2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第八章

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第八章 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

1.藥品標準分類和效力

2.國家藥品標準類別

二藥品說明書和標簽管理

一、藥品說明書和標簽基本要求

(一)說明書、標簽的印制和文字表述

1.藥品包裝、標簽印制

(1)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有“標簽”;

【小貼士】不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有“說明書”。

2.藥品說明書和標簽的文字表述

(1)藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。

【小貼士】“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。

(2)以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

(3)文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目。

①不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象;

②不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

(4)文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。

(二)說明書和標簽中藥品名稱的使用

1.藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合“國食藥監(jiān)局”公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

2.藥品說明書和標簽中禁止使用：

(1)未經(jīng)注冊的商標;

(2)未經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準的藥品名稱。

3.藥品通用名稱VS商品名VS標簽印制

(三)藥品說明書和標簽的標識管理

1.麻醉藥品等特殊管理藥品標識與非處方藥標識詳見相關(guān)的章節(jié)。

2.外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。

藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。

二、藥品說明書管理規(guī)定

(一)藥品說明書的概念和編寫、修改要求

1.內(nèi)容

(1)藥品說明書應當列出“全部”活性成分或者組方中的“全部”中藥藥味。

(2)注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“全部”輔料名稱。

(3)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。

2.修改說明書的有關(guān)規(guī)定

(1)主動修改：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的“安全性、有效性”情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

(2)被動修改：根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，“國食藥監(jiān)局”也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

(二)化學藥品和生物制品說明書內(nèi)容

教材中共28項內(nèi)容。

提示：僅處方藥有的內(nèi)容：

(1)孕婦及哺乳期婦女用藥;

(2)兒童用藥;

(3)老年用藥;

(4)臨床試驗;

(5)藥理毒理;

(6)藥代動力學。

(四)中藥、天然藥物處方藥說明書格式

三、藥品的標簽管理

1.標簽標示的內(nèi)容比較

【小貼士1】包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注“藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期”等內(nèi)容。

【小貼士2】適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

2.有效期表述形式

(1)藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

(2)具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;

例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”;

(3)可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。

(4)預防用生物制品有效期的標注：按照“國食藥監(jiān)局”批準的注冊標準執(zhí)行;

①治療用生物制品有效期的標注：自分裝日期計算

②其他藥品有效期的標注：自生產(chǎn)日期計算

(5)有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的“前一天”;

【小貼士】若標注到月，應當為起算月份對應年月的“前一月”。

三藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告

大綱框架

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

二、藥品質(zhì)量公告

1.“國務院和省級”的藥監(jiān)部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。

2.藥品質(zhì)量抽驗是藥品監(jiān)督管理執(zhí)法的重點，又是確保藥品安全的基礎(chǔ);藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果的反饋。

3.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況“及時或定期”發(fā)布。

(1)對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布;

(2)對藥品的評價抽驗，應給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。

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