2018執(zhí)業(yè)藥師考試題庫：藥事管理與法規(guī)

2018執(zhí)業(yè)藥師考試題庫：藥事管理與法規(guī)

一、最佳選擇題

1、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)中，主要任務是加強某些藥品安全性評價，這些藥品不包括

A、基本藥物

B、中藥注射劑

C、高風險藥品

D、“醫(yī)保”用藥

2、藥品質(zhì)量特性不包括

A、安全性

B、專屬性

C、穩(wěn)定性

D、均一性

3、基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是

A、40%

B、80%

C、90%

D、100%

4、國家基本藥物的遴選原則是

A、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應、合理控制成本

B、保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

C、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

D、防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備

5、根據(jù)《中共中央、國務院關于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括

A、公共衛(wèi)生服務體系

B、醫(yī)療服務體系

C、醫(yī)療保障體系

D、醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

6、以下哪項不是行政強制措施的種類

A、限制公民人身自由

B、查封場所、設施或者財物

C、扣押財物

D、劃撥存款、匯款

7、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是

A、認為行政機關是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的

B、認為行政機關違法要求履行義務的

C、認為行政機關侵犯其人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的

D、行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定不服的

8、關于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的說法正確的是

A、國務院直屬機構(gòu)

B、負責制定食品安全標準

C、負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

D、負責醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督

9、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、醫(yī)療機構(gòu)

D、衛(wèi)生行政部門

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A、在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

B、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

C、在庫存藥品檢驗合格的前提下 自主延長其庫存藥品的效期

D、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

11、對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是

A、國家衛(wèi)生行政部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理部門

D、地市級衛(wèi)生行政部門

12、關于向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，說法不正確的是

A、是依法開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)

B、具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

C、具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

D、獲得省級藥品監(jiān)督部門的批準

13、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，正確的是

A、不得在市場銷售

B、可以在定點零售藥店銷售

C、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

D、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

14、根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，關于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是

A、紅色專有標識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標志

B、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

C、紅色專有標識用于甲類非處方藥

D、綠色專有標識用于乙類非處方藥

15、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是

A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

D、在超市內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

16、藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至

A、運輸包裝

B、中包裝

C、外包裝

D、最小包裝

17、不符合零售藥店藥品藥品陳列要求的是

A、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B、外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

C、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列

18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，以下不符合其要求的是

A、儲存藥品相對濕度為35%～75%

B、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

C、合格藥品為綠色，不合格藥品為黃色，待確定藥品為紅色

D、不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

19、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有幾年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

20、制備中成藥的原料是

A、中藥材

B、化學藥

C、中藥飲片

D、生物藥

21、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是

A、采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志

B、科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應部門購買

C、調(diào)配處方時，對處方未標明“生用”的毒性中藥，應當付以炮制品

D、醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

22、有關區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法，錯誤的是

A、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

B、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C、從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務

D、由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品的，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

23、美沙酮屬于

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、醫(yī)療用毒性藥品

24、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管理，正確的是

A、第一類疫苗最小包裝上沒有“免疫規(guī)劃”專用標識

B、第一類疫苗生產(chǎn)企業(yè)向個人供應第一類疫苗

C、強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗

D、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應第二類疫苗

25、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的是

A、國內(nèi)供應不足的藥品

B、國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C、沒有實施批準文號管理的中藥材

D、生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品

26、關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

A、非處方藥只需列出主要輔料名稱

B、注射劑應列出全部輔料名稱

C、化學藥列出全部活性成份

D、中成藥組方中應列出全部中藥藥味

27、國家規(guī)定有專用標識的是

A、麻醉藥品、外用藥品

B、非處方藥品、精神藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D、以上都是

28、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審査機關在發(fā)現(xiàn)后應當

A、撤銷該藥品廣告批準文號，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B、保留撤銷該藥品廣告批準文號，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C、撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D、保留撤銷該藥品廣告批準文號，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

29、根據(jù)消費者權(quán)益保護法，以下表述錯誤的是

A、消費者在購買、使用商品時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

B、消費者購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

C、消費者享有知悉其購買、使用的商品的真實情況的權(quán)利

D、消費者在購買、使用商品時，享有要求經(jīng)營者提供生產(chǎn)成本的權(quán)利

30、定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品，逾期不改正的，可處

A、5萬元～10萬元的罰款

B、2萬元～5萬元的罰款

C、5000元～2萬元的罰款

D、5000元～1萬元罰款

31、某藥品在取樣過程中被污染，則該藥品

A、確認為假藥

B、確認為劣藥

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

32、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應定為

A、生產(chǎn)、銷售假藥罪

B、生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C、生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪

D、非法經(jīng)營罪

33、通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應當定性為

A、假藥

B、劣藥

C、按假藥論處

D、按劣藥論處

34、藥品零售連鎖企業(yè)銷售過期降壓藥，造成某患者疾病發(fā)作住院，賠償患者住院費用、誤工費，屬于

A、刑事責任

B、行政處罰

C、民事責任

D、行政處分

35、下列關于刑罰說法錯誤的是

A、刑罰分為主刑和附加刑

B、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

C、附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用

D、附加刑可以附加適用，不可以單獨適用

36、定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品

A、5到10倍的罰款

B、10倍以上20倍以下

C、逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款

D、逾期不改正的，處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

37、未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的

A、處1000元~5萬元

B、處3萬元以下的罰款

C、處2萬元以下的罰款

D、處應召回貨值金額3倍的罰款

38、以下關于化妝品的說法錯誤的是

A、化妝品屬于日用化學工業(yè)產(chǎn)品

B、化妝品以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾為目的

C、以涂擦、噴灑或者其他類似的方法使用

D、化妝品屬于日用食品級工業(yè)產(chǎn)品

39、應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出藥品不包括以下哪種情況

A、發(fā)生嚴重不良反應的

B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的

D、預防性藥品

40、有關互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，下列說法錯誤的是

A、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能采購藥品，不得銷售自配制劑

B、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

C、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥

D、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書有效期5年

41、無需按照新藥申請程序申報的是

A、已上市藥品增加新適應癥的藥品的注冊

B、已有國家標準的生物制品的注冊

C、已上市藥品改變劑型的注冊

D、已上市藥品改變生產(chǎn)工藝的注冊

42、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求做法不正確的是

A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D、毒性中藥品種單獨陳列

43、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類不包括

A、罰金

B、吊銷許可證

C、警告

D、行政拘留

44、行政訴訟的受理范圍不包括

A、對行政機關做出的警告、罰款不服的

B、對限制人身自由或者對財產(chǎn)的査封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施和行政強制執(zhí)行不服的

C、對法律規(guī)定的仲裁行為不服的

D、對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

45、以下刑罰中只能單獨適用的是

A、罰金

B、剝奪政治權(quán)利

C、沒收財產(chǎn)

D、拘役

46、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是

A、哌醋甲酯

B、胰島素

C、布桂嗪

D、芬太尼

47、以下關于基本藥物說法錯誤的是

A、國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次

B、基本藥物是《中華人民共和國藥典》收載的藥品品種

C、國家衛(wèi)生部門、省級藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

D、除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證

48、國家確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量應考慮的因素不包括

A、醫(yī)療的需要

B、科研、教學的需要

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用原料的需要

D、國家儲備的需要

49、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的頒發(fā)部門及有效期分別為

A、社區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，5年

B、省級藥品監(jiān)督管理部門，3年

C、省級藥品監(jiān)督管理部門，5年

D、社區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，3年

50、“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”要求執(zhí)業(yè)藥師

A、不斷學習新知識、新技能，提高專業(yè)水平

B、執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)

C、執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)

D、執(zhí)業(yè)藥師應當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任

二、配伍選擇題

1、A.執(zhí)業(yè)藥師應履行的職責

B.對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

<1> 、掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是

A B C D

<2> 、須提供參加繼續(xù)教育的證明是

A B C D

<3> 、對違反藥品管理法及有關法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告是

A B C D

2、A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國藥品生物制品檢定所

根據(jù)《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

<1> 、負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的是

A B C D

<2> 、負責基本藥物評價性抽驗工作的是

A B C D

3、A.便民原則

B.信賴保護原則

C.效率原則

D.公開原則

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》

<1> 、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A B C D

<2> 、行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A B C D

4、A.衛(wèi)生計生部門

B.商務管理部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”

<1> 、負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是

A B C D

<2> 、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策的政府部門是

A B C D

<3> 、負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是

A B C D

<4> 、負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A B C D

5、A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是，一級召回應在

A B C D

<2> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是，二級召回應在

A B C D

<3> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是，三級召回應在

A B C D

6、A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

<1> 、是初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段

A B C D

<2> 、是治療作用初步評價階段

A B C D

<3> 、是新藥上市后應用研究階段

A B C D

<4> 、是治療作用確證階段

A B C D

7、A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

<1> 、哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^

A B C D

<2> 、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

A B C D

<3> 、為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A B C D

<4> 、為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A B C D

8、A.清斗并記錄

B.專柜或者專區(qū)存放

C.另設專斗存放

D.審核藥品合法性

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)

<1> 、不同批號的飲片裝斗前應

A B C D

<2> 、采購首營品種應

A B C D

<3> 、對拆零藥品應

A B C D

9、A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.30cm

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

<1> 、垛與垛之間間距不小于

A B C D

<2> 、垛與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于

A B C D

<3> 、垛與地面間距不小于

A B C D

10、A.6個月

B.半年

C.1年

D.2年

依照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定

<1> 、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，索取的證明文件應保存至超過疫苗有效期幾年備查

A B C D

<2> 、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期幾年備查

A B C D

<3> 、疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期幾年備查

A B C D

11、A.【適應癥】

B.【禁忌】

C.【貯藏】

D.【注意事項】

<1> 、列出處方中含有可能嚴重不良反應的成分或輔料的是

A B C D

<2> 、列出用藥過程中需定期檢查血象、肝腎功能的是

A B C D

<3> 、列出該藥品不能應用的人群、疾病等情況的是

A B C D

<4> 、該藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應列在

A B C D

<5> 、非處方藥應列出該藥品不能應用的各種情況

A B C D

<6> 、如果藥品應置陰涼處(不超過20℃)應列在

A B C D

12、A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

<1> 、聽診器屬于

A B C D

<2> 、血壓計屬于

A B C D

<3> 、心臟起搏器屬于

A B C D

三、綜合分析題

1、2015年6月張某在甲省取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并于2015年7月份取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》

<1> 、張某的執(zhí)業(yè)單位不可能是以下哪個單位

A、甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、甲省某藥品批發(fā)企業(yè)

C、甲省某藥店

D、甲省某藥品檢驗機構(gòu)

<2> 、張某取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》后，欲再注冊，需在以下哪個時間段內(nèi)進行

A、2018.7~2018.10

B、2018.4~2018.7

C、2020.7~2020.10

D、2020.4~2020.7

<3> 、張某作為執(zhí)業(yè)藥師，應履行的職責不包括

A、遵守職業(yè)道德，忠于職守

B、對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

C、負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥

D、制定藥品合理價格

2、某藥品批發(fā)企業(yè)將要接受GSP檢查。

<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)合格藥品、不合格藥品儲存色標顏色分別為

A、紅色、黃色

B、黃色、綠色

C、綠色、紅色

D、紅色、綠色

<2> 、儲存藥品相對濕度應控制在

A、35%～65%

B、35%～75%

C、45%～65%

D、45%～75%

<3> 、不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是

A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

C、藥品與地面間距5厘米

D、倉庫避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠

3、中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用。中藥的資源優(yōu)勢、療效優(yōu)勢、預防保健優(yōu)勢及市場前景越來越被國際社會認可，對促進世界醫(yī)藥科學的發(fā)展和人類健康產(chǎn)生積極影響。

<1> 、關于中藥以下說法不正確的是

A、中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分

B、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務是：“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化”

C、中藥必須以“中醫(yī)藥理論”為指導

D、肉蓯蓉屬于國家二級保護藥材

<2> 、國家對重點保護野生藥材實行采獵管理，說法錯誤的是

A、禁止采獵羚羊角

B、采獵、收購鹿茸(馬鹿)、麝香必須按照批準的計劃執(zhí)行

C、禁止采獵熊膽

D、采獵者必須持有采藥證

<3> 、中藥一級保護品種的保護期限可以為

A、5年

B、7年

C、10年

D、15年

4、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為患有肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

<1> 、該處方的印刷用紙為

A、淡黃色

B、淡綠色

C、淡紅色

D、白色

<2> 、該處方不得超過

A、1次常用量

B、2日常用量

C、3日常用量

D、7日常用量

<3> 、該處方保存期限是

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

5、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。

<1> 、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)應向哪個部門申請丙藥品的廣告批準文號

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C、企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D、企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

<2> 、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)取得丙藥品的廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳

A、無需審批

B、需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

C、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

D、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

<3> 、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)取得丙藥品的廣告批準文號后，篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，撤銷該品種藥品廣告批準文號，藥品監(jiān)督管理部門幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

6、某藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號降壓藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未發(fā)現(xiàn)對消費者造成危害

<1> 、該降壓藥

A、為劣藥

B、為假藥

C、按劣藥論處

D、按假藥論處

<2> 、藥監(jiān)部門對該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括

A、沒收剩余的降壓藥

B、沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C、處罰20萬元

D、吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

7、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得A保健食品批準證書。

<1> 、該保健食品可以具有的功能不包括

A、增強免疫力

B、輔助降血糖

C、抗氧化

D、診斷疾病

<2> 、食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口保健食品批準證書，其批準文號格式是

A、國食健字G+4位年代號+4位順序號

B、國食健字J+4位年代號+4為順序號

C、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號

D、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號

<3> 、保健食品批準證書到期時間為

A、2013

B、2014

C、2015

D、2016

四、多項選擇題

1、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師應當

A、按規(guī)定進行注冊，參加繼續(xù)教育

B、依法獨立執(zhí)業(yè)，認真履行職責，科學指導用藥

C、客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應

D、拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

2、到2020年，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標包括

A、普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系

B、普遍建立比較完善的醫(yī)療服務系統(tǒng)

C、普遍建立比較規(guī)范的藥品供應保障體系

D、普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

3、為了促進和完善基本醫(yī)療保障體系建設，我國建立起的保障性藥品目錄，分別是

A、“醫(yī)保”目錄

B、“新農(nóng)合”報銷目錄

C、基本藥物目錄

D、藥典藥物目錄

4、根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有

A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

B、出廠的中藥飲片應檢查合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書

C、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

D、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，該換標簽

5、下列有關疫苗監(jiān)督管理的說法，正確的是

A、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應立即召回，自行銷毀

B、發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門報告

C、發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生主管部門報告

D、接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

6、內(nèi)標簽標示內(nèi)容至少包括的是

A、產(chǎn)品批號、有效期

B、藥品通用名稱、規(guī)格

C、成份、性狀、貯藏、批準文號

D、不良反應、禁忌、注意事項

7、經(jīng)營者從事市場交易不得有的行為包括

A、假冒他人的批準文號

B、在商品上使用與知名商品相似的包裝

C、在商品上偽造產(chǎn)地

D、在商品上展示經(jīng)營者的網(wǎng)址

8、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的

A、主要成分

B、產(chǎn)地、生產(chǎn)者

C、用途、性能、規(guī)格

D、生產(chǎn)日期、有效期限

9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店在陳列藥品時，符合要求的做法是

A、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

B、中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字

C、處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

D、第二類精神藥品與第一類精神藥品分區(qū)陳列

10、以下關于GAP說法正確的是

A、GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則

B、《中藥材GAP證書》有效期一般為5年

C、針對的企業(yè)是中藥材生產(chǎn)企業(yè)

D、GAP認證是強制性的

答案部分

一、最佳選擇題

1、

【正確答案】 D

【答案解析】

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》特別對藥品全過程質(zhì)量管理和藥品安全監(jiān)測提出了很高要求，提出必須嚴格藥品流通監(jiān)管和使用監(jiān)管。必須完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。同時，還應健全藥品上市后再評價制度，開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。

2、

【正確答案】 B

【答案解析】

藥品質(zhì)量特性注意與藥品特殊性相區(qū)別

藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個方面：1.有效性;2.安全性;3.穩(wěn)定性;4.均一性

藥品特殊性：1.專屬性;2.兩重性;3.質(zhì)量的重要性;4.時限性

3、

【正確答案】 D

【答案解析】

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，所以選D。

4、

【正確答案】 C

【答案解析】

基本藥物遴選原則

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

5、

【正確答案】 D

【答案解析】

基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項支撐組成，四大體系是指建設公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設，保障四大體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)。

6、

【正確答案】 D

【答案解析】

行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場所、設施或者財物;③扣押財物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強制措施。

7、

【正確答案】 D

【答案解析】

人民法院也受理法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為;⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務不產(chǎn)生實際影響的行為。

8、

【正確答案】 A

【答案解析】

2013年，根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務院關于機構(gòu)設置的通知》(國發(fā)〔2013〕14號)，設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國務院直屬機構(gòu)。

9、

【正確答案】 A

【答案解析】

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)査、評估，召回存在安全隱患的藥品。

10、

【正確答案】 B

【答案解析】

《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

11、

【正確答案】 C

【答案解析】

國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。

12、

【正確答案】 A

【答案解析】

第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。此類應具備的條件之一為：依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)。

13、

【正確答案】 A

【答案解析】

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

14、

【正確答案】 A

【答案解析】

非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色;紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

15、

【正確答案】 C

【答案解析】

按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

(四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;

(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構(gòu))監(jiān)管的條件;

(六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

16、

【正確答案】 D

【答案解析】

第七十七條：企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

17、

【正確答案】 D

【答案解析】

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

18、

【正確答案】 C

【答案解析】

此題是新版GSP有變動的內(nèi)容，需要著重記憶。C的正確說法是：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

19、

【正確答案】 C

【答案解析】

負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員。

20、

【正確答案】 C

【答案解析】

中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

21、

【正確答案】 C

【答案解析】

A.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。

B.科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。

D.醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

22、

【正確答案】 D

【答案解析】

由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

23、

【正確答案】 A

【答案解析】

美沙酮屬于麻醉藥品的一種。

24、

【正確答案】 D

【答案解析】

錯誤選項分析：

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

C.第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，不得強制接種。

25、

【正確答案】 B

【答案解析】

國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品;③國務院規(guī)定的其他藥品。對于這些藥品，雖然已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)批準證明文件，并經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格，但是，如果在銷售前沒有經(jīng)過藥品檢驗機構(gòu)對其藥品實施檢驗，仍然會認定該銷售行為是違法行為。許多國家的藥事法中都有這項強制性檢驗的規(guī)定，主要是針對一些存在安全性隱患，需要加強管理的品種，實施上市前的檢驗行為，這也是我國對這些藥品進行“批簽發(fā)”管理的組成部分。

26、

【正確答案】 A

【答案解析】

藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。故選A。

27、

【正確答案】 D

【答案解析】

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

28、

【正確答案】 C

【答案解析】

對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審査機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

29、

【正確答案】 D

【答案解析】

D不屬于消費者的權(quán)利。

30、

【正確答案】 B

【答案解析】

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第67條的規(guī)定，定點生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的;

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第69條的規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的;③未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務的;

31、

【正確答案】 C

【答案解析】

《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

32、

【正確答案】 B

【答案解析】

根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。所以以生產(chǎn)、銷售劣藥罪定罪。

33、

【正確答案】 D

【答案解析】

按劣藥論處的情形：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;⑦醫(yī)療機構(gòu)不按照省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的。

34、

【正確答案】 C

【答案解析】

民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權(quán)民事責任。

35、

【正確答案】 D

【答案解析】

主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。

36、

【正確答案】 D

【答案解析】

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第68條的規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。

37、

【正確答案】 B

【答案解析】

藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：(1)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，(2)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理未做詳細的記錄，并向在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告的，必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀的。

38、

【正確答案】 D

【答案解析】

化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。

39、

【正確答案】 D

【答案解析】

《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標準被取消的;②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;③發(fā)生嚴重不良反應的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。

40、

【正確答案】 C

【答案解析】

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥;

41、

【正確答案】 D

【答案解析】

新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。也就是說，我國《藥品管理法》及實施條例和《藥品注冊管理辦法》將新藥界定為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，包括國內(nèi)外均未曾上市的創(chuàng)新藥(首次作為藥用物質(zhì)的新化合物)和國外已上市但未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)

42、

【正確答案】 D

【答案解析】

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條：藥品的陳列應當符合以下要求：

(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;

(十)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

43、

【正確答案】 A

【答案解析】

行政處罰的種類，可歸為以下四類：

1.人身罰(拘留)

2.資格罰(吊銷許可證)

3.財產(chǎn)罰(罰款)注意：罰金是刑事處罰

4.聲譽罰(警告)

44、

【正確答案】 C

【答案解析】

人民法院也受理法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為;⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務不產(chǎn)生實際影響的行為。

45、

【正確答案】 D

【答案解析】

刑罰是國家審判機構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。

46、

【正確答案】 B

【答案解析】

B為處方藥。ACD均為特殊管理的藥品。處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告;而特殊管理的藥品不能發(fā)布廣告。

47、

【正確答案】 C

【答案解析】

國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。

48、

【正確答案】 B

【答案解析】

國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。

49、

【正確答案】 B

【答案解析】

經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號，文號的有效期為3年。

50、

【正確答案】 B

【答案解析】

依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當。

二、配伍選擇題

1、

<1>、

【正確答案】 B

【答案解析】

為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務水平，執(zhí)業(yè)藥師需要掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平，這是執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育要求。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

執(zhí)業(yè)藥師再注冊時，還應有繼續(xù)教育學分證明。這是執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定。

<3>、

【正確答案】 A

【答案解析】

執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

2、

<1>、

【正確答案】 A

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】

國家局負責基本藥物的評價性抽驗和再評價;省局負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗。

為了進一步做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，2009年9月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部;各省級食品藥品監(jiān)管部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗;地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應當進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

【該題針對“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”知識點進行考核】

【答疑編號100695491】

3、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

設定和實施行政許可的原則

1.法定原則　設定和實施行政許可，應當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

2.公開、公平、公正原則　設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權(quán)益。

3.便民和效率原則　實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務。

4.信賴保護原則　公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當依法給予補償。

<2>、

【正確答案】 B

4、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】

工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

衛(wèi)生計生部門在職責范圍內(nèi)負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術規(guī)范。指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標。負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向的績效考核和評價運行機制，建設和諧醫(yī)患關系，提出醫(yī)療服務和藥品價格政策的建議。負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會同有關部門提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策建議，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定藥品法典。

商務部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設，指導行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓，加強國際合作與交流。

人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準;擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法;組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

<2>、

【正確答案】 B

<3>、

【正確答案】 A

<4>、

【正確答案】 D

5、

<1>、

【正確答案】 B

【答案解析】

藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

<2>、

【正確答案】 C

<3>、

【正確答案】 D

6、

<1>、

【正確答案】 A

【答案解析】

Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應不少于100例。

Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

<2>、

【正確答案】 B

<3>、

【正確答案】 D

<4>、

【正確答案】 C

7、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】

哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

<2>、

【正確答案】 A

【答案解析】

為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

<3>、

【正確答案】 D

【答案解析】

為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

<4>、

【正確答案】 B

【答案解析】

為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

8、

<1>、

【正確答案】 A

【答案解析】

中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

<3>、

【正確答案】 B

【答案解析】

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

9、

<1>、

【正確答案】 A

<2>、

【正確答案】 D

<3>、

【正確答案】 B

【答案解析】

藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

記憶技巧：垛間5，地間10，物間30(物間指的是與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施的距離)

10、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

第十七條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構(gòu)應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

<3>、

【正確答案】 D

【答案解析】

第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構(gòu)應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

11、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

【注意事項】

處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

【注意事項】

列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

<3>、

【正確答案】 B

【答案解析】

【禁忌】

應列出該藥品不能應用的各種情況，如禁止應用該藥品的人群或疾病等情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減。【禁忌】內(nèi)容應采用加重字體印刷。

<4>、

【正確答案】 A

【答案解析】

【適應癥】

應當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

<5>、

【正確答案】 B

【答案解析】

【禁忌】預防用生物制品列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。

<6>、

【正確答案】 C

【答案解析】

【貯藏】 應與國家批準的該品種藥品標準〔貯藏〕項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處(不超過20℃)。有特殊要求的應注明相應溫度。生物制品應當同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應明確具體溫度。

12、

<1>、

【正確答案】 A

【答案解析】

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢査手套、集液袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

<2>、

【正確答案】 B

<3>、

【正確答案】 C

三、綜合分析題

1、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。

<3>、

【正確答案】 D

【答案解析】

執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質(zhì)量與指導合理用藥。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(人發(fā)〔1999〕34號)中明確了執(zhí)業(yè)藥師具體職責：①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則;②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告;③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;④執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

2、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】

儲存藥品相對濕度為35%～75%。

<3>、

【正確答案】 C

【答案解析】

藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

3、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

肉蓯蓉屬于國家三級保護藥材。

<2>、

【正確答案】 C

【答案解析】

采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)

<3>、

【正確答案】 C

【答案解析】

對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年

4、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】

可待因?qū)儆诼樽硭幤罚幏降挠∷⒂眉垜獮榈t色。

<2>、

【正確答案】 C

【答案解析】

為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

<3>、

【正確答案】 C

【答案解析】

麻醉藥品處方保存期限為三年。

5、

<1>、

【正確答案】 B

【答案解析】

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

<3>、

【正確答案】 A

【答案解析】

篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

6、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】

根據(jù)《藥品管理法》第75條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

7、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】

D項屬于藥品的功能。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】

國家保健食品批準文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號。

<3>、

【正確答案】 D

【答案解析】

保健食品批準證書有效期為5年。

四、多項選擇題

1、

【正確答案】 ABCD

【答案解析】

此題考察內(nèi)容比較細，需要學員理解記憶。

2、

【正確答案】 ABCD

【答案解析】

到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系和醫(yī)療服務體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應保障體系，比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行機制。故選ABCD。

3、

【正確答案】 ABC

【答案解析】

為了促進和完善基本醫(yī)療保障體系建設、實現(xiàn)全民“醫(yī)保”，我國建立起三大類保障性藥品目錄，分別是基本藥物目錄、“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”報銷目錄。

4、

【正確答案】 ABC

【答案解析】

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公爭的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復印件)。

嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事次片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

5、

【正確答案】 BCD

【答案解析】

《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定

第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

6、

【正確答案】 AB

【答案解析】

藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

7、

【正確答案】 ABC

【答案解析】

經(jīng)營者從事市場交易可以在商品上展示經(jīng)營者的網(wǎng)址，但是不可以假冒他人的批準文號、在商品上使用與知名商品相似的包裝、在商品上偽造產(chǎn)地。

8、

【正確答案】 ABCD

【答案解析】

第八條 消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權(quán)利。

消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關情況。

9、

【正確答案】 ABC

【答案解析】

零售企業(yè)藥品的陳列應當符合以下要求：

(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;

(十)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

10、

【正確答案】 ABC

【答案解析】

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。申請GAP認證是非強制性的，采取自愿原則。

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