚維酮(PVPP)和泡騰崩解劑(碳酸氫鈉和枸櫞酸組成的混合物,也可以用檸檬酸、富馬酸與碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀)等。
4.潤(rùn)滑劑
①疏水性潤(rùn)滑劑:硬脂酸鎂(MS):量大影響崩解或裂片;
②水溶性潤(rùn)滑劑:聚乙二醇類(lèi)與十二烷基硫酸鈉;
③助流劑:微粉硅膠(可作為粉末直接壓片的助流劑)、滑石粉(抗粘劑)、氫化植物油(潤(rùn)滑性能良好的潤(rùn)滑劑)。
5.其他輔料
(1)著色劑:主要用于改善片劑的外觀(guān),使其便于識(shí)別。常用色素應(yīng)符合藥用規(guī)格。
(2)芳香劑和甜味劑:主要用于改善片劑的口味,如口含片和咀嚼片。常用的芳香劑包括各種芳香油、香精等;甜味劑包括阿司帕坦、蔗糖等。
考點(diǎn)十:片劑制備中的常見(jiàn)問(wèn)題及原因(2017年B型題,共1分)
問(wèn)題 | 原因 |
裂片 | 主要有頂裂和腰裂。 處方因素有:①物料中細(xì)粉太多;②物料的塑性較差,結(jié)合力弱。 工藝因素:壓片機(jī);壓片速度;片劑形狀;壓縮次數(shù)。(壓力分布不均勻,導(dǎo)致彈性復(fù)原率不同) |
松片 | 片劑硬度不夠,稍加觸動(dòng)即散碎。黏性力差,壓縮壓力不足等。 |
崩解遲緩 | ①片劑的壓力過(guò)大,導(dǎo)致內(nèi)部空隙小,影響水分滲入;②增塑性物料或黏合劑使片劑的結(jié)合力過(guò)強(qiáng);③崩解劑性能較差;④疏水性潤(rùn)滑劑用量過(guò)多。 |
溶出超限 | 溶出超限系指片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶解出規(guī)定的藥量。 片劑不崩解,顆粒過(guò)硬,藥物的溶解度差等。 |
含量不均勻 | 片重差異超限、藥物的混合度差、可溶性成分的遷移等。 小劑量藥物更易出現(xiàn)含量不均勻的問(wèn)題。 |
考點(diǎn)十一:片劑包衣的主要目的(2017年X型題,共1分)
①掩蓋藥物的苦味或不良?xì)馕叮纳朴盟庬槕?yīng)性,方便服用;②防潮、避光,以增加藥物的穩(wěn)定性;③可用于隔離藥物,避免藥物間的配伍變化;④改善片劑的外觀(guān),提高流動(dòng)性和美觀(guān)度;⑤控制藥物在胃腸道的釋放部位,實(shí)現(xiàn)胃溶、腸溶或緩控釋等目的。
考點(diǎn)十二:片劑糖包衣材料
(1)隔離層:隔離作用,防止水分透入片芯。常用材料有玉米朊乙醇溶液、鄰苯二甲酸醋酸纖維素乙醇溶液以及明膠漿等。
(2)粉衣層:用于消除片芯邊緣棱角,常用材料包括滑石粉、蔗糖粉、明膠、阿拉伯膠或蔗糖的水溶液等。
(3)糖衣層:在粉衣層外包上蔗糖衣膜,使其表面光滑、細(xì)膩,用料主要是適宜濃度的蔗糖水溶液。
(4)有色糖衣層:在蔗糖水溶液中加入適宜適量的色素。
(5)打光:增加光澤和表面的疏水性。一般用四川產(chǎn)的米心蠟,常稱(chēng)為川蠟。
考點(diǎn)十三:片劑薄膜包衣材料(2015年B型題,共2分)
薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑劑、速度調(diào)節(jié)劑、著色劑與遮光劑等組成。
1.薄膜包衣可用高分子包衣材料,包括胃溶型(普通型)、腸溶型和水不溶型三大類(lèi)。
(1)胃溶型:主要有羥丙甲纖維素(HPMC)、羥丙纖維素(HPC)、丙烯酸樹(shù)脂Ⅳ號(hào)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和聚乙烯縮乙醛二乙氨乙酸(AEA)等。
(2)腸溶型:主要有蟲(chóng)膠、醋酸纖維素酞酸酯(CAP)、丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)(I、Ⅱ、Ⅲ類(lèi))、羥丙甲纖維素酞酸酯( HPMCP)。
(3)水不溶型:主要有乙基纖維素(EC)、醋酸纖維素等。
2.增塑劑:主要有水溶性增塑劑(如丙二醇、甘油、聚乙二醇等)和非水溶性增塑劑(如甘油三醋酸酯、乙?;视退狨?、鄰苯二甲酸酯等)。
3.釋放調(diào)節(jié)劑也稱(chēng)致孔劑:有蔗糖、氯化鈉、表面活性劑和PEG 等。
4.還可應(yīng)用著色劑和遮光劑。遮光劑常用材料為二氧化鈦等。
考點(diǎn)十四:片劑臨床應(yīng)用的注意事項(xiàng)
(1)口服片劑:①服藥方法:片劑的服用方法與劑型有關(guān)。腸溶衣片、雙層糖衣片需整片服用。普羅帕酮片不能嚼服。②服藥次數(shù)及時(shí)間:驅(qū)蟲(chóng)藥需在半空腹或空腹時(shí)服用,抗酸藥、胃腸解痙藥多數(shù)需在餐前服用,也可在癥狀發(fā)作時(shí)服用。需餐前服用的藥物還有收斂藥、腸道抗感染藥、利膽藥、鹽類(lèi)瀉藥、催眠藥、緩瀉藥等。③服藥溶液:服藥溶液最好是白開(kāi)水。④服藥姿勢(shì):最好采用坐位或站位服藥,服藥后,稍微活動(dòng)一下再臥床休息。
(2)口腔用片劑:①舌下片,不可掰開(kāi)、吞服。服后不宜馬上飲水或飲食。②含片:置于舌底,使其自然溶化分解。5歲以下幼兒服用含片時(shí),最好選用圈式中空的含片。
(3)陰道片及陰道泡騰片:①使用前清洗雙手及陰道內(nèi)、外分泌物。②臨睡前使用。③給藥后1-2小時(shí)內(nèi)盡量不排尿,以免影響藥效。④用藥期間避免性生活。⑤避開(kāi)經(jīng)期使用。
考點(diǎn)十五:片劑舉例
1.鹽酸西替利嗪咀嚼片
【處方】鹽酸西替利嗪5g 甘露醇192.5g 乳糖70g 微晶纖維素61g
預(yù)膠化淀粉10g 硬脂酸鎂17.5g 蘋(píng)果酸適量 阿司帕坦適量
8%聚維酮乙醇溶液100ml 制成1000片
【注解】鹽酸西替利嗪為主藥,甘露醇、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、乳糖為填充劑,甘露醇兼有矯味的作用,蘋(píng)果酸、阿司帕坦為矯味劑,聚維酮乙醇溶液為黏合劑,硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑。
2.硝酸甘油片
【處方】10%硝酸甘油乙醇溶液 0.6g 乳糖 88.8g 蔗糖 38.0g
18%淀粉漿適量 硬脂酸鎂1.0g 制成 1000片
【注解】硝酸甘油為主藥,乳糖、蔗糖為填充劑,蔗糖兼作矯味劑,硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑。
3.維生素C 鈣泡騰片
【處方】維生素C 100g 葡萄糖酸鈣 1000g 碳酸氫鈉 1000g 檸檬酸 1333.3g
蘋(píng)果酸111.1g 富馬酸 31.1g 碳酸鈣 333.3g 無(wú)水乙醇適量
甜橙香精適量 制成1000片
【注解】處方中維生素C 和葡萄糖酸鈣為主藥,碳酸氫鈉、碳酸鈣和檸檬酸、蘋(píng)果酸、富馬酸為泡騰崩解劑,甜橙香精為矯味劑。
4.伊曲康唑片
【處方】伊曲康唑50g 淀粉 50g 糊精 50g 淀粉漿適量
羧甲基淀粉鈉 7.5g 硬脂酸鎂0.8g 滑石粉0.8g 制成1000片
【注解】伊曲康唑?yàn)橹魉帲矸?、糊精為填充劑,羧甲基淀粉鈉為崩解劑,硬脂酸鎂和滑石粉為潤(rùn)滑劑。
考點(diǎn)十六:膠囊劑的特點(diǎn)(2017年A型題,共1分)
1.膠囊劑的優(yōu)點(diǎn)
①掩蓋藥物的不良嗅味,提高藥物穩(wěn)定性;②起效快、生物利用度高;③幫助液態(tài)藥物固體劑型化(可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足);④藥物緩釋、控釋和定位釋放。
2.膠囊劑的局限性
(1)膠囊殼多以明膠為原料制備,受溫度和濕度影響較大
(2)生產(chǎn)成本相對(duì)較高。
(3)嬰幼兒和老人等特殊群體,口服此劑型的制劑有一定困難。
(4)膠囊劑型對(duì)內(nèi)容物具有一定的要求,一些藥物不適宜制備成膠囊劑。
例如:①會(huì)導(dǎo)致囊壁溶化的水溶液或稀乙醇溶液藥物;②會(huì)導(dǎo)致囊壁軟化的風(fēng)化性藥物;會(huì)導(dǎo)致囊壁脆裂的強(qiáng)吸濕性的藥物;③導(dǎo)致明膠變性的醛類(lèi)藥物;④會(huì)導(dǎo)致囊材軟化或溶解的含有揮發(fā)性、小分子有機(jī)物的液體藥物;⑤會(huì)導(dǎo)致囊壁變軟的O/W 型乳劑藥物。
考點(diǎn)十七:膠囊劑的質(zhì)量要求
(1)外觀(guān):膠囊外觀(guān)應(yīng)整潔,不得有黏結(jié)或破裂、變形現(xiàn)象,并應(yīng)無(wú)異臭。
(2)水分:中藥硬膠囊應(yīng)做水分檢查,中藥硬膠囊水分含量不得過(guò)9.0%。硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。(中藥散劑中一般含水量不得過(guò)9.0%;中藥顆粒劑中一般含水量不得過(guò)8.0%)
(3)裝量差異凡規(guī)定檢査含量均勻度的膠囊劑,一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查。
膠囊劑裝量差異限度要求 | |
平均裝量或標(biāo)示裝量 | 裝量差異限度 |
0.30g以下 | ±10% |
0.30g及0.30g以上 | ±7.5%(中藥±10%) |
(4)膠囊劑需要進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑,不在進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。
硬膠囊劑:30分鐘;軟膠囊劑:60分鐘;腸溶膠囊,鹽酸溶液中2小時(shí)(不加擋板),不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;人工腸液中(加入擋板),l小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解;結(jié)腸腸溶膠囊:鹽酸溶液中2小時(shí)(不加擋板),不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;pH6.8磷酸鹽緩沖液檢查3小時(shí)(不加擋板),不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;pH7.8磷酸鹽緩沖液(加擋板),1小時(shí)應(yīng)全部崩解。
(5)除另外規(guī)定外,膠囊劑應(yīng)密封貯存,其存放環(huán)境溫度不高于30℃,濕度應(yīng)適宜,防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。腸溶和結(jié)腸溶明膠膠囊,應(yīng)在密閉,10℃-20℃,相對(duì)濕度35%-65%條件下保存。
考點(diǎn)十八:膠囊劑舉例
1.克拉霉素膠囊
【處方】克拉霉素250g 淀粉32g 低取代羥丙基纖維素(L-HPC) 6g
微粉硅膠4.5g 硬脂酸鎂1.5g 淀粉漿(10%)適量
制成1000粒
【注解】處方中克拉霉素為主藥,淀粉為稀釋劑和崩解劑。L-HPC 為崩解劑。微粉硅膠、硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑,微粉硅膠主要用于改善克拉霉素顆粒的流動(dòng)性,硬脂酸鎂起潤(rùn)滑作用。
2.硝苯地平膠丸(軟膠囊)
【處方】?jī)?nèi)容物:硝苯地平 5g 聚乙二醇400 220g;
囊材:明膠100份、甘油55份、水120份,
混合制成1000丸
【注解】制備采用壓制法。應(yīng)避光。采用PEG400作為分散介質(zhì)。甘油(保濕劑)。
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