2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第三章

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第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

一、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

(一)國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)

(二)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門的職責(zé)

二、藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

三、藥品管理立法法的基本知識

(一)法的特征

1.規(guī)范性;

2.國家意志性;

3.國家強(qiáng)制性;

4.普遍性;

5.程序性。

【小貼士】法是由國家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱。

(二)法律淵源

(三)法律效力

1.法律效力的概念

(1)空間效力：指法律在什么地方發(fā)生效力。

(2)時間效力：指法律在何時生效和何時終止效力。

【小貼士】 時間三原則：①不溯及既往原則②后法廢止前法原則③法律條文到達(dá)時間的原則。

(3)對人的效力：指法律適用于什么樣的人。

【小貼士】 分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。

2.法律效力的層次

(1)上位法的效力高于下位法。

(2)在同一位階的法之間：

①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定;

②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

(3)法的效力的裁決(家長裁決制)

①法律之間對同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“全國人在常委會”裁決。

②行政法規(guī)之間對同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致：由“國務(wù)院”裁決。

③同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時：由“制定機(jī)關(guān)”裁決。

二、我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系

(一)我國藥品管理法律體系

1.法律體系：指一個國家“全部現(xiàn)行”法律規(guī)范分類組合為不同的法律部門而形成的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體。

2.法律部門：是根據(jù)一定“標(biāo)準(zhǔn)、原則”所制定的同類規(guī)范的總稱。

3.藥品管理法律體系按照法律效力等級依次具體分為：

下一頁為例題

【例題·最佳選擇題】下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、合理規(guī)定藥品采購價格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

『正確答案』B

『答案解析』A項(xiàng)是發(fā)改委的職責(zé);C項(xiàng)是衛(wèi)計委的職責(zé);D項(xiàng)是公安部的職責(zé)。

【例題·配伍選擇題】

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革會員會

D.商務(wù)部

1.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

2.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

『正確答案』B、A、D

【例題·配伍選擇題】

A.工商行政管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

1.負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是

2.負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

『正確答案』B、C、D

【例題·配伍選擇題】

A.組織制定國家基本藥物目錄管理工作

B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C.藥品價格的監(jiān)督管理工作

D.負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)

1.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)(　)

2.國家衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)(　)

3.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)(　)

『正確答案』D、A、C

【例題·配伍選擇題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

1.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測工作，對照的機(jī)構(gòu)是(　)

2.加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機(jī)構(gòu)是(　)

3.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是(　)

『正確答案』A、C、B

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