2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第九章

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第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護

一、藥品廣告的審批

(一)藥品廣告的申請

1.“省級食藥監(jiān)部門”是藥品廣告的審查機關，負責本行政區(qū)域藥品廣告的審查工作。

2.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地“省級食藥監(jiān)部門”批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。

未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

【提示】藥品廣告批準文號為“×藥廣審(“視”“聲”“文”)第0000000000號”。

【示例】藥品廣告批準文號為“京藥廣審(“視”)第2016018888號”。

【解釋】其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

3.藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內(nèi)容的，為藥廣告。

【小貼士】無需審查情況

4.申請人的資格

(1)藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。

(2)藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得“藥品生產(chǎn)企業(yè)”的同意。

(3)申請藥品廣告批準文號，應當向“藥品生產(chǎn)企業(yè)”所在地的藥品廣告審查機關提出。

(4)申請進口藥品廣告批準文號，應當向“進口藥品代理機構”所在地的藥品廣告審查機關提出。

(5)異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應當?shù)?ldquo;發(fā)布地”藥品廣告審查機關辦理備案。

(二)藥品廣告的發(fā)布

1.不得發(fā)布廣告的藥品

(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

(2)藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品;

(3)醫(yī)療機構配制的制劑;

(4)軍隊特需藥品;

(5)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;

(6)批準試生產(chǎn)的藥品。

2.處方藥VS非處方藥廣告發(fā)布限制

二、藥品廣告的內(nèi)容

1.藥品廣告內(nèi)容涉及“藥品適應癥或者功能主治、藥理作用”等內(nèi)容的宣傳，應當以“說明書”為準。

(1)不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳。

(2)不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。

2.藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號。

(1)以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。

(2)非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。

(3)藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。

(4)藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經(jīng)批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。

(5)已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。

3.藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。

4.電視臺、廣播電臺不得在7：00～22：00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。

5.在針對未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告。

(1)不得利用不滿十周歲的未成年人作為廣告代言人。

(2)不得在中小學校、幼兒園內(nèi)開展廣告活動。

(3)不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

(4)藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。

6.藥品廣告中不得出現(xiàn)“獲得國家非物質遺產(chǎn)”和“馳名商標”等內(nèi)容。

7.藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：

(1)表示功效、安全性的斷言或者保證的;

(2)利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者老師、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明;

(3)說明治愈率或者有效率的;

(4)與其他藥品的功效和安全性進行比較的;

(5)違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的;

(6)含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容;

(7)含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的;

(8)含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的;

(9)其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。

8.藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：

(1)含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;

(2)含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;

(3)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;

(4)含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的;

(5)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

三、藥品廣告的檢查

1.藥品批準證明文件注銷的情形

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;

(2)藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;

(3)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

2.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門：

(1)責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布;

(2)撤銷該品種藥品廣告批準文號;

(3)“1年內(nèi)”不受理該品種的廣告審批申請。

3.對任意擴大產(chǎn)品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者：

(1)省以上藥監(jiān)部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。

(2)違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定。

4.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的：“1年內(nèi)”不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

【小貼士】對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后：應當撤銷該藥品廣告批準文號，并“3年內(nèi)”不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

5.異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)后：

(1)應當責令限期辦理備案手續(xù);

(2)逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

不正當競爭行為

明折明扣合法

三　消費者權益保護

大綱框架

一、消費者權益保護法的適用范圍

消費者為生活需要購買、使用商品或者接受服務，其權益受消費者權益保護法的規(guī)定保護。

二、消費者的權利

1.安全保障權

2.真情知悉權

3.自主選擇權

4.公平交易權

5.獲取賠償權

6.依法結社權：消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會團體的權利。

7.知識獲取權：消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利。

8.維護尊嚴權和個人信息保障權

【小貼士】《消法》第29條規(guī)定：明確個人信息保護。

9.監(jiān)督批評權

三、經(jīng)營者的義務

1.依法律規(guī)定或合同約定履行義務

2.接受監(jiān)督的義務

3.保證人身和財產(chǎn)安全的義務

(1)賓館、商場、餐館、銀行、機場、車站、港口、影劇院等經(jīng)營場所的經(jīng)營者，應當對消費者盡到安全保障義務。

(2)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務等措施。

【小貼士】采取召回措施的，經(jīng)營者應當承擔消費者因商品被召回支出的必要費用。

4.提供信息義務：經(jīng)營者提供商品或者服務應當明碼標價。

5.真實標記的義務

6.出具憑證義務

7.保證質量義務

8.履行“三包”或其他責任義務

9.不得單方作出對消費者不利規(guī)定的義務

經(jīng)營者不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費者權利、減輕或者免除經(jīng)營者責任、加重消費者責任等對消費者不公平、不合理的規(guī)定。

不得利用格式條款并借助技術手段強制交易。

10.不得侵犯消費者人身自由的權力的義務

11.為消費者提供相關服務信息的義務

12.依法收集、使用消費者個人信息義務

四、消費者權益的保護措施

1.聽取消費者對規(guī)定制定的意見

2.政府及其部門落實消費者權益保護的責任

3.抽查檢驗與控制缺陷產(chǎn)品

4.懲處違法犯罪行為

5.及時審理相關訴訟

五、爭議的解決

(一)爭議解決的途徑：

(1)協(xié)商和解;

(2)請求消費者協(xié)會調解;

(3)向有關行政部門投訴;

(4)仲裁;

(5)訴訟。

(二)解決爭議的特別規(guī)則

1.銷售者的先行賠付義務

(1)消費者在購買、使用商品時，其合法權益受到損害，可以向銷售者要求賠償。

(2)銷售者賠償后，屬于生產(chǎn)者的責任或者屬于向銷售者提供商品的其他銷售者的責任的，銷售者有權向生產(chǎn)者或者其他銷售者追償。

2.生產(chǎn)者與消費者的追償責任

(1)消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生產(chǎn)者要求賠償。

(2)屬于生產(chǎn)者責任的，銷售者賠償后，有權向生產(chǎn)者追償。

屬于銷售者責任的，生產(chǎn)者賠償后，有權向銷售者追償。

3.企業(yè)變更后的責任承擔

消費者在購買、使用商品或者接受服務時，其合法權益受到損害，因原企業(yè)分立、合并的，可以向變更后承受其權利義務的企業(yè)要求賠償。

4.營業(yè)執(zhí)照持有人與租借人的賠償責任

使用他人營業(yè)執(zhí)照的違法經(jīng)營者提供商品或者服務，損害消費者合法權益的，消費者可以向其要求賠償，也可以向營業(yè)執(zhí)照的持有人要求賠償。

5.展銷會舉辦者、柜臺出租者的特殊責任

(1)消費者在展銷會、租賃柜臺購買商品或者接受服務，其合法權益受到損害的，可以向銷售者或者服務提供者要求賠償。

(2)展銷會結束或者柜臺租賃期滿后，也可以向展銷會的舉辦者、柜臺的出租者要求賠償。

(3)展銷會的舉辦者、柜臺的出租者賠償后，有權向銷售者或者服務提供者追償。

6.網(wǎng)絡交易平臺提供者的責任：定位網(wǎng)購平臺責任

(1)消費者通過網(wǎng)絡交易平臺購買商品或者接受服務，其合法權益受到損害的，可以向銷售者或者服務者要求賠償。

(2)網(wǎng)絡交易平臺提供者不能提供銷售者或者服務者的真實名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費者也可以向網(wǎng)絡交易平臺提供者要求賠償;網(wǎng)絡交易平臺提供者作出更有利于消費者的承諾的，應當履行承諾。

【小貼士】網(wǎng)絡交易平臺提供者賠償后，有權向銷售者或者服務者追償。

(3)網(wǎng)絡交易平臺提供者明知或者應知銷售者或者服務者利用其平臺侵害消費者合法權益，未采取必要措施的，依法與該銷售者或者服務者承擔連帶責任。

7.虛假廣告經(jīng)營者、發(fā)布者的責任

(1)廣告經(jīng)營者、發(fā)布者設計、制作、發(fā)布關系消費者生命健康商品或者服務的虛假廣告，造成消費者損害的應當與提供該商品或者服務的經(jīng)營者承擔連帶責任。

(2)社會團體或者其他組織、個人(明星代言)在關系消費者生命健康商品或者服務的虛假廣告或者其他虛假宣傳中向消費者推薦商品或者服務，造成消費者損害的，應當與提供該商品或者服務的經(jīng)營者承擔連帶責任。

下一頁為例題

【例題-配伍選擇題】

A.處方藥　　　B.第二類精神藥品

C.非處方藥　　D.醫(yī)療機構制劑

1.可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的是

2.取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的是

『正確答案』A、C

『答案解析』處方藥可以在衛(wèi)生部和國食藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告;非處方藥可以在大眾媒體進行廣告宣傳。

【例題-配伍選擇題】

A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關審查

C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地擬發(fā)布藥品廣告的要求是

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是

3.在指定的醫(yī)學專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱(含通用名和商品名)的要求是

『正確答案』C、A、B

『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)想要發(fā)布藥品廣告需要先所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，若需要異地發(fā)布，還需要在發(fā)布地藥監(jiān)部門進行備案;非處方藥僅宣傳藥品名稱或者處方藥在制定醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需進行廣告審查。所以答案分別為C、A、B。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關規(guī)定，下列關于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

『正確答案』B

『答案解析』已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號。所以B說法錯誤。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是

A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B.電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告

C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾

D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀”的忠告語

『正確答案』C

『答案解析』藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：

(1)含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;

(2)含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;

(3)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;

(4)含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的;

(5)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

【例題·多項選擇題】根據(jù)反不正當競爭法律制度的規(guī)定，下列各項中，屬于不正當競爭行為的有

A.假冒他人注冊商標

B.對商品的質量作引人誤解的虛假宣傳

C.以明示入賬方式給交易對方折扣

D.竊取他人的商業(yè)秘密

『正確答案』ABD

『答案解析』C明示入賬方式給交易方折扣屬于合法的，暗中給回扣是屬于不正當競爭行為。其他ABD也都屬于不正當競爭行為。

【例題·綜合分析選擇題】

A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

1.在不正當競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標的行為應定性為

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

『正確答案』A

『答案解析』假冒他人的注冊商標屬于混淆行為。

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